Исследование, сравнивающее рифаксимин с ксифаксаном 200 мг при диарее путешественников
3 декабря 2019 г. обновлено: Actavis Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование биоэквивалентности с параллельным дизайном и клинической конечной точкой, сравнивающее таблетки рифаксимина 200 мг с таблетками Xifaxan® 200 мг при лечении диареи путешественников
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что таблетки рифаксимина 200 мг (тест) и таблетки Xifaxan® 200 мг (эталон) являются клинически биоэквивалентными в отношении показателей клинического излечения при введении 3 раза в день (три раза в день) в течение 3 дней у участников с диарея путешественников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое биоэквивалентное исследование с клинической конечной точкой в лечении диареи путешественников.
После регистрации 3 случаев неоформленного стула в течение 24 часов, непосредственно предшествующих рандомизации, участники должны быть рандомизированы для приема таблеток дженерика рифаксимина 200 мг перорально, ксифаксана (препарат, включенный в референс) 200 мг таблетки перорально или плацебо 3 раза в день в течение 3 дней ( то есть в дни 1, 2 и 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
739
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет, не являющиеся коренными путешественниками (например, посещающие студентов/преподаватели или иностранные туристы), страдающие острой диареей, приобретенной естественным путем. Диарея определяется как прохождение не менее 3 неоформленных каловых масс в течение 24 часов. Стул классифицируется как сформированный (сохраняет форму), мягкий (принимает форму сосуда) и водянистый (может быть жидким). При использовании этой классификации как мягкий, так и водянистый стул является неоформленным и ненормальным.
- Не менее 3 случаев неоформленного стула, зарегистрированных в течение 24 часов, непосредственно предшествующих рандомизации.
По крайней мере 1 из следующих признаков и симптомов кишечной инфекции:
- боль в животе или спазмы
- тошнота
- рвота
- каловые позывы
- чрезмерное газообразование/метеоризм
- тенезмы
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность до начала терапии и соглашаются использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- Непосредственно перед рандомизацией острая диарея продолжительностью более 72 часов.
Присутствие:
- лихорадка (≥100 градусов по Фаренгейту [°F] или ≥37,8 градусов по Цельсию [°C]), или
- гематохезия (кровь в стуле) или
- клинические данные, указывающие на умеренное или тяжелое обезвоживание.
- Активные, неконтролируемые или клинически значимые заболевания или расстройства сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта (кроме инфекционной диареи у путешественников) или центральной нервной системы.
Администрация любого из следующего:
- любые антимикробные агенты с ожидаемой активностью против кишечных бактериальных патогенов в течение 7 дней, предшествующих рандомизации
- более 2 доз симптоматического антидиарейного препарата, такого как средства, препятствующие моторике, абсорбирующие средства и антисекреторные средства, в течение 8 часов до рандомизации
- Использование любого препарата, такого как аспирин или ибупрофен (Адвил), который может вызвать желудочно-кишечное кровотечение. Приемлемы ацетаминофен (тайленол) или парацетамол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общий рифаксимин 200 мг таблетки
Участники будут получать таблетки общего рифаксимина 200 мг 3 раза в день перорально в течение 3 дней.
|
Таблетки, генерическая форма фирменного продукта.
|
|
Активный компаратор: Ксифаксан 200 мг Таблетки
Участники будут получать таблетку ксифаксана 200 мг 3 раза в день перорально в течение 3 дней.
|
Таблетки, фирменный продукт.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетку плацебо рифаксимина 3 раза в день перорально в течение 3 дней.
|
Таблетки плацебо на том же изображении, что и общий рифаксимин.
Не имеет активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших клинического излечения при посещении Test of Cure (TOC) (в течение 24–72 часов с момента последней дозы): популяция согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
|
Клиническое излечение определялось как одно из следующего: отсутствие стула или только сформированный стул в течение 48-часового периода и отсутствие лихорадки, с другими кишечными симптомами или без них; Отсутствие водянистого стула или не более 2 случаев мягкого стула в течение 24 часов без лихорадки и других кишечных симптомов, за исключением легкого избыточного газа/метеоризма.
В этой конечной точке была проведена оценка биоэквивалентности между испытуемой (таблетки общего рифаксимина 200 мг) и контрольной группой (таблетки ксифаксана 200 мг), поэтому группа плацебо не была включена.
Участники, которые были досрочно исключены из исследования из-за отсутствия эффекта от лечения после завершения 9 доз в течение 72 часов с момента первой дозы, были включены в популяцию PP с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF).
Кроме того, участники, чье состояние ухудшилось и которым требовалась альтернативная или дополнительная терапия для лечения диареи путешественников, были прекращены и включены в анализ популяции PP с использованием LOCF.
|
Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
|
|
Количество участников, достигших клинического излечения при посещении TOC (в течение 24–72 часов с момента последней дозы): популяция с измененным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
|
Клиническое излечение определялось как одно из следующего: отсутствие стула или только сформированный стул в течение 48-часового периода и отсутствие лихорадки, с другими кишечными симптомами или без них; Отсутствие водянистого стула или не более 2 случаев мягкого стула в течение 24 часов без лихорадки и других кишечных симптомов, за исключением легкого избыточного газа/метеоризма.
Были включены участники, досрочно прекратившие свое участие по причинам, отличным от «отсутствия эффекта лечения после завершения 9 доз в течение 72 часов с момента первой дозы», и для «участников, чье состояние ухудшилось и которым требовалась альтернативная или дополнительная терапия для лечения диареи путешественников». в анализе популяции mITT с использованием LOCF.
|
Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до последнего неоформленного стула (TLUS)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
TLUS определяли как интервал, начинающийся с приема первой дозы исследуемого препарата и заканчивающийся последним неоформленным стулом, прошедшим в течение 120 часов (в течение 48 часов с момента приема последней дозы [через 72 часа]).
Математически TLUS рассчитывали следующим образом.
TLUS (часы) = дата/время последнего неоформленного стула в течение 48 часов с момента приема последней дозы - дата/время приема первой дозы.
|
С 1 по 5 день
|
|
Процент участников, достигших микробиологического излечения при посещении TOC (в течение 24–72 часов с момента последней дозы)
Временное ограничение: Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
|
Считалось, что участники достигли микробиологического излечения, если патоген, идентифицированный в 1-й день, больше не обнаруживался в стуле при посещении ТОС.
|
Посещение TOC (день 5, 6 или 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Actavis Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTA/RIFX/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .