Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Rifaximin med Xifaxan 200 mg ved rejsendes diarré

3. december 2019 opdateret af: Actavis Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, multicenter, bioækvivalensstudie med klinisk endepunkt, der sammenligner Rifaximin 200 mg tabletter med Xifaxan® 200 mg tabletter til behandling af rejsendes diarré

Det primære formål er at demonstrere rifaximin 200 milligram (mg) tabletter (test) og Xifaxan® 200 mg tabletter (reference) er klinisk bioækvivalente med hensyn til de kliniske helbredelsesrater, når de administreres 3 gange dagligt (TID) i 3 dage hos deltagere med rejsendes diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret bioækvivalent studie med et klinisk endepunkt i behandlingen af ​​rejsendes diarré. Efter at 3 uformede afføringer er registreret inden for 24 timer umiddelbart forud for randomisering, skal deltagerne randomiseres til at modtage den generiske rifaximin 200 mg oral tablet, Xifaxan (referencelægemidlet) 200 mg oral tablet eller placebo 3 gange dagligt i 3 dage ( det vil sige på dag 1, 2 og 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år ikke-oprindelige rejsende (f.eks. besøgende studerende/fakultet eller internationale turister) ramt af naturligt erhvervet akut diarré. Diarré er defineret som passage af mindst 3 uformede afføringer i en 24-timers periode. Afføring er klassificeret som dannet (bevarer formen), blød (antager form af beholder) eller vandig (kan hældes). Når du bruger denne klassificering, er både blød og vandig afføring uformet og unormal.
  2. Mindst 3 uformede afføringer registreret inden for 24 timer umiddelbart forud for randomisering.

  3. Mindst 1 af følgende tegn og symptomer på tarminfektion:

    • mavesmerter eller kramper
    • kvalme
    • opkastning
    • fækal påtrængning
    • overdreven gas/flatulens
    • tenesmus
  4. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  2. Umiddelbart før randomisering, akut diarré i >72 timer.

  3. Tilstedeværelse af:

    • feber (≥100 grader fahrenheit [°F] eller ≥37,8 grader celsius [°C]), eller
    • hæmatochezia (blod i afføringen), eller
    • kliniske fund, der tyder på moderat eller svær dehydrering.
  4. Aktive, ukontrollerede eller klinisk signifikante sygdomme eller lidelser i hjerte, lunger, nyrer, mave-tarmkanalen (bortset fra infektiøs diarré hos rejsende) eller centralnervesystemet.

  5. Administration af et af følgende:

    • ethvert antimikrobielt middel med forventet aktivitet mod enteriske bakterielle patogener inden for 7 dage forud for randomisering
    • mere end 2 doser af en symptomatisk antidiarréforbindelse såsom antimotilitetsmidler, absorberende midler og antisekretoriske midler inden for 8 timer før randomisering
  6. Brug af ethvert lægemiddel såsom aspirin eller ibuprofen (Advil), som kan forårsage GI-blødning. Acetaminophen (Tylenol) eller paracetamol er acceptabelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk Rifaximin 200 mg tabletter
Deltagerne vil modtage en generisk rifaximin 200 mg tablet 3 gange dagligt oralt i 3 dage.
Medicin: Rifaximin
Tabletter, generisk formulering af mærkeproduktet.
Aktiv komparator: Xifaxan 200 mg tabletter
Deltagerne vil modtage en xifaxan 200 mg tablet 3 gange dagligt oralt i 3 dage.
Medicin: Xifaxan®
Tabletter, mærkevare.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en rifaximin placebotablet 3 gange dagligt oralt i 3 dage.
Medicin: Placebo tablet
Placebotabletter i samme billede af det generiske rifaximin. Har ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk helbredelse ved test af helbredelse (TOC) besøg (inden for 24 til 72 timer fra tidspunktet for sidste dosis): Per-protokol (PP) population
Tidsramme: TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk helbredelse blev defineret som en af ​​følgende: Ingen afføring eller kun dannet afføring inden for en 48-timers periode og ingen feber, med eller uden andre enteriske symptomer eller; Ingen vandig afføring eller ikke mere end 2 blød afføring inden for en 24-timers periode uden feber og ingen andre enteriske symptomer bortset fra mild overskydende gas/flatulens. Bioækvivalensevaluering mellem test (generisk rifaximin 200 mg tabletter) og referencegrupper (xifaxan 200 mg tabletter) blev udført i dette endepunkt, hvorfor placebogruppen ikke var inkluderet. Deltagere, der blev afbrudt tidligt i undersøgelsen på grund af manglende behandlingseffekt efter at have afsluttet 9 doser inden for 72 timer fra tidspunktet for første dosis, blev inkluderet i PP-populationen ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden. Derudover blev deltagere, hvis tilstand forværredes, og som krævede alternativ eller supplerende terapi til behandling af rejsendes diarré, afbrudt og inkluderet i PP-populationsanalysen ved hjælp af LOCF.
TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Antal deltagere, der opnåede klinisk helbredelse ved TOC-besøg (inden for 24 til 72 timer fra tidspunktet for sidste dosis): Modificeret Intent-to-Treat-population (mITT)
Tidsramme: TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk helbredelse blev defineret som en af ​​følgende: Ingen afføring eller kun dannet afføring inden for en 48-timers periode og ingen feber, med eller uden andre enteriske symptomer eller; Ingen vandig afføring eller ikke mere end 2 blød afføring inden for en 24-timers periode uden feber og ingen andre enteriske symptomer bortset fra mild overskydende gas/flatulens. Deltagerne afbrød tidligt af andre årsager end "manglende behandlingseffekt efter at have afsluttet 9 doser inden for 72 timer fra tidspunktet for første dosis" og for "deltagere, hvis tilstand blev forværret, og som krævede alternativ eller supplerende behandling til behandling af rejsendes diarré" var inkluderet i mITT befolkningsanalysen ved hjælp af LOCF.
TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TLUS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
TLUS blev defineret som intervallet, der begyndte med den første dosis af undersøgelseslægemidlet og sluttede med, at den sidste uformede afføring passerede inden for en periode på 120 timer (inden for 48 timer fra tidspunktet for sidste dosis [ved 72 timer]). Matematisk blev TLUS beregnet som følger. TLUS (timer) = dato/tidspunkt for sidste uformede afføring inden for 48 timer fra tidspunktet for sidste dosis - dato/tidspunkt for første dosis.
Dag 1 til dag 5
Procentdel af deltagere, der opnåede mikrobiologisk helbredelse ved TOC-besøg (inden for 24 til 72 timer fra tidspunktet for sidste dosis)
Tidsramme: TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)
Deltagerne blev anset for at have opnået mikrobiologisk helbredelse, hvis patogenet identificeret på dag 1 ikke længere findes i afføringen ved TOC-besøget.
TOC-besøg (dag 5, 6 eller 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actavis Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTA/RIFX/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner