起搏与无起搏研究 - PNP 研究 (PNP)
2015年7月13日 更新者：Dr. Antonio Marzocchi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
使用或不使用快速心室起搏进行经皮球囊主动脉瓣成形术的安全性和有效性比较 - 起搏与无起搏研究（PNP 研究）
试验性介入研究，无药物，随机 1：1，开放标签比较无快速心室起搏的经皮球囊主动脉瓣膜成形术与快速心室起搏期间的瓣膜成形术（使用带有 CE 标志的临时起搏器装置）技术的疗效和安全性。
预计招募100名患者。
随机化是通过专门的计算机程序完成的。
研究概览
详细说明
目的是在手术成功率和安全性方面比较无快速心室起搏的经皮球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 手术与借助快速心室起搏进行的相同手术。
这是一项初步研究，目的是连续招募 100 名符合纳入和排除标准的患者，他们以 1:1 的比例随机分为两组：第一组患者接受无快速起搏的 BAV 手术，第二组患者接受快速心室起搏的 BAV，能够有助于在充气过程中稳定气球。
将研究疗效分析跨瓣膜梯度从基线到后 BAV 的变化。 将在出院时和 30 天时收集安全结果。 其他程序数据将作为直接比较的对象。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Francesco Saia, MD
- 电话号码：00390512144475
- 邮箱：francescosaia@hotmail.com
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接触：
- Gianni Dall'Ara, MD
- 电话号码：00390512144475
- 邮箱：dallara.gianni@gmail.com
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首席研究员：
- Antonio Marzocchi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重症状性主动脉瓣狭窄的诊断。
- 没有立即进行主动脉瓣置换术 (AVR) 的指征。
- 球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 的适应症。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- BAV 时心源性休克的临床表现。
- 先前未通过药物治疗稳定的急性肺水肿的临床表现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无起搏的 BAV
患者接受经皮球囊主动脉瓣膜成形术 (BAV)，而无需事先在右心室插入临时起搏器导线。
气球在充气过程中的稳定是在没有快速起搏的情况下完成的。
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经皮 BAV 是根据标准逆行技术进行的。 经主动脉梯度的测量由两根导管给出，一根位于左心室，另一根位于升主动脉。 在左心室腔中放置一根额外的硬线。 将气球（尺寸适合瓣膜环）插入金属丝上，并在标称压力下进行一系列的三个充气。 在以下情况下程序终止：
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有源比较器：带节奏的 BAV
患者在右心室预先插入临时起搏器导线后接受经皮球囊主动脉瓣成形术 (BAV)。
气球在充气过程中的稳定是在快速节奏下完成的。
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经皮 BAV 是根据标准逆行技术进行的。 经主动脉梯度的测量由两根导管给出，一根位于左心室，另一根位于升主动脉。 在左心室腔中放置一根额外的硬线。 将气球（尺寸适合瓣膜环）插入金属丝上，并在标称压力下进行一系列的三个充气。 在以下情况下程序终止：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点：从基线到 BAV 后的超声心动图测量的经主动脉梯度降低≥ 50%（分析意向治疗）。
大体时间：手术后，平均在手术后 30 分钟。
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手术后 30 分钟进行超声心动图检查。
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手术后，平均在手术后 30 分钟。
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复合安全终点：死亡、心肌梗死、中风、急性主动脉瓣关闭不全、大出血（BARC 分类≥3）
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 BAV 后的超声心动图测量的经主动脉梯度降低 ≥ 50%（每次治疗分析）。
大体时间：手术后，平均在手术后 30 分钟。
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手术后 30 分钟进行超声心动图检查。
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手术后，平均在手术后 30 分钟。
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经主动脉梯度降低 30% 至 49%
大体时间：手术后，平均在手术后 30 分钟。
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手术后 30 分钟进行超声心动图检查。
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手术后，平均在手术后 30 分钟。
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血流动力学经主动脉梯度降低 ≥ 50%
大体时间：在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后 3 分钟
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在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后 3 分钟
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血液动力学经主动脉梯度从 30% 减少到 49%
大体时间：在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后 3 分钟
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在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后 3 分钟
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总死亡率
大体时间：30天
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30天
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心血管死亡率
大体时间：30天
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30天
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发病率
大体时间：30天
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30天
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急性心肌梗塞
大体时间：30天
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30天
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急性重度主动脉瓣关闭不全
大体时间：在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后几秒钟
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在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后几秒钟
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大出血（BARC ≥3）
大体时间：30天
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30天
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新入心血管医院
大体时间：30天
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30天
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从术前到术后通过超声心动图评估主动脉瓣面积的变化以及最大和平均主动脉压差
大体时间：手术后，平均在手术后 30 分钟。
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手术后，平均在手术后 30 分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较在左心室和主动脉 (LV-Ao) 之间测量的 BAV 前后跨瓣梯度变化与在左心室和股动脉（LV-外周）之间测量的梯度。
大体时间：在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后 3 分钟
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在最后一次气球充气后，平均在 BAV 后 3 分钟
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急性肾损伤
大体时间：出院时，BAV 后平均 3 天
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出院时，BAV 后平均 3 天
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住院时间
大体时间：出院时，BAV 后平均 3 天
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出院时，BAV 后平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Marzocchi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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