比较利福昔明与西法生 200 mg 治疗旅行者腹泻的研究
2019年12月3日 更新者：Actavis Inc.
比较利福昔明 200 毫克片剂与 Xifaxan® 200 毫克片剂治疗旅行者腹泻的临床终点随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心、生物等效性研究
主要目的是证明利福昔明 200 毫克 (mg) 片剂（测试）和 Xifaxan® 200 毫克片剂（参考）在临床治愈率方面具有临床生物等效性，每天 3 次 (TID) 给药 3 天旅行者腹泻。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照的生物等效性研究，其临床终点是治疗旅行者腹泻。
在随机分组前的 24 小时内记录了 3 次不成形的粪便后，参与者将被随机分配接受普通利福昔明 200 mg 口服片剂、Xifaxan（参比药物）200 mg 口服片剂或安慰剂，每天 3 次，持续 3 天（即；在第 1、2 和 3 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
739
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受自然获得性急性腹泻影响的 18 岁及以上的成年男性或未怀孕女性非本地旅行者（例如，来访的学生/教师或国际游客）。 腹泻定义为在 24 小时内排出至少 3 次未成形的粪便。 粪便分为成型（保持形状）、软便（呈现容器形状）或水样（可以倒出）。 使用此分类法时，软便和水样便都是不成形和异常的。
- 在随机分组前的 24 小时内至少记录了 3 次未成形的粪便。
至少有以下肠道感染症状和体征中的一种：
- 腹痛或痉挛
- 恶心
- 呕吐
- 大便急迫
- 过多的气体/胀气
- 里急后重
- 有生育能力的女性在开始治疗前妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 随机分组前，急性腹泻 >72 小时。
存在：
- 发烧（≥100 华氏度 [°F] 或 ≥37.8 摄氏度 [°C]），或
- 便血（便血），或
- 临床发现提示中度或重度脱水。
- 心脏、肺、肾脏、胃肠道 (GI) 道（旅行者感染性腹泻除外）或中枢神经系统的活动性、不受控制或有临床意义的疾病或失调。
管理以下任何一项：
- 随机分组前 7 天内具有预期的抗肠道细菌病原体活性的任何抗菌剂
- 随机分组前 8 小时内服用超过 2 剂有症状的止泻药，例如抗蠕动剂、吸收剂和抗分泌剂
- 使用任何可能导致胃肠道出血的药物，例如阿司匹林或布洛芬 (Advil)。 对乙酰氨基酚（泰诺）或扑热息痛是可以接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用利福昔明 200 毫克片剂
参与者每天口服 3 次，持续 3 天，每天服用 3 次普通利福昔明 200 毫克片剂。
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片剂，品牌产品的通用配方。
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有源比较器：Xifaxan 200 毫克片剂
参与者将每天口服 3 次 xifaxan 200 mg 片剂，持续 3 天。
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平板电脑，品牌产品。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服 3 次利福昔明安慰剂片剂，持续 3 天。
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与通用利福昔明相同图像中的安慰剂片剂。
没有活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈测试 (TOC) 就诊时实现临床治愈的参与者人数（自最后一次给药后 24 至 72 小时内）：符合方案 (PP) 的人群
大体时间：TOC 访问（第 5、6 或 7 天）
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临床治愈定义为以下任一情况： 48 小时内无大便或仅形成大便，无发热，有或无其他肠道症状；或；在 24 小时内没有水样便或不超过 2 次软便，没有发烧，除了轻度过量气体/肠胃气胀外没有其他肠道症状。
试验（利福昔明仿制药 200 mg 片剂）和参考组（xifaxan 200 mg 片剂）之间的生物等效性评价是在该终点进行的，因此不包括安慰剂组。
使用末次观察结转 (LOCF) 方法将在首次给药后 72 小时内完成 9 次给药后因缺乏治疗效果而提前退出研究的参与者纳入 PP 人群。
此外，病情恶化和需要替代或补充疗法治疗旅行者腹泻的参与者被停药并纳入使用 LOCF 的 PP 人群分析。
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TOC 访问（第 5、6 或 7 天）
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在 TOC 就诊时实现临床治愈的参与者人数（自最后一次给药后 24 至 72 小时内）：改良意向治疗 (mITT) 人群
大体时间：TOC 访问（第 5、6 或 7 天）
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临床治愈定义为以下任一情况： 48 小时内无大便或仅形成大便，无发热，有或无其他肠道症状；或；在 24 小时内没有水样便或不超过 2 次软便，没有发烧，除了轻度过量气体/肠胃气胀外没有其他肠道症状。
包括因“首次给药后 72 小时内完成 9 剂后缺乏治疗效果”和“病情恶化且需要替代或补充疗法治疗旅行者腹泻的参与者”以外的原因而提前中止的参与者在使用 LOCF 的 mITT 人口分析中。
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TOC 访问（第 5、6 或 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后未成形粪便时间 (TLUS)
大体时间：第 1 天到第 5 天
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TLUS 被定义为在 120 小时内（从最后一次给药后 48 小时内 [在 72 小时]）从首次服用研究药物开始到最后一次排出未成形粪便结束的时间间隔。
在数学上，TLUS 计算如下。
TLUS（小时）= 最后一次给药后 48 小时内最后一次未成形粪便的日期/时间 - 第一次给药的日期/时间。
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第 1 天到第 5 天
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在 TOC 访视时实现微生物学治愈的参与者百分比（自最后一次给药后 24 至 72 小时内）
大体时间：TOC 访问（第 5、6 或 7 天）
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如果在 TOC 访问时粪便中不再发现第 1 天确定的病原体，则认为参与者已实现微生物学治愈。
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TOC 访问（第 5、6 或 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Actavis Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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