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Die Studie „Stimulation vs. keine Stimulation“ – PNP-Studie (PNP)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Ballon-Aortenklappenplastik mit oder ohne schnelle ventrikuläre Stimulation – die Studie „Stimulation vs. keine Stimulation“ (PNP-Studie)

Interventionelle Pilotstudie, ohne Medikament, randomisiert 1:1, offener Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Technik der perkutanen Ballon-Aortenklappenplastik ohne schnelle ventrikuläre Stimulation und der Klappenplastik während schneller ventrikulärer Stimulation (unter Verwendung eines temporären Schrittmachergeräts mit CE-Kennzeichnung). Es wird erwartet, dass 100 Patienten aufgenommen werden. Die Randomisierung erfolgt über ein spezielles Computerprogramm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, den Eingriff der perkutanen Ballonaortenklappenplastik (BAV) ohne schnelle ventrikuläre Stimulation mit dem gleichen Eingriff mit Hilfe einer schnellen ventrikulären Stimulation hinsichtlich Verfahrenserfolg und Sicherheit zu vergleichen.

Es handelt sich um eine Pilotstudie mit dem Ziel, 100 aufeinanderfolgende Patienten aufzunehmen, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen und 1:1 in zwei Arme randomisiert werden: Im ersten Fall werden die Patienten einem BAV-Verfahren ohne schnelle Stimulation unterzogen, im zweiten BAV mit schneller ventrikulärer Stimulation ist dies möglich Hilfe bei der Ballonstabilisierung während des Aufpumpens.

Die Wirksamkeit wird untersucht, indem Veränderungen des transvalvulären Gradienten vom Ausgangswert bis zur Post-BAV analysiert werden. Sicherheitsergebnisse werden sowohl bei der Entlassung als auch nach 30 Tagen erhoben. Andere Verfahrensdaten werden Gegenstand eines direkten Vergleichs sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Marzocchi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren symptomatischen Aortenklappenstenose.
  • keine unmittelbare Indikation für einen Aortenklappenersatz (AVR).
  • Indikation zur Ballonaortenklappenplastik (BAV).
  • schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • klinisches Erscheinungsbild bei kardiogenem Schock zum Zeitpunkt der BAV.
  • klinisches Erscheinungsbild bei akutem Lungenödem, das zuvor nicht durch medikamentöse Therapie stabilisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BAV ohne Stimulation
Die Patienten werden einer perkutanen Ballon-Aortenklappenplastik (BAV) unterzogen, ohne dass zuvor eine temporäre Schrittmacherleitung in den rechten Ventrikel eingeführt wird. Die Stabilisierung des Ballons während des Aufblasens erfolgt ohne schnelle Stimulation.
Verfahren: Perkutane Ballon-Aortenklappenplastik

Die perkutane BAV wird nach der retrograden Standardtechnik durchgeführt. Die Messung des transaortalen Gradienten erfolgt über zwei Katheter, die einer im linken Ventrikel und der andere in der aufsteigenden Aorta platziert werden. Ein besonders steifer Draht wird in die linke Herzhöhle gelegt. Ein Ballon (der zum Klappenring passt) wird über den Draht eingeführt und eine Reihe von drei Aufpumpvorgängen mit Nenndruck durchgeführt.

Das Verfahren endet in folgenden Fällen:

  1. Reduzierung des mittleren Aortengradienten ≥50 %.
  2. Abfall des Aortendrucks während des Aufblasens, was auf eine Versiegelung der Klappenöffnung hinweist.
  3. Intraprozedurale Komplikation.
  4. Schlechte Compliance des Patienten. Wenn dies nicht der Fall ist, wird der Ballon durch einen größeren ersetzt und eine neue Serie von drei Aufblasvorgängen durchgeführt. Abschließend wird der Aortengradient aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: BAV mit Tempo
Die Patienten werden einer perkutanen Ballon-Aortenklappenplastik (BAV) unterzogen, nachdem zuvor eine temporäre Herzschrittmacherleitung in den rechten Ventrikel eingeführt wurde. Die Stabilisierung des Ballons während des Aufblasens erfolgt durch schnelles Tempo.
Verfahren: Perkutane Ballon-Aortenklappenplastik

Die perkutane BAV wird nach der retrograden Standardtechnik durchgeführt. Die Messung des transaortalen Gradienten erfolgt über zwei Katheter, die einer im linken Ventrikel und der andere in der aufsteigenden Aorta platziert werden. Ein besonders steifer Draht wird in die linke Herzhöhle gelegt. Ein Ballon (der zum Klappenring passt) wird über den Draht eingeführt und eine Reihe von drei Aufpumpvorgängen mit Nenndruck durchgeführt.

Das Verfahren endet in folgenden Fällen:

  1. Reduzierung des mittleren Aortengradienten ≥50 %.
  2. Abfall des Aortendrucks während des Aufblasens, was auf eine Versiegelung der Klappenöffnung hinweist.
  3. Intraprozedurale Komplikation.
  4. Schlechte Compliance des Patienten. Wenn dies nicht der Fall ist, wird der Ballon durch einen größeren ersetzt und eine neue Serie von drei Aufblasvorgängen durchgeführt. Abschließend wird der Aortengradient aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Reduzierung des transaortalen Gradienten um ≥ 50 %, gemessen mit Echokardiographie vom Ausgangswert bis nach BAV (Analyse der Absicht zur Behandlung).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.
Die Echokardiographie wurde 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt.
Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute Aortenklappeninsuffizienz, schwere Blutung (BARC-Klassifizierung ≥3)
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transaortale Gradientenreduktion ≥ 50 %, gemessen mit Echokardiographie vom Ausgangswert bis nach BAV (Analyse pro Behandlung).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.
Die Echokardiographie wurde 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt.
Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.
Reduzierung des transaortalen Gradienten von 30 auf 49 %
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.
Die Echokardiographie wurde 30 Minuten nach dem Eingriff durchgeführt.
Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.
Reduzierung des hämodynamischen transaortalen Gradienten um ≥ 50 %
Zeitfenster: Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, durchschnittlich 3 Minuten nach BAV
Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, durchschnittlich 3 Minuten nach BAV
Reduzierung des hämodynamischen transaortalen Gradienten von 30 auf 49 %
Zeitfenster: Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, durchschnittlich 3 Minuten nach BAV
Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, durchschnittlich 3 Minuten nach BAV
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Ictus-Inzidenz
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Akute schwere Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, im Durchschnitt wenige Sekunden nach BAV
Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, im Durchschnitt wenige Sekunden nach BAV
Starke Blutung (BARC ≥3)
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Neue Einweisung in ein kardiovaskuläres Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Bewertung der Variationen der Aortenklappenfläche sowie des maximalen und durchschnittlichen Aortengradienten durch Echokardiographie von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.
Nach dem Eingriff, durchschnittlich 30 Minuten nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Änderung des transvalvulären Gradienten vor und nach BAV, gemessen zwischen dem linken Ventrikel und der Aorta (LV-Ao), mit dem Gradienten, der zwischen dem linken Ventrikel und der Oberschenkelarterie (LV-Peripherie) gemessen wurde.
Zeitfenster: Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, durchschnittlich 3 Minuten nach BAV
Kurz nach dem letzten Aufblasen des Ballons, durchschnittlich 3 Minuten nach BAV
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Tage nach BAV
bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Tage nach BAV
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Tage nach BAV
bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 3 Tage nach BAV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE41/2015/O/Sper

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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