Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ingerlés kontra ingerlés nélküli tanulmány – PNP-tanulmány (PNP)

2015. július 13. frissítette: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A gyors kamrai ingerléssel vagy anélkül végzett perkután ballonos aortabillentyűplasztika biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása – Az ingerlés és az ingerlés nélküli vizsgálat (PNP-tanulmány)

Kísérleti intervenciós vizsgálat, gyógyszer nélkül, randomizált 1:1 arányban, a hatékonyság és a biztonságosság nyílt összehasonlítása a gyors kamrai ingerlés nélküli percutan ballonos aorta valvuloplasztika technikája és a gyors kamrai ingerlés során végzett valvuloplasztika között (CE-jelöléssel ellátott ideiglenes pacemakerrel). Várhatóan 100 beteg felvételére kerül sor. A véletlenszerűsítés egy dedikált számítógépes programmal történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az eljárás sikeressége és biztonsága szempontjából összehasonlítani a gyors kamrai ingerlés nélküli percutan ballonos aorta valvuloplasztika (BAV) eljárását ugyanazon eljárással, amelyet gyors kamrai ingerlés segítségével végeznek.

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja 100, egymást követő, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő beteg felvétele, akiket 1:1 arányban randomizálnak két karra: az első betegeknél gyors ingerlés nélküli BAV-kezelésen esik át, a másodikban gyors kamrai ingerléssel. segít a ballon stabilizálásában felfújások során.

A hatékonyságot a transzvalvuláris gradiensben a kiindulási értéktől a poszt-BAV-ig bekövetkező változások elemzésével vizsgálják. A biztonsági eredményeket az elbocsátáskor és a 30. napon is összegyűjtik. Az egyéb eljárási adatok közvetlen összehasonlítás tárgyát képezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Marzocchi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkület diagnózisa.
  • nincs azonnali indikáció az aortabillentyű cseréjére (AVR).
  • ballonos aorta valvuloplasztika (BAV) indikációja.
  • a tájékozott beleegyezés írásos kinyilvánítása.

Kizárási kritériumok:

  • klinikai megjelenése kardiogén sokkban a BAV idején.
  • akut tüdőödéma klinikai megjelenése, amelyet korábban nem stabilizált orvosi terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BAV ingerlés nélkül
A betegek perkután ballonos aorta valvuloplasztikán (BAV) esnek át anélkül, hogy előzetesen ideiglenes pacemaker-vezetéket helyeztek volna a jobb kamrába. A ballon felfújás közbeni stabilizálása gyors ingerlés nélkül történik.
Eljárás: perkután ballonos aorta valvuloplasztika

A perkután BAV-t a standard retrográd technika szerint végezzük. A transzaorta gradiens mérését két katéter adja, amelyek az egyiket a bal kamrába, a másikat a felszálló aortába helyezik. A bal kamra üregébe extra merev vezetéket helyeznek. Egy ballont (a szelepgyűrűhöz illeszkedő méretű) helyeznek a huzalra, és három felfújást hajtanak végre névleges nyomáson.

Az eljárás akkor szűnik meg, ha:

  1. Az átlagos aorta gradiens ≥50%-os csökkentése.
  2. Aorta nyomásesés a felfújások során, ami a szelepnyílás tömítettségét jelzi.
  3. Intraprocedurális komplikáció.
  4. A beteg nem megfelelő együttműködése. Ha egyik sem teljesül, a ballont nagyobbra cseréljük, és új három felfújásból álló sorozatot hajtunk végre. Végül rögzítjük az aorta gradienst.
Aktív összehasonlító: BAV ingerléssel
A betegek perkután ballonos aorta valvuloplasztikán (BAV) esnek át, miután a jobb kamrába ideiglenes pacemakervezetéket helyeztek be. A ballon felfújás közbeni stabilizálása gyors ingerlés mellett történik.
Eljárás: perkután ballonos aorta valvuloplasztika

A perkután BAV-t a standard retrográd technika szerint végezzük. A transzaorta gradiens mérését két katéter adja, amelyek az egyiket a bal kamrába, a másikat a felszálló aortába helyezik. A bal kamra üregébe extra merev vezetéket helyeznek. Egy ballont (a szelepgyűrűhöz illeszkedő méretű) helyeznek a huzalra, és három felfújást hajtanak végre névleges nyomáson.

Az eljárás akkor szűnik meg, ha:

  1. Az átlagos aorta gradiens ≥50%-os csökkentése.
  2. Aorta nyomásesés a felfújások során, ami a szelepnyílás tömítettségét jelzi.
  3. Intraprocedurális komplikáció.
  4. A beteg nem megfelelő együttműködése. Ha egyik sem teljesül, a ballont nagyobbra cseréljük, és új három felfújásból álló sorozatot hajtunk végre. Végül rögzítjük az aorta gradienst.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági végpont: a transzaorta gradiens csökkenése ≥ 50%, echokardiográfiával mérve a kiindulási értéktől a post-BAV-ig (az elemzési szándék a kezelésre).
Időkeret: Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.
Az echokardiográfiát 30 perccel a beavatkozás után végezzük.
Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.
Összetett biztonsági végpont: halál, szívinfarktus, stroke, akut aortabillentyű-elégtelenség, súlyos vérzés (BARC besorolás ≥3)
Időkeret: 30 napos
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzaorta gradiens csökkenése ≥ 50%, echokardiográfiával mérve az alapvonaltól a post-BAV-ig (kezelésenkénti elemzés).
Időkeret: Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.
Az echokardiográfiát 30 perccel a beavatkozás után végezzük.
Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.
A transzaorta gradiens csökkenése 30-ról 49%-ra
Időkeret: Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.
Az echokardiográfiát 30 perccel a beavatkozás után végezzük.
Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.
Hemodinamikai transzaorta gradiens csökkenés ≥ 50%
Időkeret: Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan 3 perccel a BAV után
Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan 3 perccel a BAV után
A hemodinamikai transzaorta gradiens csökkenése 30-ról 49%-ra
Időkeret: Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan 3 perccel a BAV után
Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan 3 perccel a BAV után
Összesített halálozás
Időkeret: 30 napos
30 napos
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 napos
30 napos
Ictus előfordulása
Időkeret: 30 napos
30 napos
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: 30 napos
30 napos
Akut súlyos aorta-elégtelenség
Időkeret: Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan néhány másodperccel a BAV után
Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan néhány másodperccel a BAV után
Súlyos vérzés (BARC ≥3)
Időkeret: 30 napos
30 napos
Új szív- és érrendszeri kórházi felvétel
Időkeret: 30 napos
30 napos
Az aortabillentyű terület variációinak, valamint a maximális és átlagos aorta gradiens értékelése echokardiográfiával a beavatkozás előtti és utáni
Időkeret: Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.
Posztoperatív, átlagosan 30 perccel a beavatkozás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a bal kamra és az aorta között mért transzvalvuláris gradiens változását a bal kamra és az aorta között (LV-Ao) a bal kamra és a femorális artéria (LV-periféria) között mért gradienssel.
Időkeret: Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan 3 perccel a BAV után
Közvetlenül az utolsó léggömb felfújása után, átlagosan 3 perccel a BAV után
Akut vese sérülés
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, átlagosan 3 nappal a BAV után
kórházi kibocsátáskor, átlagosan 3 nappal a BAV után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: kórházi kibocsátáskor, átlagosan 3 nappal a BAV után
kórházi kibocsátáskor, átlagosan 3 nappal a BAV után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE41/2015/O/Sper

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel