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Estudo Comparando Rifaximina com Xifaxan 200 mg na Diarréia do Viajante

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Actavis Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, multicêntrico, estudo de bioequivalência com desfecho clínico comparando comprimidos de 200 mg de rifaximina com comprimidos de 200 mg de Xifaxan® no tratamento da diarreia do viajante

O objetivo principal é demonstrar que rifaximina 200 miligramas (mg) comprimidos (teste) e Xifaxan® 200 mg comprimidos (referência) são clinicamente bioequivalentes com relação às taxas de cura clínica quando administrados 3 vezes ao dia (TID) por 3 dias em participantes com diarreia dos viajantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo bioequivalente randomizado, controlado por placebo, com desfecho clínico no tratamento da diarreia do viajante. Após 3 fezes não formadas serem registradas nas 24 horas imediatamente anteriores à randomização, os participantes serão randomizados para receber o comprimido oral genérico de rifaximina 200 mg, Xifaxan (o medicamento listado de referência) comprimido oral de 200 mg ou placebo 3 vezes ao dia por 3 dias ( isto é, nos dias 1, 2 e 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

739

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem adulto ou mulher não grávida com idade ≥18 anos, viajantes não indígenas (por exemplo, estudantes/professores visitantes ou turistas internacionais) afetados por diarreia aguda adquirida naturalmente. A diarreia é definida como a passagem de pelo menos 3 evacuações não formadas em um período de 24 horas. As fezes são classificadas como formadas (mantém a forma), moles (assumem a forma do recipiente) ou aquosas (podem ser despejadas). Ao usar essa classificação, as fezes moles e aquosas são disformes e anormais.
  2. Pelo menos 3 evacuações não formadas registradas nas 24 horas imediatamente anteriores à randomização.

  3. Pelo menos 1 dos seguintes sinais e sintomas de infecção entérica:

    • dor abdominal ou cãibras
    • náusea
    • vômito
    • urgência fecal
    • gases excessivos/flatulência
    • tenesmo
  4. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo antes do início da terapia e concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
  2. Imediatamente antes da randomização, diarreia aguda por >72 horas.

  3. Presença de:

    • febre (≥100 graus Fahrenheit [°F] ou ≥37,8 graus Celsius [°C]), ou
    • hematoquezia (sangue nas fezes) ou
    • achados clínicos sugestivos de desidratação moderada ou grave.
  4. Doenças ou distúrbios ativos, não controlados ou clinicamente significativos do coração, pulmão, rim, trato gastrointestinal (GI) (exceto diarreia infecciosa em viajantes) ou sistema nervoso central.

  5. Administração de qualquer um dos seguintes:

    • quaisquer agentes antimicrobianos com uma atividade esperada contra patógenos bacterianos entéricos dentro de 7 dias antes da randomização
    • mais de 2 doses de um composto antidiarréico sintomático, como agentes antimotilidade, agentes absorventes e agentes antissecretores, nas 8 horas anteriores à randomização
  6. Uso de qualquer medicamento, como aspirina ou ibuprofeno (Advil), que pode causar sangramento gastrointestinal. Acetaminofeno (Tylenol) ou paracetamol é aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos Genéricos de Rifaximina 200 mg
Os participantes receberão um comprimido genérico de rifaximina 200 mg 3 vezes ao dia por via oral durante 3 dias.
Medicamento: Rifaximina
Comprimidos, formulação genérica do produto da marca.
Comparador Ativo: Xifaxan 200 mg Comprimidos
Os participantes receberão um comprimido de xifaxan 200 mg 3 vezes ao dia por via oral durante 3 dias.
Medicamento: Xifaxan®
Comprimidos, produto de marca.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido placebo de rifaximina 3 vezes ao dia por via oral durante 3 dias.
Medicamento: Comprimido Placebo
Comprimidos placebo na mesma imagem da rifaximina genérica. Não possui princípio ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram cura clínica na visita de teste de cura (TOC) (dentro de 24 a 72 horas a partir do horário da última dose): População por protocolo (PP)
Prazo: Visita TOC (dia 5, 6 ou 7)
A cura clínica foi definida como qualquer um dos seguintes: Ausência de fezes ou apenas fezes formadas dentro de um período de 48 horas e sem febre, com ou sem outros sintomas entéricos ou; Ausência de fezes aquosas ou não mais de 2 evacuações moles em um período de 24 horas, sem febre e sem outros sintomas entéricos, exceto por excesso leve de gases/flatulência. A avaliação da bioequivalência entre os grupos teste (comprimidos genéricos de rifaximina 200 mg) e de referência (comprimidos de xifaxan 200 mg) foi realizada neste parâmetro, portanto, o grupo placebo não foi incluído. Os participantes que foram descontinuados no início do estudo devido à falta de efeito do tratamento após completar 9 doses dentro de 72 horas a partir do momento da primeira dose foram incluídos na população PP usando o método de última observação realizada (LOCF). Além disso, os participantes cuja condição piorou e que necessitaram de terapia alternativa ou suplementar para o tratamento da diarreia do viajante foram descontinuados e incluídos na análise da população PP usando LOCF.
Visita TOC (dia 5, 6 ou 7)
Número de participantes que alcançaram a cura clínica na visita de TOC (dentro de 24 a 72 horas a partir do momento da última dose): População de Intenção de Tratamento Modificada (mITT)
Prazo: Visita TOC (dia 5, 6 ou 7)
A cura clínica foi definida como qualquer um dos seguintes: Ausência de fezes ou apenas fezes formadas dentro de um período de 48 horas e sem febre, com ou sem outros sintomas entéricos ou; Ausência de fezes aquosas ou não mais de 2 evacuações moles em um período de 24 horas, sem febre e sem outros sintomas entéricos, exceto por excesso leve de gases/flatulência. Os participantes descontinuaram precocemente por outras razões além de "falta de efeito do tratamento após completar 9 doses em 72 horas a partir do momento da primeira dose" e para "participantes cuja condição piorou e que necessitaram de terapia alternativa ou suplementar para o tratamento da diarreia dos viajantes" foram incluídos na análise da população mITT usando LOCF.
Visita TOC (dia 5, 6 ou 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para as últimas fezes não formadas (TLUS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
TLUS foi definido como o intervalo começando com a primeira dose do medicamento do estudo e terminando com a última evacuação não formada dentro de um período de 120 horas (dentro de 48 horas a partir do momento da última dose [em 72 horas]). Matematicamente, o TLUS foi calculado da seguinte forma. TLUS (horas) = ​​data/hora das últimas fezes não formadas dentro de 48 horas a partir da hora da última dose - data/hora da primeira dose.
Dia 1 ao Dia 5
Porcentagem de participantes que obtiveram cura microbiológica na visita de TOC (dentro de 24 a 72 horas a partir da hora da última dose)
Prazo: Visita TOC (dia 5, 6 ou 7)
Os participantes foram considerados como tendo alcançado a cura microbiológica se o patógeno identificado no Dia 1 não for mais encontrado nas fezes na visita ao TOC.
Visita TOC (dia 5, 6 ou 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Actavis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTA/RIFX/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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