Estudio de marcapasos frente a no marcapasos - Estudio PNP (PNP)
13 de julio de 2015 actualizado por: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Comparación de la seguridad y la eficacia de la valvuloplastia aórtica percutánea con balón realizada con o sin marcapasos ventricular rápido: estudio con marcapasos versus sin marcapasos (estudio PNP)
Estudio piloto de intervención, sin fármaco, aleatorizado 1:1, abierto de comparación de eficacia y seguridad entre la técnica de valvuloplastia aórtica percutánea con balón sin estimulación ventricular rápida vs valvuloplastia durante estimulación ventricular rápida (utilizando un dispositivo marcapasos temporal con marcado CE).
Se espera inscribir a 100 pacientes.
La aleatorización se realiza a través de un programa informático dedicado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar, en términos de éxito y seguridad del procedimiento, el procedimiento de valvuloplastia aórtica percutánea con balón (BAV) sin estimulación ventricular rápida con el mismo procedimiento realizado con la ayuda de estimulación ventricular rápida.
Es un estudio piloto con el objetivo de inscribir a 100 pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que se aleatorizan 1:1 en dos brazos: en el primero los pacientes se someten al procedimiento de BAV sin estimulación rápida, en la segunda BAV con estimulación ventricular rápida capaz de ayuda en la estabilización del globo durante los inflados.
Se estudiará la eficacia analizando los cambios en el gradiente transvalvular desde el inicio hasta el post-BAV. Los resultados de seguridad se recopilarán tanto al alta como a los 30 días. Otros datos procesales serán objeto de comparación directa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Francesco Saia, MD
- Número de teléfono: 00390512144475
- Correo electrónico: francescosaia@hotmail.com
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Contacto:
- Gianni Dall'Ara, MD
- Número de teléfono: 00390512144475
- Correo electrónico: dallara.gianni@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonio Marzocchi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de estenosis valvular aórtica grave sintomática.
- no hay indicación inmediata para el reemplazo de la válvula aórtica (AVR).
- indicación de valvuloplastia aórtica con balón (BAV).
- expresión escrita del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- presentación clínica en shock cardiogénico en el momento de la VAB.
- presentación clínica en edema pulmonar agudo no estabilizado previamente por terapia médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BAV sin marcapasos
Los pacientes se someten a una valvuloplastia aórtica percutánea con balón (BAV) sin la inserción previa de un cable de marcapasos temporal en el ventrículo derecho.
La estabilización del balón durante el inflado se realiza sin estimulación rápida.
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La BAV percutánea se realiza según la técnica retrógrada estándar. La medición del gradiente transaórtico se da mediante dos catéteres colocados uno en el ventrículo izquierdo y el otro en la aorta ascendente. Se coloca un alambre extra rígido en la cavidad del ventrículo izquierdo. Se inserta un globo (del tamaño adecuado para el anillo de la válvula) sobre el cable y se realiza una serie de tres inflados a la presión nominal. El procedimiento termina en caso de:
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Comparador activo: BAV con marcapasos
Los pacientes se someten a una valvuloplastia aórtica percutánea con balón (BAV) después de la inserción previa de un cable de marcapasos temporal en el ventrículo derecho.
La estabilización del balón durante el inflado se realiza con estimulación rápida.
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La BAV percutánea se realiza según la técnica retrógrada estándar. La medición del gradiente transaórtico se da mediante dos catéteres colocados uno en el ventrículo izquierdo y el otro en la aorta ascendente. Se coloca un alambre extra rígido en la cavidad del ventrículo izquierdo. Se inserta un globo (del tamaño adecuado para el anillo de la válvula) sobre el cable y se realiza una serie de tres inflados a la presión nominal. El procedimiento termina en caso de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia: reducción del gradiente transaórtico ≥ 50 % medido con ecocardiografía desde el inicio hasta después de la VAB (análisis por intención de tratar).
Periodo de tiempo: Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Ecocardiografía realizada 30 minutos después del procedimiento.
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Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Punto final de seguridad compuesto: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia valvular aórtica aguda, hemorragia mayor (clasificación BARC ≥3)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del gradiente transaórtico ≥ 50 % medido con ecocardiografía desde el inicio hasta después de la VAB (análisis por tratamiento).
Periodo de tiempo: Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Ecocardiografía realizada 30 minutos después del procedimiento.
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Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Reducción del gradiente transaórtico del 30 al 49%
Periodo de tiempo: Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Ecocardiografía realizada 30 minutos después del procedimiento.
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Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Reducción del gradiente transaórtico hemodinámico ≥ 50%
Periodo de tiempo: Justo después del último inflado del globo, en promedio 3 minutos después de BAV
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Justo después del último inflado del globo, en promedio 3 minutos después de BAV
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Reducción del gradiente transaórtico hemodinámico del 30 al 49%
Periodo de tiempo: Justo después del último inflado del globo, en promedio 3 minutos después de BAV
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Justo después del último inflado del globo, en promedio 3 minutos después de BAV
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Incidencia de ictus
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Insuficiencia aórtica aguda severa
Periodo de tiempo: Justo después del último inflado del globo, en promedio unos segundos después de BAV
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Justo después del último inflado del globo, en promedio unos segundos después de BAV
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Sangrado mayor (BARC ≥3)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Nuevo ingreso hospitalario cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Evaluación de las variaciones del área valvular aórtica, y del gradiente aórtico máximo y medio por ecocardiografía del pre al post procedimiento
Periodo de tiempo: Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Posprocedimiento, en promedio 30 minutos después del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio en el gradiente transvalvular pre y post BAV medido entre el ventrículo izquierdo y la aorta (LV-Ao) frente al gradiente medido entre el ventrículo izquierdo y la arteria femoral (LV-periferia).
Periodo de tiempo: Justo después del último inflado del globo, en promedio 3 minutos después de BAV
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Justo después del último inflado del globo, en promedio 3 minutos después de BAV
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, en promedio 3 días después de BAV
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al alta hospitalaria, en promedio 3 días después de BAV
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, en promedio 3 días después de BAV
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al alta hospitalaria, en promedio 3 días después de BAV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE41/2015/O/Sper
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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