Estudo com estimulação versus sem estimulação - Estudo PNP (PNP)
13 de julho de 2015 atualizado por: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparação da Segurança e Eficácia da Valvoplastia Aórtica Percutânea com Balão Realizada com ou Sem Estimulação Ventricular Rápida - Estudo com Estimulação vs Sem Estimulação (Estudo PNP)
Estudo piloto intervencionista, sem droga, randomizado 1:1, aberto, comparando eficácia e segurança entre a técnica de valvoplastia aórtica percutânea por balão sem estimulação ventricular rápida vs valvoplastia durante estimulação ventricular rápida (com uso de marca-passo temporário com marcação CE).
A expectativa é atender 100 pacientes.
A randomização é feita por meio de um programa de computador dedicado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar, em termos de sucesso e segurança do procedimento, o procedimento de valvoplastia aórtica (VAB) percutânea por balão sem estimulação ventricular rápida com o mesmo procedimento realizado com auxílio de estimulação ventricular rápida.
É um estudo piloto com o objetivo de inscrever 100 pacientes consecutivos com critérios de inclusão e exclusão que são randomizados 1:1 em dois braços: no primeiro os pacientes são submetidos a procedimento de BAV sem estimulação rápida, no segundo BAV com estimulação ventricular rápida capaz de ajudam na estabilização do balão durante as insuflações.
A eficácia será estudada analisando as mudanças no gradiente transvalvar desde o início até o pós-BAV. Os resultados de segurança serão coletados na alta e em 30 dias. Outros dados processuais serão objeto de comparação direta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Francesco Saia, MD
- Número de telefone: 00390512144475
- E-mail: francescosaia@hotmail.com
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Contato:
- Gianni Dall'Ara, MD
- Número de telefone: 00390512144475
- E-mail: dallara.gianni@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonio Marzocchi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de estenose valvular aórtica sintomática grave.
- sem indicação imediata para substituição da valva aórtica (AVR).
- indicação de valvoplastia aórtica (VAB) por balão.
- expressão escrita de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- apresentação clínica em choque cardiogênico no momento da VAB.
- apresentação clínica em edema agudo de pulmão não previamente estabilizado por terapia medicamentosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BAV sem ritmo
Os pacientes são submetidos à valvuloplastia aórtica (VAB) percutânea por balão sem inserção prévia de eletrodo de marca-passo temporário no ventrículo direito.
A estabilização do balão durante a insuflação é feita sem estimulação rápida.
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A BAV percutânea é realizada de acordo com a técnica retrógrada padrão. A medida do gradiente trans-aórtico é dada por dois cateteres colocados um no ventrículo esquerdo, o outro na aorta ascendente. Um fio rígido extra é colocado na cavidade ventricular esquerda. Um balão (tamanho adequado ao anel da válvula) é inserido sobre o fio e uma série de três insuflações é realizada à pressão nominal. O procedimento termina em caso de:
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Comparador Ativo: BAV com ritmo
Os pacientes são submetidos à valvuloplastia aórtica (VAB) percutânea por balão após inserção prévia de eletrodo de marca-passo temporário no ventrículo direito.
A estabilização do balão durante a insuflação é feita em ritmo rápido.
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A BAV percutânea é realizada de acordo com a técnica retrógrada padrão. A medida do gradiente trans-aórtico é dada por dois cateteres colocados um no ventrículo esquerdo, o outro na aorta ascendente. Um fio rígido extra é colocado na cavidade ventricular esquerda. Um balão (tamanho adequado ao anel da válvula) é inserido sobre o fio e uma série de três insuflações é realizada à pressão nominal. O procedimento termina em caso de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia: redução do gradiente trans-aórtico ≥ 50% medido com ecocardiografia desde a linha de base até pós BAV (análise de intenção de tratar).
Prazo: Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Ecocardiografia realizada 30 minutos após o procedimento.
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Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Endpoint de segurança composto: morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência aguda da válvula aórtica, sangramento maior (classificação BARC ≥3)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do gradiente trans-aórtico ≥ 50% medido com ecocardiografia desde o início até o pós-VAB (análise por tratamento).
Prazo: Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Ecocardiografia realizada 30 minutos após o procedimento.
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Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Redução do gradiente transaórtico de 30 para 49%
Prazo: Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Ecocardiografia realizada 30 minutos após o procedimento.
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Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Redução do gradiente trans-aórtico hemodinâmico ≥ 50%
Prazo: Logo após a última insuflação do balão, em média 3 minutos após o BAV
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Logo após a última insuflação do balão, em média 3 minutos após o BAV
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Redução do gradiente transaórtico hemodinâmico de 30 para 49%
Prazo: Logo após a última insuflação do balão, em média 3 minutos após o BAV
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Logo após a última insuflação do balão, em média 3 minutos após o BAV
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Mortalidade geral
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de ictus
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Insuficiência aórtica aguda grave
Prazo: Logo após a última inflação do balão, em média alguns segundos após o BAV
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Logo após a última inflação do balão, em média alguns segundos após o BAV
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Sangramento maior (BARC ≥3)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Nova admissão hospitalar cardiovascular
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliação das variações da área da valva aórtica e do gradiente aórtico máximo e médio pela ecocardiografia do pré ao pós-procedimento
Prazo: Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Pós-procedimento, em média 30 minutos após o procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a mudança no gradiente transvalvar pré e pós BAV medido entre o ventrículo esquerdo e aorta (LV-Ao) vs gradiente medido entre o ventrículo esquerdo e a artéria femoral (LV-periferia).
Prazo: Logo após a última insuflação do balão, em média 3 minutos após o BAV
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Logo após a última insuflação do balão, em média 3 minutos após o BAV
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Lesão renal aguda
Prazo: na alta hospitalar, em média 3 dias após VAB
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na alta hospitalar, em média 3 dias após VAB
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Duração da hospitalização
Prazo: na alta hospitalar, em média 3 dias após VAB
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na alta hospitalar, em média 3 dias após VAB
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE41/2015/O/Sper
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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