여행자 설사에서 리팍시민과 시팍산 200 mg을 비교하는 연구
2019년 12월 3일 업데이트: Actavis Inc.
여행자 설사 치료에서 리팍시민 200mg 정제와 Xifaxan® 200mg 정제를 비교하는 임상 종점을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다기관, 생물학적 동등성 연구
1차 목표는 리팍시민 200밀리그램(mg) 정제(시험) 및 Xifaxan® 200mg 정제(참조)가 다음을 가진 참가자에서 3일 동안 3일 동안 하루 3회(TID) 투여했을 때 임상 치료율과 관련하여 임상적으로 생물학적으로 동등함을 입증하는 것입니다. 여행자 설사.
연구 개요
상세 설명
이것은 여행자 설사 치료의 임상적 종점에 대한 무작위, 위약 대조 생물학적 동등성 연구입니다.
무작위화 직전 24시간 이내에 3번의 무정형 변이 기록된 후, 참가자는 무작위로 분류되어 일반 리팍시민 200mg 경구 정제, Xifaxan(참조 목록에 있는 약물)200mg 경구 정제 또는 위약을 3일 동안 매일 3회 투여합니다. 즉, 1일, 2일 및 3일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
739
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 1
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 18세 이상의 임신하지 않은 여성 비원주민 여행자(예: 방문 학생/교직원 또는 국제 관광객)는 자연적으로 발생한 급성 설사에 영향을 받습니다. 설사는 24시간 동안 형성되지 않은 대변이 최소 3회 이상 배출되는 것으로 정의됩니다. 대변은 성형(형태 유지), 연질(용기 모양 추정) 또는 묽은(부을 수 있음) 대변으로 분류됩니다. 이 분류를 사용할 때, 연한 변과 묽은 변은 모두 형태가 없고 비정상입니다.
- 무작위화 직전 24시간 이내에 기록된 최소 3회의 형성되지 않은 대변.
장 감염의 다음 징후 및 증상 중 적어도 하나:
- 복통 또는 경련
- 메스꺼움
- 구토
- 급박한 배변
- 과도한 가스/고창
- 테네스무스
- 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 무작위화 직전, >72시간 동안의 급성 설사.
의 존재:
- 열(≥100 화씨[°F] 또는 ≥37.8 섭씨[°C]), 또는
- hematochezia (대변에 혈액), 또는
- 중등도 또는 중증 탈수를 시사하는 임상 소견.
- 심장, 폐, 신장, 위장관(여행자의 감염성 설사 제외) 또는 중추신경계의 활동성, 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
다음 중 하나의 관리:
- 무작위화 전 7일 이내에 장내 세균성 병원균에 대해 예상되는 활성을 갖는 임의의 항균제
- 무작위화 전 8시간 이내에 항운동제, 흡수제, 항분비제와 같은 증상이 있는 지사제의 2회 이상의 용량
- 위장관 출혈을 일으킬 수 있는 아스피린 또는 이부프로펜(Advil)과 같은 약물 사용. 아세트아미노펜(타이레놀) 또는 파라세타몰은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 리팍시민 200 mg 정제
참가자는 3일 동안 경구로 매일 3회 일반적인 리팍시민 200mg 정제를 받게 됩니다.
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정제, 브랜드 제품의 제네릭 제형.
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활성 비교기: 시팍산정 200mg
참가자는 3일 동안 1일 3회 xifaxan 200mg 정제를 경구 복용하게 됩니다.
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태블릿, 브랜드 제품.
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위약 비교기: 위약
참가자는 3일 동안 구두로 매일 3회 리팍시민 위약 정제를 받게 됩니다.
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일반 리팍시민과 동일한 이미지의 위약 정제.
활성 성분이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 시험(TOC) 방문(마지막 투여 시간으로부터 24~72시간 이내)에서 임상 완치를 달성한 참가자 수: 프로토콜별(PP) 모집단
기간: TOC 방문(5일, 6일 또는 7일)
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임상적 치유는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 대변이 없거나 48시간 이내에 대변만 형성되고 발열이 없으며 다른 장 증상이 있거나 없는 경우 또는 24시간 이내에 묽은 변이 없거나 2회 이하의 부드러운 변이 있고 열이 없으며 약간의 과도한 가스/고창을 제외하고는 다른 장 증상이 없습니다.
테스트(일반 리팍시민 200mg 정제)와 참조 그룹(시팍산 200mg 정제) 간의 생물학적 동등성 평가가 이 종료점에서 수행되었으므로 위약 그룹은 포함되지 않았습니다.
첫 번째 투여 시점으로부터 72시간 이내에 9회 투여를 완료한 후 치료 효과가 부족하여 연구를 조기에 중단한 참가자를 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 PP 모집단에 포함시켰다.
또한 상태가 악화되고 여행자 설사 치료를 위해 대체 또는 보충 요법이 필요한 참가자는 중단되었고 LOCF를 사용한 PP 인구 분석에 포함되었습니다.
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TOC 방문(5일, 6일 또는 7일)
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TOC 방문(마지막 투여 시간으로부터 24~72시간 이내)에서 임상 치료를 달성한 참가자 수: 수정된 치료 의향(mITT) 모집단
기간: TOC 방문(5일, 6일 또는 7일)
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임상적 치유는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 대변이 없거나 48시간 이내에 대변만 형성되고 발열이 없으며 다른 장 증상이 있거나 없는 경우 또는 24시간 이내에 묽은 변이 없거나 2회 이하의 부드러운 변이 있고 열이 없으며 약간의 과도한 가스/고창을 제외하고는 다른 장 증상이 없습니다.
"초회 투여 시점부터 72시간 이내에 9회 투여 완료 후 치료 효과 부족" 및 "상태가 악화되어 여행자 설사 치료를 위한 대체 또는 보충 요법이 필요한 참가자" 이외의 이유로 조기 중단한 참가자가 포함됨 LOCF를 사용한 mITT 인구 분석에서.
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TOC 방문(5일, 6일 또는 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLUS(마지막 미형성 대변까지의 시간)
기간: 1일차 ~ 5일차
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TLUS는 연구 약물의 첫 번째 투여로 시작하여 120시간(마지막 투여 시점[72시간]에서 48시간 이내) 내에 배출된 최종 형태가 형성되지 않은 대변으로 끝나는 간격으로 정의되었습니다.
수학적으로 TLUS는 다음과 같이 계산되었습니다.
TLUS(시간) = 마지막 투여 시간으로부터 48시간 이내에 형성되지 않은 마지막 변의 날짜/시간 - 첫 번째 투여 날짜/시간.
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1일차 ~ 5일차
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TOC 방문(마지막 투여 시간으로부터 24~72시간 이내)에서 미생물 치료를 달성한 참가자의 비율
기간: TOC 방문(5일, 6일 또는 7일)
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1일차에 확인된 병원균이 TOC 방문 시 대변에서 더 이상 발견되지 않으면 참가자는 미생물 치료를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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TOC 방문(5일, 6일 또는 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Actavis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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리팍시민에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한