Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing vs No Pacing-undersøgelsen - PNP-undersøgelse (PNP)

13. juli 2015 opdateret af: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af perkutan ballon aortavalvuloplastik udført med eller uden hurtig ventrikulær pacing - Pacing vs No Pacing-undersøgelsen (PNP-undersøgelse)

Pilotinterventionsundersøgelse, uden lægemiddel, randomiseret 1:1, åben-label sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem teknikken til perkutan ballon aortavalvuloplastik uden hurtig ventrikulær pacing vs valvuloplastik under hurtig ventrikulær pacing (ved brug af en midlertidig pacemakerenhed med CE-mærke). Det forventes at indskrive 100 patienter. Randomisering sker gennem et dedikeret computerprogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at sammenligne proceduren med perkutan ballon aorta valvuloplastik (BAV) uden hurtig ventrikulær pacing med den samme procedure udført ved hjælp af hurtig ventrikulær pacing.

Det er et pilotstudie med det formål at indskrive 100 på hinanden følgende patienter, der matcher inklusions- og eksklusionskriterier, som er randomiseret 1:1 i to arme: i den første patienter gennemgår proceduren af ​​BAV uden hurtig pacing, i den anden BAV med hurtig ventrikulær pacing i stand til at hjælpe med ballonstabilisering under oppustninger.

Effekten vil blive undersøgt ved at analysere ændringer i transvalvulær gradient fra baseline til post-BAV. Sikkerhedsresultater vil blive indsamlet både ved udskrivelse og efter 30 dage. Andre proceduredata vil være genstand for direkte sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Marzocchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af alvorlig symptomatisk aortaklapstenose.
  • ingen umiddelbar indikation på udskiftning af aortaklap (AVR).
  • indikation for ballon aorta valvuloplastik (BAV).
  • skriftlig tilkendegivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk præsentation i kardiogent shock på tidspunktet for BAV.
  • klinisk præsentation ved akut lungeødem, der ikke tidligere er stabiliseret ved medicinsk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BAV uden pacing
Patienter gennemgår perkutan ballon-aortavalvuloplastik (BAV) uden forudgående indsættelse af en midlertidig pacemakerledning i højre ventrikel. Stabilisering af ballonen under oppustning sker uden hurtig pacing.
Procedure: perkutan ballon aortaklapplastik

Perkutan BAV udføres i henhold til standard retrograd teknik. Målingen af ​​trans-aortagradienten gives af to katetre placeret det ene i venstre ventrikel, det andet i ascendens aorta. En ekstra stiv ledning er placeret i venstre ventrikelhulrum. En ballon (størrelse, der passer til ventilringen) indsættes over ledningen, og en serie på tre oppustninger udføres ved nominelt tryk.

Proceduren afsluttes i tilfælde af:

  1. Reduktion af den gennemsnitlige aortagradient ≥50%.
  2. Aortatrykfald under oppustningerne, hvilket indikerer forsegling af ventilåbningen.
  3. Intraprocessuelle komplikationer.
  4. Dårlig compliance af patienten. Hvis ingen er opfyldt, ændres ballonen med en større, og der udføres en ny serie på tre oppustninger. Aortagradient registreres endelig.
Aktiv komparator: BAV med pacing
Patienter gennemgår perkutan ballon-aortavalvuloplastik (BAV) efter tidligere indsættelse af en midlertidig pacemakerledning i højre ventrikel. Stabilisering af ballonen under oppustning sker under hurtig pacing.
Procedure: perkutan ballon aortaklapplastik

Perkutan BAV udføres i henhold til standard retrograd teknik. Målingen af ​​trans-aortagradienten gives af to katetre placeret det ene i venstre ventrikel, det andet i ascendens aorta. En ekstra stiv ledning er placeret i venstre ventrikelhulrum. En ballon (størrelse, der passer til ventilringen) indsættes over ledningen, og en serie på tre oppustninger udføres ved nominelt tryk.

Proceduren afsluttes i tilfælde af:

  1. Reduktion af den gennemsnitlige aortagradient ≥50%.
  2. Aortatrykfald under oppustningerne, hvilket indikerer forsegling af ventilåbningen.
  3. Intraprocessuelle komplikationer.
  4. Dårlig compliance af patienten. Hvis ingen er opfyldt, ændres ballonen med en større, og der udføres en ny serie på tre oppustninger. Aortagradient registreres endelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: transaorta gradientreduktion ≥ 50 % målt med ekkokardiografi fra baseline til post BAV (analyseintention to treat).
Tidsramme: Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.
Ekkokardiografi udført 30 minutter efter proceduren.
Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.
Sammensat sikkerhedsendepunkt: død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut aortaklapinsufficiens, større blødninger (BARC-klassifikation ≥3)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans-aorta gradientreduktion ≥ 50% målt med ekkokardiografi fra baseline til post BAV (analyse pr. behandling).
Tidsramme: Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.
Ekkokardiografi udført 30 minutter efter proceduren.
Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.
Trans-aorta gradientreduktion fra 30 til 49 %
Tidsramme: Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.
Ekkokardiografi udført 30 minutter efter proceduren.
Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.
Hæmodynamisk trans-aorta gradientreduktion ≥ 50 %
Tidsramme: Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit 3 minutter efter BAV
Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit 3 minutter efter BAV
Hæmodynamisk trans-aorta gradientreduktion fra 30 til 49 %
Tidsramme: Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit 3 minutter efter BAV
Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit 3 minutter efter BAV
Samlet dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ictus forekomst
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut alvorlig aorta insufficiens
Tidsramme: Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit få sekunder efter BAV
Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit få sekunder efter BAV
Større blødning (BARC ≥3)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ny indlæggelse på hjerte-kar-hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Evaluering af variationer i aortaklapområdet og den maksimale og gennemsnitlige aortagradient ved ekkokardiografi fra før til efter proceduren
Tidsramme: Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.
Efter proceduren, i gennemsnit 30 minutter efter proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ændring i transvalvulær gradient før og efter BAV målt mellem venstre ventrikel og aorta (LV-Ao) vs gradient målt mellem venstre ventrikel og femoral arterie (LV-periferi).
Tidsramme: Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit 3 minutter efter BAV
Lige efter sidste ballonoppumpning, i gennemsnit 3 minutter efter BAV
Akut nyreskade
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, i gennemsnit 3 dage efter BAV
ved hospitalsudskrivning, i gennemsnit 3 dage efter BAV
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, i gennemsnit 3 dage efter BAV
ved hospitalsudskrivning, i gennemsnit 3 dage efter BAV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE41/2015/O/Sper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med perkutan ballon aortaklapplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner