Étude comparant la rifaximine à Xifaxan 200 mg dans la diarrhée du voyageur
3 décembre 2019 mis à jour par: Actavis Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle, multicentrique et de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique comparant les comprimés de rifaximine à 200 mg avec les comprimés de Xifaxan® à 200 mg dans le traitement de la diarrhée du voyageur
L'objectif principal est de démontrer que les comprimés de rifaximine 200 milligrammes (mg) (test) et les comprimés de Xifaxan® 200 mg (référence) sont cliniquement bioéquivalents en ce qui concerne les taux de guérison clinique lorsqu'ils sont administrés 3 fois par jour (TID) pendant 3 jours chez les participants avec diarrhée du voyageur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude bioéquivalente randomisée, contrôlée contre placebo avec un critère d'évaluation clinique dans le traitement de la diarrhée du voyageur.
Une fois que 3 selles non formées ont été enregistrées dans les 24 heures précédant immédiatement la randomisation, les participants doivent être randomisés pour recevoir le comprimé oral générique de rifaximine à 200 mg, le comprimé oral à 200 mg de Xifaxan (le médicament de référence) ou un placebo 3 fois par jour pendant 3 jours ( c'est-à-dire les jours 1, 2 et 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
739
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans Voyageurs non autochtones (par exemple, étudiants/professeurs en visite ou touristes internationaux) touchés par une diarrhée aiguë acquise naturellement. La diarrhée est définie comme le passage d'au moins 3 selles non formées sur une période de 24 heures. Les selles sont classées comme formées (conserve sa forme), molles (prend la forme du récipient) ou aqueuses (peut être versées). Lors de l'utilisation de cette classification, les selles molles et aqueuses sont non formées et anormales.
- Au moins 3 selles non formées enregistrées dans les 24 heures précédant immédiatement la randomisation.
Au moins 1 des signes et symptômes suivants d'infection entérique :
- douleurs ou crampes abdominales
- la nausée
- vomissement
- urgence fécale
- excès de gaz/flatulences
- ténesme
- Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif avant le début du traitement et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- Immédiatement avant la randomisation, diarrhée aiguë pendant > 72 heures.
Présence de:
- fièvre (≥100 degrés Fahrenheit [°F] ou ≥37,8 degrés Celsius [°C]), ou
- hématochézie (sang dans les selles), ou
- signes cliniques suggérant une déshydratation modérée ou sévère.
- Maladies ou troubles actifs, non contrôlés ou cliniquement significatifs du cœur, des poumons, des reins, du tractus gastro-intestinal (GI) (autres que la diarrhée infectieuse chez les voyageurs) ou du système nerveux central.
Administration de l'un des éléments suivants :
- tout agent antimicrobien ayant une activité attendue contre les bactéries pathogènes entériques dans les 7 jours précédant la randomisation
- plus de 2 doses d'un composé antidiarrhéique symptomatique tel que des agents antimotilité, des agents absorbants et des agents antisécrétoires dans les 8 heures précédant la randomisation
- Utilisation de tout médicament tel que l'aspirine ou l'ibuprofène (Advil), qui peut provoquer des saignements gastro-intestinaux. L'acétaminophène (Tylenol) ou le paracétamol est acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Générique Rifaximine 200 mg Comprimés
Les participants recevront un comprimé générique de rifaximine 200 mg 3 fois par jour par voie orale pendant 3 jours.
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Comprimés, formulation générique du produit de marque.
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Comparateur actif: Comprimés de Xifaxan 200 mg
Les participants recevront un comprimé de xifaxan 200 mg 3 fois par jour par voie orale pendant 3 jours.
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Comprimés, produit de marque.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo de rifaximine 3 fois par jour par voie orale pendant 3 jours.
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Comprimés placebo dans la même image de la rifaximine générique.
Ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite de test de guérison (TOC) (dans les 24 à 72 heures suivant l'heure de la dernière dose) : population selon le protocole (PP)
Délai: Visite TOC (Jour 5, 6 ou 7)
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La guérison clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : pas de selles ou uniquement des selles formées au cours d'une période de 48 heures et pas de fièvre, avec ou sans autres symptômes entériques ou ; Pas de selles liquides ou pas plus de 2 selles molles dans une période de 24 heures sans fièvre et sans autres symptômes entériques à l'exception d'un léger excès de gaz/flatulences.
L'évaluation de la bioéquivalence entre le groupe test (comprimés de rifaximine générique à 200 mg) et les groupes de référence (comprimés de xifaxan à 200 mg) a été réalisée dans ce critère d'évaluation, par conséquent le groupe placebo n'a pas été inclus.
Les participants qui ont été interrompus prématurément de l'étude en raison de l'absence d'effet du traitement après avoir terminé 9 doses dans les 72 heures suivant la première dose ont été inclus dans la population PP en utilisant la méthode de la dernière observation reportée (LOCF).
De plus, les participants dont l'état s'est aggravé et qui avaient besoin d'un traitement alternatif ou supplémentaire pour le traitement de la diarrhée du voyageur ont été interrompus et inclus dans l'analyse de population PP à l'aide du LOCF.
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Visite TOC (Jour 5, 6 ou 7)
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Nombre de participants ayant obtenu une guérison clinique lors de la visite TOC (dans les 24 à 72 heures suivant l'heure de la dernière dose) : population en intention de traiter modifiée (mITT)
Délai: Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)
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La guérison clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : pas de selles ou uniquement des selles formées au cours d'une période de 48 heures et pas de fièvre, avec ou sans autres symptômes entériques ou ; Pas de selles liquides ou pas plus de 2 selles molles dans une période de 24 heures sans fièvre et sans autres symptômes entériques à l'exception d'un léger excès de gaz/flatulences.
Les participants ont arrêté prématurément pour des raisons autres que "l'absence d'effet du traitement après avoir terminé 9 doses dans les 72 heures suivant la première dose" et pour "les participants dont l'état s'est aggravé et qui avaient besoin d'un traitement alternatif ou complémentaire pour le traitement de la diarrhée du voyageur" ont été inclus dans l'analyse de population mITT à l'aide du LOCF.
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Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Le TLUS a été défini comme l'intervalle commençant par la première dose du médicament à l'étude et se terminant par les dernières selles non formées passées sur une période de 120 heures (dans les 48 heures à compter de la dernière dose [à 72 heures]).
Mathématiquement, TLUS a été calculé comme suit.
TLUS (heures) = date/heure de la dernière selle non formée dans les 48 heures suivant l'heure de la dernière dose - date/heure de la première dose.
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Jour 1 à Jour 5
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Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison microbiologique lors de la visite au COT (dans les 24 à 72 heures suivant l'heure de la dernière dose)
Délai: Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)
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Les participants étaient considérés comme ayant obtenu une guérison microbiologique si l'agent pathogène identifié au jour 1 n'était plus présent dans les selles lors de la visite TOC.
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Visite TOC (jour 5, 6 ou 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Actavis Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (Estimation)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTA/RIFX/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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