A rifaximint a 200 mg Xifaxannal összehasonlító tanulmány utazói hasmenés esetén
2019. december 3. frissítette: Actavis Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú, bioekvivalencia vizsgálat klinikai végponttal, a Rifaximin 200 mg-os tabletták és a Xifaxan® 200 mg-os tabletták összehasonlítása az utazók hasmenésének kezelésében
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a 200 milligrammos (mg) rifaximin tabletta (teszt) és a Xifaxan® 200 mg tabletta (referencia) klinikailag bioekvivalensek a klinikai gyógyulási arány tekintetében, ha naponta háromszor (TID) adják be 3 napon keresztül a betegeknél utazók hasmenése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos bioekvivalens vizsgálat, klinikai végponttal az utazók hasmenésének kezelésében.
Miután a véletlenszerű besorolást közvetlenül megelőző 24 órán belül 3 formálatlan székletet rögzítettek, a résztvevőket véletlenszerűen kell besorolni, hogy megkapják a generikus 200 mg-os rifaximin orális tablettát, a Xifaxan-t (a referencia-gyógyszer) 200 mg-os orális tablettát vagy placebót naponta háromszor 3 napon keresztül. azaz az 1., 2. és 3. napon).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
739
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy 18 év feletti nem terhes, nem bennszülött utazók (például hallgatók/oktatók vagy nemzetközi turisták), akiket természetesen szerzett akut hasmenés érint. Hasmenésről beszélünk, ha 24 órán belül legalább 3 formálatlan széklet távozik. A széklet formált (megőrzi alakját), puha (az edény alakját feltételezi) és vizes (kiönthető) kategóriába sorolható. Ha ezt a besorolást alkalmazzuk, mind a lágy, mind a vizes széklet formálatlan és rendellenes.
- Legalább 3 formálatlan székletet regisztráltak a randomizálást közvetlenül megelőző 24 órán belül.
Az enterális fertőzés alábbi jelei és tünetei közül legalább 1:
- hasi fájdalom vagy görcsök
- hányinger
- hányás
- széklet sürgőssége
- túlzott gázképződés/puffadás
- tenesmus
- A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a kezelés megkezdése előtt, és beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Közvetlenül a randomizálás előtt, akut hasmenés >72 órán keresztül.
Jelenléte:
- láz (≥100 Fahrenheit-fok [°F] vagy ≥37,8 Celsius-fok [°C]), vagy
- hematochezia (vér a székletben), ill
- mérsékelt vagy súlyos kiszáradásra utaló klinikai leletek.
- A szív, a tüdő, a vese, a gasztrointesztinális (GI) traktus aktív, nem kontrollált vagy klinikailag jelentős betegségei vagy rendellenességei (kivéve az utazók fertőző hasmenését) vagy a központi idegrendszert.
Az alábbiak bármelyikének adminisztrációja:
- minden olyan antimikrobiális szer, amely a randomizálást megelőző 7 napon belül várhatóan aktivitást mutat enterális bakteriális kórokozókkal szemben
- több mint 2 adag tüneti hasmenés elleni vegyületből, például motilitást gátló szerekből, nedvszívó szerekből és szekréciót gátló szerekből a randomizálást megelőző 8 órán belül
- Bármilyen gyógyszer, például aszpirin vagy ibuprofen (Advil) használata, amelyek GI-vérzést okozhatnak. Az acetaminofen (Tylenol) vagy a paracetamol elfogadható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános Rifaximin 200 mg tabletta
A résztvevők egy általános 200 mg-os rifaximin tablettát kapnak naponta háromszor szájon át 3 napon keresztül.
|
Tabletták, a márkatermék általános összetétele.
|
|
Aktív összehasonlító: Xifaxan 200 mg tabletta
A résztvevők egy xifaxan 200 mg-os tablettát kapnak naponta háromszor szájon át 3 napon keresztül.
|
Tabletta, márkás termék.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 napon keresztül naponta háromszor kapnak egy rifaximin placebo tablettát szájon át.
|
Placebo tabletták ugyanazon a képen, mint az általános rifaximin.
