Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Pacing versus No Pacing-studie - PNP-studie (PNP)

13 juli 2015 bijgewerkt door: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van percutane ballon-aortaklepvuloplastiek uitgevoerd met of zonder snelle ventriculaire stimulatie - de pacing versus geen pacing-studie (PNP-studie)

Pilotinterventionele studie, zonder geneesmiddel, gerandomiseerd 1:1, open-label vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen de techniek van percutane ballon-aortaklepplastiek zonder snelle ventriculaire stimulatie versus valvuloplastie tijdens snelle ventriculaire stimulatie (met behulp van een tijdelijke pacemaker met CE-markering). Er worden naar verwachting 100 patiënten ingeschreven. Randomisatie gebeurt via een speciaal computerprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de ingreep van percutane ballon-aortaklepvuloplastiek (BAV) zonder snelle ventriculaire stimulatie te vergelijken in termen van procedureel succes en veiligheid met dezelfde procedure uitgevoerd met behulp van snelle ventriculaire stimulatie.

Het is een pilootstudie met als doel om 100 opeenvolgende patiënten te rekruteren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die 1:1 gerandomiseerd zijn in twee armen: bij de eerste ondergaan patiënten een procedure van BAV zonder snelle stimulatie, bij de tweede BAV met snelle ventriculaire stimulatie die in staat is om hulp bij ballonstabilisatie tijdens inflaties.

De werkzaamheid zal worden bestudeerd door veranderingen in de transvalvulaire gradiënt van baseline tot post-BAV te analyseren. De veiligheidsresultaten worden zowel bij ontslag als na 30 dagen verzameld. Andere procedurele gegevens zullen voorwerp zijn van directe vergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Marzocchi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ernstige symptomatische aortaklepstenose.
  • geen onmiddellijke indicatie voor aortaklepvervanging (AVR).
  • indicatie voor ballon-aortavalvuloplastiek (BAV).
  • schriftelijke uitdrukking van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • klinische presentatie in cardiogene shock ten tijde van BAV.
  • klinische presentatie bij acuut longoedeem niet eerder gestabiliseerd door medische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BAV zonder tempo
Patiënten ondergaan een percutane ballon-aorta-valvuloplastiek (BAV) zonder voorafgaande inbrenging van een tijdelijke pacemakerkabel in het rechterventrikel. Stabilisatie van de ballon tijdens het opblazen gebeurt zonder snel tempo.
Procedure: percutane ballon aortaklepplastiek

Percutane BAV wordt uitgevoerd volgens de standaard retrograde techniek. De meting van de trans-aortale gradiënt wordt gegeven door twee katheters die in de linkerventrikel en de andere in de stijgende aorta zijn geplaatst. Er wordt een extra stijve draad in de linkerventrikelholte geplaatst. Een ballon (maat passend bij de klepring) wordt over de draad gestoken en er wordt een reeks van drie keer opgeblazen bij nominale druk.

De procedure eindigt in geval van:

  1. Reductie van de gemiddelde aortagradiënt ≥50%.
  2. Drukval in de aorta tijdens het opblazen, indicatief voor afdichting van de klepopening.
  3. Intraprocedurele complicatie.
  4. Slechte therapietrouw van de patiënt. Als er niet aan wordt voldaan, wordt de ballon vervangen door een grotere en wordt een nieuwe reeks van drie opblazingen uitgevoerd. Aortagradiënt wordt uiteindelijk geregistreerd.
Actieve vergelijker: BAV met tempo
Patiënten ondergaan een percutane ballon-aorta-valvuloplastiek (BAV) nadat eerder een tijdelijke pacemakerkabel in de rechterventrikel is ingebracht. Stabilisatie van de ballon tijdens het opblazen gebeurt onder snel tempo.
Procedure: percutane ballon aortaklepplastiek

Percutane BAV wordt uitgevoerd volgens de standaard retrograde techniek. De meting van de trans-aortale gradiënt wordt gegeven door twee katheters die in de linkerventrikel en de andere in de stijgende aorta zijn geplaatst. Er wordt een extra stijve draad in de linkerventrikelholte geplaatst. Een ballon (maat passend bij de klepring) wordt over de draad gestoken en er wordt een reeks van drie keer opgeblazen bij nominale druk.

De procedure eindigt in geval van:

  1. Reductie van de gemiddelde aortagradiënt ≥50%.
  2. Drukval in de aorta tijdens het opblazen, indicatief voor afdichting van de klepopening.
  3. Intraprocedurele complicatie.
  4. Slechte therapietrouw van de patiënt. Als er niet aan wordt voldaan, wordt de ballon vervangen door een grotere en wordt een nieuwe reeks van drie opblazingen uitgevoerd. Aortagradiënt wordt uiteindelijk geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: trans-aortale gradiëntreductie ≥ 50% gemeten met echocardiografie vanaf baseline tot post-BAV (analyse intention-to-treat).
Tijdsspanne: Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.
Echocardiografie uitgevoerd 30 minuten na de procedure.
Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.
Samengesteld veiligheidseindpunt: overlijden, myocardinfarct, beroerte, acute aortaklepinsufficiëntie, ernstige bloeding (BARC-classificatie ≥3)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans-aorta gradiëntreductie ≥ 50% gemeten met echocardiografie vanaf baseline tot post BAV (analyse per behandeling).
Tijdsspanne: Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.
Echocardiografie uitgevoerd 30 minuten na de procedure.
Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.
Trans-aortale gradiëntreductie van 30 naar 49%
Tijdsspanne: Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.
Echocardiografie uitgevoerd 30 minuten na de procedure.
Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.
Hemodynamische trans-aortagradiëntreductie ≥ 50%
Tijdsspanne: Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld 3 minuten na BAV
Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld 3 minuten na BAV
Hemodynamische trans-aorta gradiëntreductie van 30 naar 49%
Tijdsspanne: Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld 3 minuten na BAV
Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld 3 minuten na BAV
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ictus-incidentie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Acute ernstige aorta-insufficiëntie
Tijdsspanne: Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld enkele seconden na BAV
Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld enkele seconden na BAV
Ernstige bloeding (BARC ≥3)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Nieuwe cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Evaluatie van variaties van het aortaklepgebied en de maximale en gemiddelde aortagradiënt door echocardiografie van pre- tot postprocedure
Tijdsspanne: Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.
Postprocedureel, gemiddeld 30 minuten na de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk verandering in transvalvulaire gradiënt voor en na BAV gemeten tussen de linker ventrikel en aorta (LV-Ao) versus gradiënt gemeten tussen de linker ventrikel en femorale arterie (LV-periferie).
Tijdsspanne: Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld 3 minuten na BAV
Net na het opblazen van de laatste ballon, gemiddeld 3 minuten na BAV
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen na BAV
bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen na BAV
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen na BAV
bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 3 dagen na BAV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE41/2015/O/Sper

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren