Tahdistus vs ei tahdistus -tutkimus – PNP-tutkimus (PNP)
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Perkutaanisen ilmapallo-aortan läppäleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu nopealla kammiotahdistuksella tai ilman sitä - Tahdistus vs. tahdistamaton -tutkimus (PNP-tutkimus)
Pilottiinterventiotutkimus, ilman lääkettä, satunnaistettu 1:1, avoin tehon ja turvallisuuden vertailu perkutaanisen balloonaortan läppäplastian tekniikan välillä ilman nopeaa kammiotahdistusta vs. valvuloplastiaan nopean kammiotahdistuksen aikana (käyttäen CE-merkinnällä varustettua väliaikaista tahdistinta).
Siihen odotetaan 100 potilasta.
Satunnaistaminen tehdään erillisellä tietokoneohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on verrata toimenpiteiden onnistumisen ja turvallisuuden kannalta perkutaanista ilmapalloaorttaläppäplastiaa (BAV) ilman nopeaa kammiotahdistusta samaan nopealla kammiotahdistuksella suoritettavaan toimenpiteeseen.
Se on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan 100 peräkkäistä potilasta, jotka vastaavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ja jotka satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan: ensimmäisessä potilaalla tehdään BAV-toimenpiteet ilman nopeaa tahdistusta, toisessa BAV-toimenpiteessä nopealla kammiotahdistuksella. auttaa ilmapallon vakauttamisessa täytön aikana.
Tehoa tutkitaan analysoimalla transvalvulaarisen gradientin muutoksia lähtötasosta BAV:n jälkeiseen aikaan. Turvallisuustulokset kerätään sekä purkamisen yhteydessä että 30 päivän kuluttua. Muut menettelytiedot ovat suoran vertailun kohteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Saia, MD
- Puhelinnumero: 00390512144475
- Sähköposti: francescosaia@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianni Dall'Ara, MD
- Puhelinnumero: 00390512144475
- Sähköposti: dallara.gianni@gmail.com
-
Päätutkija:
- Antonio Marzocchi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikean oireisen aorttaläppästenoosin diagnoosi.
- ei välitöntä viittausta aorttaläpän vaihtoon (AVR).
- indikaatio pallo-aortan valvuloplastiaan (BAV).
- tietoisen suostumuksen kirjallinen ilmoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeenisen shokin kliininen esitys BAV:n aikana.
- kliininen esitys akuutissa keuhkopöhössä, jota ei ole aiemmin stabiloitunut lääkehoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BAV ilman tahdistusta
Potilaille tehdään perkutaaninen pallo-aorttaläppäleikkaus (BAV) ilman tilapäistä sydämentahdistimen johtoa oikeaan kammioon.
Ilmapallon stabilointi täytön aikana tapahtuu ilman nopeaa tahdistusta.
|
Perkutaaninen BAV suoritetaan standardin retrogradisen tekniikan mukaisesti. Trans-aorttagradientin mittaus suoritetaan kahdella katetrilla, jotka on sijoitettu vasempaan kammioon ja toinen nousevaan aortaan. Ylimääräinen jäykkä lanka asetetaan vasemman kammion onteloon. Ilmapallo (koko sopii venttiilin renkaaseen) asetetaan langan päälle ja suoritetaan kolmen täyttösarjan sarja nimellispaineella. Menettely päättyy, jos:
|
|
Active Comparator: BAV tahdistimella
Potilaille tehdään perkutaaninen pallo-aorttaläppäleikkaus (BAV) sen jälkeen, kun oikeaan kammioon on asetettu tilapäinen tahdistinjohto.
Ilmapallon stabilointi täytön aikana tapahtuu nopealla tahdistimella.
|
Perkutaaninen BAV suoritetaan standardin retrogradisen tekniikan mukaisesti. Trans-aorttagradientin mittaus suoritetaan kahdella katetrilla, jotka on sijoitettu vasempaan kammioon ja toinen nousevaan aortaan. Ylimääräinen jäykkä lanka asetetaan vasemman kammion onteloon. Ilmapallo (koko sopii venttiilin renkaaseen) asetetaan langan päälle ja suoritetaan kolmen täyttösarjan sarja nimellispaineella. Menettely päättyy, jos:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon päätepiste: transaorttagradientin väheneminen ≥ 50 % mitattuna kaikukardiografialla lähtötasosta BAV:n jälkeiseen aikaan (analyysin tarkoitus hoitaa).
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Ekokardiografia suoritettiin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti aorttaläpän vajaatoiminta, suuri verenvuoto (BARC-luokitus ≥3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transaortan gradientin väheneminen ≥ 50 % mitattuna kaikukardiografialla lähtötasosta BAV:n jälkeiseen aikaan (analyysi hoitoa kohti).
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Ekokardiografia suoritettiin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Transaortan gradientti pienenee 30 %:sta 49 %:iin
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Ekokardiografia suoritettiin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hemodynaaminen transaorttagradientti vähenee ≥ 50 %
Aikaikkuna: Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin 3 minuuttia BAV:n jälkeen
|
Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin 3 minuuttia BAV:n jälkeen
|
|
|
Hemodynaaminen transaorttagradientti pienenee 30 %:sta 49 %:iin
Aikaikkuna: Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin 3 minuuttia BAV:n jälkeen
|
Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin 3 minuuttia BAV:n jälkeen
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Iktuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Akuutti vakava aortan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin muutama sekunti BAV:n jälkeen
|
Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin muutama sekunti BAV:n jälkeen
|
|
|
Suuri verenvuoto (BARC ≥3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Uusi sydänsairaalan vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aorttaläpän alueen vaihtelujen ja maksimi- ja keskimääräisen aortan gradientin arviointi kaikukardiografialla ennen toimenpidettä sen jälkeiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen jälkeinen, keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa muutoksia transvalvulaarisessa gradientissa ennen ja jälkeen BAV:ta mitattuna vasemman kammion ja aortan välillä (LV-Ao) verrattuna gradienttiin, joka mitataan vasemman kammion ja reisivaltimon välillä (LV-periferia).
Aikaikkuna: Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin 3 minuuttia BAV:n jälkeen
|
Juuri viimeisen ilmapallon täyttymisen jälkeen, keskimäärin 3 minuuttia BAV:n jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 päivää BAV:n jälkeen
|
sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 päivää BAV:n jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 päivää BAV:n jälkeen
|
sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 päivää BAV:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE41/2015/O/Sper
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .