Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulace vs. žádná stimulace – studie PNP (PNP)

13. července 2015 aktualizováno: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Srovnání bezpečnosti a účinnosti perkutánní balonkové aortální valvuloplastiky prováděné s rychlou komorovou stimulací nebo bez ní – studie stimulace vs žádná stimulace (studie PNP)

Pilotní intervenční studie, bez léku, randomizovaná 1:1, otevřené srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi technikou perkutánní balonkové aortální valvuloplastiky bez rychlé komorové stimulace vs. valvuloplastiky při rychlé komorové stimulaci (s použitím dočasného kardiostimulátoru s označením CE). Předpokládá se zařazení 100 pacientů. Randomizace se provádí pomocí speciálního počítačového programu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porovnat z hlediska úspěšnosti a bezpečnosti výkon perkutánní balonkové aortální valvuloplastiky (BAV) bez rychlé komorové stimulace se stejným postupem prováděným pomocí rychlé komorové stimulace.

Jedná se o pilotní studii s cílem zařadit 100 po sobě jdoucích pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří jsou randomizováni 1:1 ve dvou větvích: v první pacienti podstoupí proceduru BAV bez rychlé stimulace, ve druhé BAV s rychlou komorovou stimulací. pomáhá při stabilizaci balónku při nafukování.

Účinnost bude studována analýzou změn v transvalvulárním gradientu od výchozí hodnoty do post-BAV. Bezpečnostní výsledky budou shromažďovány jak při propuštění, tak po 30 dnech. Ostatní procesní data budou předmětem přímého srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Marzocchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza těžké symptomatické stenózy aortální chlopně.
  • žádná okamžitá indikace k náhradě aortální chlopně (AVR).
  • indikace k balonkové aortální valvuloplastice (BAV).
  • písemné vyjádření informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • klinický obraz u kardiogenního šoku v době BAV.
  • klinický obraz u akutního plicního edému, který nebyl dříve stabilizován lékařskou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BAV bez stimulace
Pacienti podstupují perkutánní balonkovou aortální valvuloplastiku (BAV) bez předchozího zavedení dočasné elektrody kardiostimulátoru do pravé komory. Stabilizace balónku během nafukování se provádí bez rychlé stimulace.
Postup: perkutánní balonková aortální valvuloplastika

Perkutánní BAV se provádí standardní retrográdní technikou. Měření transaortálního gradientu se provádí dvěma katétry umístěnými jeden v levé komoře a druhý ve vzestupné aortě. Do dutiny levé komory je umístěn extra tuhý drát. Přes drát se vloží balónek (velikost odpovídající prstenci ventilu) a provede se série tří nafouknutí při jmenovitém tlaku.

Postup je ukončen v případě:

  1. Snížení průměrného aortálního gradientu ≥50 %.
  2. Pokles tlaku v aortě během nafukování, svědčící o utěsnění otvoru ventilu.
  3. Intraprocedurální komplikace.
  4. Špatná kompliance pacienta. Pokud není splněno žádné, balónek se vymění za větší a provede se nová série tří nafouknutí. Nakonec se zaznamená gradient aorty.
Aktivní komparátor: BAV se stimulací
Pacienti podstupují perkutánní balonkovou aortální valvuloplastiku (BAV) po předchozím zavedení dočasné elektrody kardiostimulátoru do pravé komory. Stabilizace balónku během nafukování se provádí při rychlé stimulaci.
Postup: perkutánní balonková aortální valvuloplastika

Perkutánní BAV se provádí standardní retrográdní technikou. Měření transaortálního gradientu se provádí dvěma katétry umístěnými jeden v levé komoře a druhý ve vzestupné aortě. Do dutiny levé komory je umístěn extra tuhý drát. Přes drát se vloží balónek (velikost odpovídající prstenci ventilu) a provede se série tří nafouknutí při jmenovitém tlaku.

Postup je ukončen v případě:

  1. Snížení průměrného aortálního gradientu ≥50 %.
  2. Pokles tlaku v aortě během nafukování, svědčící o utěsnění otvoru ventilu.
  3. Intraprocedurální komplikace.
  4. Špatná kompliance pacienta. Pokud není splněno žádné, balónek se vymění za větší a provede se nová série tří nafouknutí. Nakonec se zaznamená gradient aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod účinnosti: Snížení transaortálního gradientu ≥ 50 %, měřeno pomocí echokardiografie od výchozí hodnoty do doby po BAV (analýza záměr léčit).
Časové okno: Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.
Echokardiografie provedena 30 minut po výkonu.
Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.
Složený bezpečnostní cíl: smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, akutní insuficience aortální chlopně, velké krvácení (BARC klasifikace ≥3)
Časové okno: 30denní
30denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení transaortálního gradientu ≥ 50 % měřeno echokardiografií od výchozí hodnoty do post BAV (analýza na léčbu).
Časové okno: Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.
Echokardiografie provedena 30 minut po výkonu.
Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.
Snížení transaortálního gradientu z 30 na 49 %
Časové okno: Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.
Echokardiografie provedena 30 minut po výkonu.
Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.
Snížení hemodynamického transaortálního gradientu ≥ 50 %
Časové okno: Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru 3 minuty po BAV
Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru 3 minuty po BAV
Snížení hemodynamického transaortálního gradientu z 30 na 49 %
Časové okno: Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru 3 minuty po BAV
Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru 3 minuty po BAV
Celková mortalita
Časové okno: 30denní
30denní
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30denní
30denní
Výskyt iktusů
Časové okno: 30denní
30denní
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 30denní
30denní
Akutní těžká aortální insuficience
Časové okno: Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru několik sekund po BAV
Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru několik sekund po BAV
Velké krvácení (BARC ≥3)
Časové okno: 30denní
30denní
Nový příjem kardiovaskulární nemocnice
Časové okno: 30denní
30denní
Hodnocení variací oblasti aortální chlopně a maximálního a průměrného gradientu aorty echokardiograficky od před zákrokem po zákrok
Časové okno: Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.
Postprocedurální, v průměru 30 minut po zákroku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu transvalvulárního gradientu před a po BAV měřenou mezi levou komorou a aortou (LV-Ao) vs gradient měřený mezi levou komorou a femorální artérií (periferie LV).
Časové okno: Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru 3 minuty po BAV
Těsně po posledním nafouknutí balónku, v průměru 3 minuty po BAV
Akutní poškození ledvin
Časové okno: při propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny po BAV
při propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny po BAV
Délka hospitalizace
Časové okno: při propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny po BAV
při propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny po BAV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE41/2015/O/Sper

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit