Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Rifaximin med Xifaxan 200 mg vid resandediarré

3 december 2019 uppdaterad av: Actavis Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, multicenter, bioekvivalensstudie med klinisk slutpunkt som jämför Rifaximin 200 mg tabletter med Xifaxan® 200 mg tabletter vid behandling av resandediarré

Det primära målet är att visa att rifaximin 200 milligram (mg) tabletter (test) och Xifaxan® 200 mg tabletter (referens) är kliniskt bioekvivalenta med avseende på den kliniska botningshastigheten när de administreras 3 gånger om dagen (TID) i 3 dagar hos deltagare med resenärers diarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad bioekvivalent studie med ett kliniskt effektmått vid behandling av resenärers diarré. Efter att 3 oformad avföring har registrerats inom 24 timmar omedelbart före randomisering, ska deltagarna randomiseras för att få den generiska rifaximin 200 mg oral tablett, Xifaxan (referensförteckningen) 200 mg oral tablett eller placebo 3 gånger dagligen i 3 dagar ( det vill säga på dag 1, 2 och 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

739

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller icke-gravida kvinnor i åldern ≥18 år främmande resenärer (till exempel besökande studenter/fakultet eller internationella turister) som drabbats av naturligt förvärvad akut diarré. Diarré definieras som passage av minst 3 oformad avföring under en 24-timmarsperiod. Avföring klassificeras som formad (behåller formen), mjuk (antar form av behållare) eller vattnig (kan hällas). När du använder den här klassificeringen är både mjuk och vattnig avföring oformad och onormal.
  2. Minst 3 oformade avföringar registrerade inom 24 timmar omedelbart före randomisering.

  3. Minst 1 av följande tecken och symtom på tarminfektion:

    • buksmärtor eller kramper
    • illamående
    • kräkningar
    • brådskande avföring
    • överdriven gas/flatulens
    • tenesmus
  4. Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest innan de påbörjar behandlingen och går med på att använda effektiva preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammar eller planerar en graviditet.
  2. Omedelbart före randomisering, akut diarré i >72 timmar.

  3. Närvaro av:

    • feber (≥100 grader Fahrenheit [°F] eller ≥37,8 grader Celsius [°C]), eller
    • hematochezia (blod i avföring), eller
    • kliniska fynd som tyder på måttlig eller svår uttorkning.
  4. Aktiva, okontrollerade eller kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar i hjärtat, lungan, njurarna, mag-tarmkanalen (andra än infektiös diarré hos resenärer) eller centrala nervsystemet.

  5. Administration av något av följande:

    • alla antimikrobiella medel med en förväntad aktivitet mot enteriska bakteriella patogener inom 7 dagar före randomisering
    • mer än 2 doser av en symtomatisk antidiarréförening såsom antimotilitetsmedel, absorberande medel och antisekretoriska medel inom 8 timmar före randomisering
  6. Användning av något läkemedel som acetylsalicylsyra eller ibuprofen (Advil), som kan orsaka GI-blödning. Acetaminophen (Tylenol) eller paracetamol är acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Generiska Rifaximin 200 mg tabletter
Deltagarna kommer att få en generisk rifaximin 200 mg tablett 3 gånger dagligen oralt i 3 dagar.
Läkemedel: Rifaximin
Tabletter, generisk formulering av varumärkesprodukten.
Aktiv komparator: Xifaxan 200 mg tabletter
Deltagarna kommer att få en xifaxan 200 mg tablett 3 gånger dagligen oralt i 3 dagar.
Läkemedel: Xifaxan®
Tabletter, märkesprodukt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en rifaximin placebotablett 3 gånger dagligen oralt i 3 dagar.
Läkemedel: Placebotablett
Placebotabletter i samma bild av det generiska rifaximinet. Har ingen aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde klinisk bot vid test av botemedel (TOC) besök (inom 24 till 72 timmar från tidpunkten för senaste dos): Per-protokoll (PP) Population
Tidsram: TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk bot definierades som något av följande: Ingen avföring eller endast bildad avföring inom en 48-timmarsperiod och ingen feber, med eller utan andra enteriska symtom eller; Ingen vattnig avföring eller inte mer än 2 mjuka avföringar passerade inom en 24-timmarsperiod utan feber och inga andra enteriska symtom förutom mild överskott av gas/flatulens. Bioekvivalensutvärdering mellan test (generiska rifaximin 200 mg tabletter) och referensgrupper (xifaxan 200 mg tabletter) utfördes i denna effektmått, varför placebogruppen inte inkluderades. Deltagare som avbröts tidigt från studien på grund av bristande behandlingseffekt efter att ha slutfört 9 doser inom 72 timmar från tidpunkten för första dosen inkluderades i PP-populationen med hjälp av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF). Dessutom avbröts deltagare vars tillstånd förvärrades och som krävde alternativ eller kompletterande behandling för behandling av resenärers diarré och inkluderades i PP-populationsanalysen med LOCF.
TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Antal deltagare som uppnådde klinisk bot vid TOC-besök (inom 24 till 72 timmar från tidpunkten för senaste dos): Modifierad avsikt att behandla (mITT) population
Tidsram: TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk bot definierades som något av följande: Ingen avföring eller endast bildad avföring inom en 48-timmarsperiod och ingen feber, med eller utan andra enteriska symtom eller; Ingen vattnig avföring eller inte mer än 2 mjuka avföringar passerade inom en 24-timmarsperiod utan feber och inga andra enteriska symtom förutom mild överskott av gas/flatulens. Deltagarna avbröt tidigt av andra skäl än "brist på behandlingseffekt efter att ha fullbordat 9 doser inom 72 timmar från tidpunkten för första dosen" och för "deltagare vars tillstånd förvärrades och som behövde alternativ eller kompletterande behandling för behandling av resenärers diarré" inkluderades i mITT-populationsanalysen med LOCF.
TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sista oformad pall (TLUS)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
TLUS definierades som intervallet som började med den första dosen av studieläkemedlet och slutade med den sista oformade avföringen som passerade inom en period av 120 timmar (inom 48 timmar från tidpunkten för den sista dosen [vid 72 timmar]). Matematiskt beräknades TLUS enligt följande. TLUS (timmar) = datum/tid för den senaste oformade avföringen inom 48 timmar från tidpunkten för sista dosen - datum/tid för första dosen.
Dag 1 till dag 5
Procentandel av deltagare som uppnådde mikrobiologisk bot vid TOC-besök (inom 24 till 72 timmar från tidpunkten för senaste dos)
Tidsram: TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)
Deltagarna ansågs ha uppnått mikrobiologisk bot om patogenen som identifierades vid dag 1 inte längre finns i avföringen vid TOC-besöket.
TOC-besök (dag 5, 6 eller 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actavis Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Actavis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTA/RIFX/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera