Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacing vs No Pacing-studien - PNP-studien (PNP)

13. juli 2015 oppdatert av: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sammenligning av sikkerhet og effekt av perkutan ballong-aortaklaffplastikk utført med eller uten rask ventrikulær pacing - Pacing vs No Pacing-studien (PNP-studie)

Pilotintervensjonsstudie, uten medikament, randomisert 1:1, åpen sammenligning av effekt og sikkerhet mellom teknikken med perkutan ballong aortaklaff uten rask ventrikulær pacing vs valvuloplastikk under rask ventrikulær pacing (ved bruk av en midlertidig pacemakerenhet med CE-merke). Det forventes å inkludere 100 pasienter. Randomisering gjøres gjennom et dedikert dataprogram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne, når det gjelder prosedyresuksess og sikkerhet, prosedyren for perkutan ballong-aortaklaff (BAV) uten rask ventrikulær pacing med samme prosedyre utført ved hjelp av rask ventrikulær pacing.

Det er en pilotstudie med mål om å rekruttere 100 påfølgende pasienter som matcher inklusjons- og eksklusjonskriterier som er randomisert 1:1 i to armer: i den første pasienten gjennomgår prosedyren for BAV uten rask pacing, i den andre BAV med rask ventrikulær pacing i stand til å hjelpe til med ballongstabilisering under oppblåsninger.

Effekten vil bli studert ved å analysere endringer i transvalvulær gradient fra baseline til post-BAV. Sikkerhetsresultater vil bli samlet inn både ved utskrivning og ved 30 dager. Andre prosedyredata vil være gjenstand for direkte sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Marzocchi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose.
  • ingen umiddelbar indikasjon på utskifting av aortaklaff (AVR).
  • indikasjon på ballongaortaklaffplastikk (BAV).
  • skriftlig uttrykk for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk presentasjon ved kardiogent sjokk på tidspunktet for BAV.
  • klinisk presentasjon ved akutt lungeødem som ikke tidligere er stabilisert av medisinsk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BAV uten pacing
Pasienter gjennomgår perkutan ballongaortaklaffplastikk (BAV) uten tidligere innsetting av en midlertidig pacemakerledning i høyre ventrikkel. Stabilisering av ballongen under oppblåsing gjøres uten rask pacing.
Fremgangsmåte: perkutan ballong aortaklaffplastikk

Perkutan BAV utføres i henhold til standard retrograd teknikk. Målingen av trans-aortagradienten er gitt av to katetre plassert det ene i venstre ventrikkel, det andre i ascendens aorta. En ekstra stiv ledning er plassert i venstre ventrikkelhulrom. En ballong (størrelse som passer til ventilringrommet) settes inn over ledningen og en serie på tre oppblåsninger utføres ved nominelt trykk.

Prosedyren avsluttes i tilfelle:

  1. Reduksjon av gjennomsnittlig aortagradient ≥50 %.
  2. Aortatrykkfall under oppblåsningene, indikerer tetning av ventilåpningen.
  3. Intraprosessuell komplikasjon.
  4. Dårlig etterlevelse av pasienten. Hvis ingen er oppfylt, endres ballongen med en større og en ny serie med tre oppblåsninger utføres. Aortagradient er endelig registrert.
Aktiv komparator: BAV med pacing
Pasienter gjennomgår perkutan ballongaortaklaff (BAV) etter tidligere innsetting av en midlertidig pacemakerledning i høyre ventrikkel. Stabilisering av ballongen under oppblåsing gjøres under rask pacing.
Fremgangsmåte: perkutan ballong aortaklaffplastikk

Perkutan BAV utføres i henhold til standard retrograd teknikk. Målingen av trans-aortagradienten er gitt av to katetre plassert det ene i venstre ventrikkel, det andre i ascendens aorta. En ekstra stiv ledning er plassert i venstre ventrikkelhulrom. En ballong (størrelse som passer til ventilringrommet) settes inn over ledningen og en serie på tre oppblåsninger utføres ved nominelt trykk.

Prosedyren avsluttes i tilfelle:

  1. Reduksjon av gjennomsnittlig aortagradient ≥50 %.
  2. Aortatrykkfall under oppblåsningene, indikerer tetning av ventilåpningen.
  3. Intraprosessuell komplikasjon.
  4. Dårlig etterlevelse av pasienten. Hvis ingen er oppfylt, endres ballongen med en større og en ny serie med tre oppblåsninger utføres. Aortagradient er endelig registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: gradientreduksjon i transaorta ≥ 50 % målt med ekkokardiografi fra baseline til post BAV (analyseintensjon om å behandle).
Tidsramme: Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.
Ekkokardiografi utført 30 minutter etter prosedyren.
Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.
Sammensatt sikkerhetsendepunkt: død, hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt aortaklaffinsuffisiens, større blødninger (BARC-klassifisering ≥3)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trans-aorta gradientreduksjon ≥ 50 % målt med ekkokardiografi fra baseline til post BAV (analyse per behandling).
Tidsramme: Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.
Ekkokardiografi utført 30 minutter etter prosedyren.
Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.
Transaorta gradientreduksjon fra 30 til 49 %
Tidsramme: Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.
Ekkokardiografi utført 30 minutter etter prosedyren.
Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.
Hemodynamisk transaorta gradientreduksjon ≥ 50 %
Tidsramme: Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt 3 minutter etter BAV
Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt 3 minutter etter BAV
Hemodynamisk transaorta gradientreduksjon fra 30 til 49 %
Tidsramme: Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt 3 minutter etter BAV
Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt 3 minutter etter BAV
Total dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ictus forekomst
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt alvorlig aorta insuffisiens
Tidsramme: Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt noen sekunder etter BAV
Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt noen sekunder etter BAV
Store blødninger (BARC ≥3)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ny hjertesykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Evaluering av variasjoner i aortaklaffområdet, og den maksimale og gjennomsnittlige aortagradienten ved ekkokardiografi fra før til etter prosedyre
Tidsramme: Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.
Post-prosedyre, i gjennomsnitt 30 minutter etter prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign endring i transvalvulær gradient før og etter BAV målt mellom venstre ventrikkel og aorta (LV-Ao) vs gradient målt mellom venstre ventrikkel og femoral arterie (LV-periferi).
Tidsramme: Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt 3 minutter etter BAV
Like etter siste ballongoppblåsing, i gjennomsnitt 3 minutter etter BAV
Akutt nyreskade
Tidsramme: ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 3 dager etter BAV
ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 3 dager etter BAV
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 3 dager etter BAV
ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 3 dager etter BAV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE41/2015/O/Sper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på perkutan ballong aortaklaffplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere