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Studie zum Vergleich von Rifaximin mit Xifaxan 200 mg bei Reisedurchfall

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Actavis Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt zum Vergleich von Rifaximin 200-mg-Tabletten mit Xifaxan® 200-mg-Tabletten bei der Behandlung von Reisedurchfall

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass Rifaximin 200 Milligramm (mg) Tabletten (Test) und Xifaxan® 200 mg Tabletten (Referenz) klinisch bioäquivalent in Bezug auf die klinischen Heilungsraten sind, wenn sie 3-mal täglich (TID) für 3 Tage bei Teilnehmern mit verabreicht werden Reisedurchfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte bioäquivalente Studie mit einem klinischen Endpunkt in der Behandlung von Reisedurchfall. Nachdem innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Randomisierung 3 ungeformte Stühle aufgezeichnet wurden, werden die Teilnehmer randomisiert, um das generische Rifaximin 200 mg orale Tablette, Xifaxan (das in der Referenzliste aufgeführte Medikament) 200 mg orale Tablette oder Placebo 3-mal täglich für 3 Tage zu erhalten ( an den Tagen 1, 2 und 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren, nicht einheimische Reisende (z. B. besuchende Studenten/Dozenten oder internationale Touristen), die von natürlich erworbenem akutem Durchfall betroffen sind. Durchfall ist definiert als der Abgang von mindestens 3 ungeformten Stühlen innerhalb von 24 Stunden. Stühle werden als geformt (behält die Form), weich (nimmt die Form eines Behälters an) oder wässrig (kann gegossen werden) klassifiziert. Bei dieser Klassifizierung sind sowohl weiche als auch wässrige Stühle ungeformt und anormal.
  2. Mindestens 3 ungeformte Stühle, die innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden.

  3. Mindestens 1 der folgenden Anzeichen und Symptome einer Darminfektion:

    • Bauchschmerzen oder Krämpfe
    • Brechreiz
    • Erbrechen
    • fäkale Dringlichkeit
    • übermäßiges Blähungen/Flatulenz
    • Tenesmus
  4. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen zu, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Unmittelbar vor der Randomisierung akuter Durchfall für > 72 Stunden.

  3. Vorhandensein:

    • Fieber (≥100 Grad Fahrenheit [°F] oder ≥37,8 Grad Celsius [°C]) oder
    • Hämatochezie (Blut im Stuhl) oder
    • klinische Befunde, die auf eine mittelschwere oder schwere Dehydratation hindeuten.
  4. Aktive, unkontrollierte oder klinisch signifikante Erkrankungen oder Störungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Gastrointestinaltrakts (außer infektiösem Durchfall bei Reisenden) oder des zentralen Nervensystems.

  5. Verwaltung eines der folgenden:

    • alle antimikrobiellen Mittel mit einer erwarteten Aktivität gegen enterische bakterielle Pathogene innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
    • mehr als 2 Dosen eines symptomatischen Antidiarrhoikums wie Antimotilitätsmitteln, Absorptionsmitteln und antisekretorischen Mitteln innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung
  6. Verwendung von Medikamenten wie Aspirin oder Ibuprofen (Advil), die gastrointestinale Blutungen verursachen können. Acetaminophen (Tylenol) oder Paracetamol ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisches Rifaximin 200 mg Tabletten
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang dreimal täglich eine generische Rifaximin-Tablette mit 200 mg oral.
Arzneimittel: Rifaximin
Tabletten, generische Formulierung des Markenprodukts.
Aktiver Komparator: Xifaxan 200 mg Tabletten
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang 3-mal täglich eine 200-mg-Tablette Xifaxan oral.
Arzneimittel: Xifaxan®
Tabletten, Markenprodukt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang 3-mal täglich eine Rifaximin-Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tabletten im gleichen Bild des generischen Rifaximin. Hat keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die beim Besuch des Test of Cure (TOC) eine klinische Heilung erreichten (innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis): Per-Protocol (PP) Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tag 5, 6 oder 7)
Klinische Heilung wurde wie folgt definiert: Kein oder nur gebildeter Stuhl innerhalb von 48 Stunden und kein Fieber, mit oder ohne andere Darmsymptome oder; Kein wässriger Stuhlgang oder nicht mehr als 2 weiche Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden ohne Fieber und ohne andere Darmsymptome außer leichter Blähungen/Flatulenz. Bei diesem Endpunkt wurde eine Bioäquivalenzbewertung zwischen Test- (generische Rifaximin-200-mg-Tabletten) und Referenzgruppen (Xifaxan-200-mg-Tabletten) durchgeführt, daher wurde die Placebo-Gruppe nicht eingeschlossen. Teilnehmer, die aufgrund fehlender Behandlungswirkung vorzeitig von der Studie abgesetzt wurden, nachdem sie 9 Dosen innerhalb von 72 Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis erhalten hatten, wurden in die PP-Population unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode aufgenommen. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, deren Zustand sich verschlechterte und die eine alternative oder ergänzende Therapie zur Behandlung von Reisedurchfall benötigten, abgesetzt und in die PP-Populationsanalyse mit LOCF aufgenommen.
TOC-Besuch (Tag 5, 6 oder 7)
Anzahl der Teilnehmer, die beim TOC-Besuch (innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis) eine klinische Heilung erreichten: Modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tag 5, 6 oder 7)
Klinische Heilung wurde wie folgt definiert: Kein oder nur gebildeter Stuhl innerhalb von 48 Stunden und kein Fieber, mit oder ohne andere Darmsymptome oder; Kein wässriger Stuhlgang oder nicht mehr als 2 weiche Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden ohne Fieber und ohne andere Darmsymptome außer leichter Blähungen/Flatulenz. Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig aus anderen Gründen als „fehlender Behandlungseffekt nach Abschluss von 9 Dosen innerhalb von 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis“ abbrachen, und „Teilnehmer, deren Zustand sich verschlechterte und die eine alternative oder ergänzende Therapie zur Behandlung von Reisedurchfall benötigten“, wurden eingeschlossen in der mITT-Populationsanalyse mit LOCF.
TOC-Besuch (Tag 5, 6 oder 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl (TLUS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
TLUS wurde als das Intervall definiert, das mit der ersten Dosis des Studienmedikaments begann und mit dem letzten ungeformten Stuhl endete, der innerhalb von 120 Stunden passiert wurde (innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der letzten Dosis [bei 72 Stunden]). Mathematisch wurde TLUS wie folgt berechnet. TLUS (Stunden) = Datum/Uhrzeit des letzten ungeformten Stuhls innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis – Datum/Uhrzeit der ersten Dosis.
Tag 1 bis Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim TOC-Besuch eine mikrobiologische Heilung erreichten (innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: TOC-Besuch (Tag 5, 6 oder 7)
Die Teilnehmer galten als mikrobiologisch geheilt, wenn der an Tag 1 identifizierte Erreger beim TOC-Besuch nicht mehr im Stuhl gefunden wurde.
TOC-Besuch (Tag 5, 6 oder 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Actavis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTA/RIFX/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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