Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin Rifaximin wordt vergeleken met Xifaxan 200 mg bij reizigersdiarree

3 december 2019 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet, multicenter, bio-equivalentiestudie met klinisch eindpunt, waarbij Rifaximin 200 mg tabletten worden vergeleken met Xifaxan® 200 mg tabletten bij de behandeling van reizigersdiarree

Het primaire doel is om aan te tonen dat rifaximin 200 milligram (mg) tabletten (test) en Xifaxan® 200 mg tabletten (referentie) klinisch bio-equivalent zijn met betrekking tot de klinische genezingspercentages bij toediening 3 keer per dag (TID) gedurende 3 dagen bij deelnemers met reizigersdiarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde bio-equivalente studie met een klinisch eindpunt bij de behandeling van reizigersdiarree. Nadat 3 ongevormde ontlasting is geregistreerd binnen de 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie, moeten de deelnemers worden gerandomiseerd om de generieke rifaximin 200 mg orale tablet, Xifaxan (het referentiegeneesmiddel) 200 mg orale tablet of placebo 3 maal daags gedurende 3 dagen te ontvangen ( dat wil zeggen; op dag 1, 2 en 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

739

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar niet-inheemse reizigers (bijvoorbeeld bezoekende studenten/faculteit of internationale toeristen) met natuurlijk opgelopen acute diarree. Diarree wordt gedefinieerd als het passeren van ten minste 3 ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur. Krukken worden geclassificeerd als gevormd (behoudt vorm), zacht (neemt de vorm van de container aan) of waterig (kan worden gegoten). Bij gebruik van deze classificatie zijn zowel zachte als waterige ontlasting ongevormd en abnormaal.
  2. Ten minste 3 ongevormde ontlasting geregistreerd binnen de 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.

  3. Ten minste 1 van de volgende tekenen en symptomen van darminfectie:

    • buikpijn of krampen
    • misselijkheid
    • braken
    • fecale urgentie
    • overmatig gas/winderigheid
    • tenesmus
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest voordat ze met de therapie beginnen en stemmen ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
  2. Onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie, acute diarree gedurende >72 uur.

  3. Aanwezigheid van:

    • koorts (≥100 graden Fahrenheit [°F] of ≥37,8 graden Celsius [°C]), of
    • hematochezia (bloed in ontlasting), of
    • klinische bevindingen die wijzen op matige of ernstige uitdroging.
  4. Actieve, ongecontroleerde of klinisch significante ziekten of aandoeningen van het hart, de longen, de nieren, het maagdarmkanaal (anders dan infectieuze diarree bij reizigers) of het centrale zenuwstelsel.

  5. Toediening van een van de volgende:

    • alle antimicrobiële middelen met een verwachte activiteit tegen enterische bacteriële pathogenen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
    • meer dan 2 doses van een symptomatisch middel tegen diarree, zoals antimotiliteitsmiddelen, absorberende middelen en antisecretoire middelen binnen 8 uur voorafgaand aan randomisatie
  6. Gebruik van een medicijn zoals aspirine of ibuprofen (Advil), dat GI-bloedingen kan veroorzaken. Acetaminophen (Tylenol) of paracetamol is acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Generieke Rifaximine 200 mg tabletten
Deelnemers krijgen driemaal daags oraal gedurende 3 dagen een generieke tablet van 200 mg rifaximin.
Geneesmiddel: Rifaximin
Tabletten, generieke formulering van het merkproduct.
Actieve vergelijker: Xifaxan 200 mg-tabletten
Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen driemaal daags oraal een xifaxan-tablet van 200 mg.
Geneesmiddel: Xifaxan®
Tabletten, merkproduct.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen driemaal daags oraal een rifaximin-placebotablet.
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tabletten in dezelfde afbeelding van de generieke rifaximin. Heeft geen actief ingrediënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische genezing heeft bereikt bij het bezoek aan de test of cure (TOC) (binnen 24 tot 72 uur vanaf het tijdstip van de laatste dosis): populatie per protocol (PP)
Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 5, 6 of 7)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een van de volgende: Geen ontlasting of alleen gevormde ontlasting binnen een periode van 48 uur en geen koorts, met of zonder andere enterische symptomen of; Geen waterige ontlasting of niet meer dan 2 zachte ontlasting binnen een periode van 24 uur zonder koorts en geen andere darmsymptomen behalve lichte overmatige gasvorming/winderigheid. Bio-equivalentie-evaluatie tussen test (generieke rifaximin 200 mg tabletten) en referentiegroepen (xifaxan 200 mg tabletten) werd uitgevoerd voor dit eindpunt, vandaar dat de placebogroep niet werd opgenomen. Deelnemers die voortijdig uit het onderzoek werden gestaakt vanwege een gebrek aan behandelingseffect na voltooiing van 9 doses binnen 72 uur vanaf het tijdstip van de eerste dosis, werden opgenomen in de PP-populatie met behulp van de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode. Bovendien werden deelnemers van wie de toestand verslechterde en die alternatieve of aanvullende therapie nodig hadden voor de behandeling van reizigersdiarree, stopgezet en opgenomen in de PP-populatieanalyse met behulp van LOCF.
TOC-bezoek (dag 5, 6 of 7)
Aantal deelnemers dat klinische genezing bereikte bij TOC-bezoek (binnen 24 tot 72 uur vanaf het tijdstip van de laatste dosis): gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 5, 6 of 7)
Klinische genezing werd gedefinieerd als een van de volgende: Geen ontlasting of alleen gevormde ontlasting binnen een periode van 48 uur en geen koorts, met of zonder andere enterische symptomen of; Geen waterige ontlasting of niet meer dan 2 zachte ontlasting binnen een periode van 24 uur zonder koorts en geen andere darmsymptomen behalve lichte overmatige gasvorming/winderigheid. Deelnemers stopten voortijdig om andere redenen dan "gebrek aan behandelingseffect na voltooiing van 9 doses binnen 72 uur vanaf het tijdstip van de eerste dosis" en voor "deelnemers wiens toestand verslechterde en die alternatieve of aanvullende therapie nodig hadden voor de behandeling van reizigersdiarree". in de mITT-populatieanalyse met behulp van LOCF.
TOC-bezoek (dag 5, 6 of 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot laatste ongevormde ontlasting (TLUS)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
TLUS werd gedefinieerd als het interval dat begon met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigde met de laatste ongevormde ontlasting binnen een periode van 120 uur (binnen 48 uur vanaf het tijdstip van de laatste dosis [na 72 uur]). Wiskundig werd TLUS als volgt berekend. TLUS (uren) = datum/tijd van de laatste ongevormde ontlasting binnen 48 uur vanaf het tijdstip van de laatste dosis - datum/tijd van de eerste dosis.
Dag 1 t/m dag 5
Percentage deelnemers dat microbiologische genezing bereikte bij TOC-bezoek (binnen 24 tot 72 uur vanaf het tijdstip van de laatste dosis)
Tijdsspanne: TOC-bezoek (dag 5, 6 of 7)
Van deelnemers werd aangenomen dat ze microbiologische genezing hadden bereikt als de op dag 1 geïdentificeerde ziekteverwekker niet langer in de ontlasting werd gevonden tijdens het TOC-bezoek.
TOC-bezoek (dag 5, 6 of 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Actavis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTA/RIFX/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren