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Studio che confronta Rifaximin con Xifaxan 200 mg nella diarrea del viaggiatore

3 dicembre 2019 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo, multicentrico, di bioequivalenza con endpoint clinico che confronta le compresse di rifaximina da 200 mg con le compresse di Xifaxan® da 200 mg nel trattamento della diarrea del viaggiatore

L'obiettivo primario è dimostrare che le compresse di rifaximina 200 milligrammi (mg) (test) e le compresse di Xifaxan® 200 mg (riferimento) sono clinicamente bioequivalenti rispetto ai tassi di guarigione clinica quando somministrate 3 volte al giorno (TID) per 3 giorni nei partecipanti con diarrea del viaggiatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio bioequivalente randomizzato, controllato con placebo, con un endpoint clinico nel trattamento della diarrea dei viaggiatori. Dopo che 3 feci non formate sono state registrate nelle 24 ore immediatamente precedenti la randomizzazione, i partecipanti devono essere randomizzati a ricevere la compressa orale generica di rifaximina da 200 mg, Xifaxan (il farmaco elencato di riferimento) compressa orale da 200 mg o placebo 3 volte al giorno per 3 giorni ( cioè; nei giorni 1, 2 e 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

739

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini adulti o donne non gravide di età ≥18 anni Viaggiatori non indigeni (ad esempio studenti in visita/facoltà o turisti internazionali) affetti da diarrea acuta acquisita naturalmente. La diarrea è definita come il passaggio di almeno 3 feci non formate in un periodo di 24 ore. Le feci sono classificate come formate (mantengono la forma), morbide (assumono la forma di un contenitore) o acquose (possono essere versate). Quando si utilizza questa classificazione, sia le feci molli che quelle acquose sono informi e anormali.
  2. Almeno 3 feci non formate registrate nelle 24 ore immediatamente precedenti la randomizzazione.

  3. Almeno 1 dei seguenti segni e sintomi di infezione enterica:

    • dolori addominali o crampi
    • nausea
    • vomito
    • urgenza fecale
    • gas eccessivo/flatulenza
    • tenesmo
  4. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo prima di iniziare la terapia e accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  2. Immediatamente prima della randomizzazione, diarrea acuta per >72 ore.

  3. Presenza di:

    • febbre (≥100 gradi fahrenheit [°F] o ≥37,8 gradi Celsius [°C]), o
    • hematochezia (sangue nelle feci), o
    • segni clinici che suggeriscono una disidratazione moderata o grave.
  4. Malattie o disturbi attivi, incontrollati o clinicamente significativi del cuore, dei polmoni, dei reni, del tratto gastrointestinale (GI) (diversi dalla diarrea infettiva nei viaggiatori) o del sistema nervoso centrale.

  5. Amministrazione di uno dei seguenti:

    • qualsiasi agente antimicrobico con un'attività prevista contro i patogeni batterici enterici nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
    • più di 2 dosi di un composto antidiarroico sintomatico come agenti antimotilità, agenti assorbenti e agenti antisecretori entro 8 ore prima della randomizzazione
  6. Uso di qualsiasi farmaco come l'aspirina o l'ibuprofene (Advil), che può causare sanguinamento gastrointestinale. L'acetaminofene (Tylenol) o il paracetamolo sono accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximin generico 200 mg compresse
I partecipanti riceveranno una compressa generica di rifaximina da 200 mg 3 volte al giorno per via orale per 3 giorni.
Droga: Rifaximina
Compresse, formulazione generica del prodotto di marca.
Comparatore attivo: Xifaxan 200 mg compresse
I partecipanti riceveranno una compressa di xifaxan 200 mg 3 volte al giorno per via orale per 3 giorni.
Droga: Xifaxan®
Compresse, prodotto di marca.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo di rifaximina 3 volte al giorno per via orale per 3 giorni.
Droga: Tablet Placebo
Compresse di placebo nella stessa immagine della rifaximina generica. Non ha principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la cura clinica alla visita del test di cura (TOC) (entro 24-72 ore dall'ora dell'ultima dose): popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Visita TOC (giorno 5, 6 o 7)
La cura clinica è stata definita come uno dei seguenti: assenza di feci o solo feci formate entro un periodo di 48 ore e assenza di febbre, con o senza altri sintomi enterici o; Non si sono verificate feci acquose o non più di 2 feci molli in un periodo di 24 ore senza febbre e nessun altro sintomo enterico ad eccezione di un lieve eccesso di gas/flatulenza. La valutazione della bioequivalenza tra il test (rifaximina generica 200 mg compresse) e i gruppi di riferimento (xifaxan 200 mg compresse) è stata condotta in questo endpoint, quindi il gruppo placebo non è stato incluso. I partecipanti che sono stati interrotti anticipatamente dallo studio a causa della mancanza di effetto del trattamento dopo aver completato 9 dosi entro 72 ore dal momento della prima dose sono stati inclusi nella popolazione PP utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF). Inoltre, i partecipanti le cui condizioni sono peggiorate e che hanno richiesto una terapia alternativa o supplementare per il trattamento della diarrea dei viaggiatori sono stati interrotti e inclusi nell'analisi della popolazione PP utilizzando LOCF.
Visita TOC (giorno 5, 6 o 7)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la cura clinica alla visita TOC (entro 24-72 ore dall'ora dell'ultima dose): popolazione intent-to-treat modificata (mITT)
Lasso di tempo: Visita TOC (giorno 5, 6 o 7)
La cura clinica è stata definita come uno dei seguenti: assenza di feci o solo feci formate entro un periodo di 48 ore e assenza di febbre, con o senza altri sintomi enterici o; Non si sono verificate feci acquose o non più di 2 feci molli in un periodo di 24 ore senza febbre e nessun altro sintomo enterico ad eccezione di un lieve eccesso di gas/flatulenza. I partecipanti hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla "mancanza di effetto del trattamento dopo aver completato 9 dosi entro 72 ore dal momento della prima dose" e per "i partecipanti le cui condizioni sono peggiorate e che hanno richiesto una terapia alternativa o supplementare per il trattamento della diarrea del viaggiatore" sono stati inclusi nell'analisi della popolazione mITT utilizzando LOCF.
Visita TOC (giorno 5, 6 o 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'ultimo sgabello non formato (TLUS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Il TLUS è stato definito come l'intervallo che inizia con la prima dose del farmaco in studio e termina con l'ultima sgabello non formato trascorso entro un periodo di 120 ore (entro 48 ore dall'ora dell'ultima dose [a 72 ore]). Matematicamente, TLUS è stato calcolato come segue. TLUS (ore) = data/ora delle ultime feci non formate entro 48 ore dall'ora dell'ultima dose - data/ora della prima dose.
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la cura microbiologica alla visita TOC (entro 24-72 ore dall'ora dell'ultima dose)
Lasso di tempo: Visita TOC (giorno 5, 6 o 7)
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto la cura microbiologica se l'agente patogeno identificato al giorno 1 non si trovava più nelle feci alla visita TOC.
Visita TOC (giorno 5, 6 o 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTA/RIFX/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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