Nincs hatóanyaga.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai gyógyulást értek el a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során (az utolsó adagtól számított 24-72 órán belül): Protokollonkénti (PP) populáció
Időkeret: TOC látogatás (5., 6. vagy 7. nap)
|
A klinikai gyógyulást a következők egyikeként határozták meg: Nincs széklet, vagy csak széklet alakul ki 48 órán belül, és nincs láz, egyéb enterális tünetekkel vagy anélkül; Nem volt vizes széklet vagy legfeljebb 2 lágy széklet ürült 24 órán belül láz és egyéb enterális tünetek nélkül, kivéve az enyhe túlzott gázképződést/felfúvódást.
Ebben a végpontban a teszt (generikus rifaximin 200 mg-os tabletta) és a referenciacsoportok (xifaxan 200 mg-os tabletta) közötti bioekvivalencia értékelését végezték el, ezért a placebo-csoportot nem vették figyelembe.
Azokat a résztvevőket, akiket a vizsgálatból a kezelési hatás hiánya miatt a kezelés korai szakaszában abbahagytak, miután az első adagtól számított 72 órán belül 9 adagot adtak be, a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel a PP-populációba kerültek.
Ezenkívül azokat a résztvevőket, akiknek állapota romlott, és akiknek alternatív vagy kiegészítő terápiára volt szükségük az utazók hasmenésének kezelésére, abbahagyták, és bevonták őket a LOCF segítségével végzett PP populációs elemzésbe.
|
TOC látogatás (5., 6. vagy 7. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérték a klinikai gyógyulást a TOC látogatáskor (24-72 órán belül az utolsó adagtól számítva): módosított kezelési szándék (mITT) populáció
Időkeret: TOC látogatás (5., 6. vagy 7. nap)
|
A klinikai gyógyulást a következők egyikeként határozták meg: Nincs széklet, vagy csak széklet alakul ki 48 órán belül, és nincs láz, egyéb enterális tünetekkel vagy anélkül; Nem volt vizes széklet vagy legfeljebb 2 lágy széklet ürült 24 órán belül láz és egyéb enterális tünetek nélkül, kivéve az enyhe túlzott gázképződést/felfúvódást.
Azok a résztvevők, akik korán abbahagyták a kezelést más okok miatt, mint "az első adag beadásától számított 72 órán belüli 9 adag beadása után a kezelési hatás hiánya" és "azok a résztvevők, akiknek állapota romlott, és akiknek alternatív vagy kiegészítő terápiára volt szükségük az utazók hasmenése kezelésére". az mITT populációelemzésben LOCF segítségével.
|
TOC látogatás (5., 6. vagy 7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az utolsó formálatlan székletig (TLUS)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
A TLUS-t úgy határozták meg, mint azt az intervallumot, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjával kezdődik és az utolsó meg nem alakult székletig 120 órán belül (az utolsó adagtól számított 48 órán belül [72 óra]) végződik.
Matematikailag a TLUS-t a következőképpen számítottuk ki.
TLUS (óra) = az utolsó meg nem formált széklet dátuma/ideje az utolsó adag beadásától számított 48 órán belül – az első adag dátuma/időpontja.
|
1. naptól 5. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mikrobiológiai gyógyulást értek el a TOC látogatáskor (24–72 órán belül az utolsó adag beadásától számítva)
Időkeret: TOC látogatás (5., 6. vagy 7. nap)
|
Úgy tekintették, hogy a résztvevők mikrobiológiai gyógyulást értek el, ha az 1. napon azonosított kórokozó már nem található meg a székletben a TOC látogatáskor.
|
TOC látogatás (5., 6. vagy 7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Actavis Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTA/RIFX/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .