Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stymulacji vs brak stymulacji - badanie PNP (PNP)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej balonowej walwuloplastyki aortalnej wykonywanej z lub bez szybkiej stymulacji komorowej — badanie stymulacji vs. brak stymulacji (badanie PNP)

Pilotażowe badanie interwencyjne, bez leku, randomizowane 1: 1, otwarte porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między techniką przezskórnej balonowej walwuloplastyki aortalnej bez szybkiej stymulacji komorowej a plastyką walwuloplastyki podczas szybkiej stymulacji komorowej (przy użyciu tymczasowego stymulatora ze znakiem CE). Oczekuje się, że przyjmie 100 pacjentów. Randomizację przeprowadza się za pomocą dedykowanego programu komputerowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu przezskórnej balonowej walwuloplastyki aortalnej (BAV) bez szybkiej stymulacji komorowej z takim samym zabiegiem wykonywanym za pomocą szybkiej stymulacji komorowej.

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest włączenie 100 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, którzy są losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion: w pierwszym pacjenci poddawani są zabiegowi BAV bez szybkiej stymulacji, w drugim BAV z szybką stymulacją komorową zdolną do pomoc w stabilizacji balonu podczas nadmuchiwania.

Skuteczność zostanie zbadana poprzez analizę zmian w gradiencie przezzastawkowym od wartości początkowej do stanu po BAV. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane zarówno przy wypisie, jak i po 30 dniach. Inne dane proceduralne będą przedmiotem bezpośredniego porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Marzocchi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej.
  • brak natychmiastowych wskazań do wymiany zastawki aortalnej (AVR).
  • Wskazania do balonowej walwuloplastyki aortalnej (BAV).
  • pisemne wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obraz kliniczny we wstrząsie kardiogennym w czasie BAV.
  • obraz kliniczny w ostrym obrzęku płuc nieustabilizowanym wcześniej leczeniem farmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BAV bez stymulacji
Pacjenci poddawani są przezskórnej balonowej plastyce walwuloplastyki aortalnej (BAV) bez uprzedniego wprowadzenia czasowej elektrody stymulatora do prawej komory. Stabilizacja balonu podczas napełniania odbywa się bez szybkiej stymulacji.
Procedura: przezskórnej balonowej walwuloplastyki aortalnej

Przezskórną BAV wykonuje się zgodnie ze standardową techniką wsteczną. Pomiar gradientu przezaortalnego odbywa się za pomocą dwóch cewników umieszczonych jeden w lewej komorze, drugi w aorcie wstępującej. Dodatkowy sztywny drut umieszcza się w jamie lewej komory. Balonik (rozmiar pasujący do pierścienia zastawki) jest wkładany na drut i wykonywana jest seria trzech nadmuchań przy ciśnieniu nominalnym.

Postępowanie kończy się w przypadku:

  1. Zmniejszenie średniego gradientu aorty ≥50%.
  2. Spadek ciśnienia w aorcie podczas napełniania, wskazujący na uszczelnienie ujścia zastawki.
  3. Powikłanie śródzabiegowe.
  4. Słaba podatność pacjenta. Jeśli żaden nie jest spełniony, balon jest wymieniany na większy i wykonywana jest nowa seria trzech nadmuchań. W końcu zarejestrowano gradient aorty.
Aktywny komparator: BAV z tempem
Pacjenci poddawani są przezskórnej balonowej plastyce walwuloplastyki aortalnej (BAV) po uprzednim założeniu czasowej elektrody stymulatora do prawej komory. Stabilizacja balonu podczas napełniania odbywa się przy szybkiej stymulacji.
Procedura: przezskórnej balonowej walwuloplastyki aortalnej

Przezskórną BAV wykonuje się zgodnie ze standardową techniką wsteczną. Pomiar gradientu przezaortalnego odbywa się za pomocą dwóch cewników umieszczonych jeden w lewej komorze, drugi w aorcie wstępującej. Dodatkowy sztywny drut umieszcza się w jamie lewej komory. Balonik (rozmiar pasujący do pierścienia zastawki) jest wkładany na drut i wykonywana jest seria trzech nadmuchań przy ciśnieniu nominalnym.

Postępowanie kończy się w przypadku:

  1. Zmniejszenie średniego gradientu aorty ≥50%.
  2. Spadek ciśnienia w aorcie podczas napełniania, wskazujący na uszczelnienie ujścia zastawki.
  3. Powikłanie śródzabiegowe.
  4. Słaba podatność pacjenta. Jeśli żaden nie jest spełniony, balon jest wymieniany na większy i wykonywana jest nowa seria trzech nadmuchań. W końcu zarejestrowano gradient aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: zmniejszenie gradientu przezaortalnego ≥ 50% mierzone za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do okresu po BAV (analiza w celu leczenia).
Ramy czasowe: Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.
Echokardiografia wykonana 30 minut po zabiegu.
Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ostra niedomykalność zastawki aortalnej, poważne krwawienie (klasyfikacja BARC ≥3)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie gradientu przezaortalnego ≥ 50% mierzone za pomocą echokardiografii od wartości początkowej do okresu po BAV (analiza na leczenie).
Ramy czasowe: Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.
Echokardiografia wykonana 30 minut po zabiegu.
Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.
Redukcja gradientu przezaortalnego z 30 do 49%
Ramy czasowe: Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.
Echokardiografia wykonana 30 minut po zabiegu.
Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.
Hemodynamiczna redukcja gradientu przezaortalnego ≥ 50%
Ramy czasowe: Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio 3 minuty po BAV
Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio 3 minuty po BAV
Zmniejszenie hemodynamicznego gradientu przezaortalnego z 30 do 49%
Ramy czasowe: Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio 3 minuty po BAV
Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio 3 minuty po BAV
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania Ictus
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ostra ciężka niewydolność aorty
Ramy czasowe: Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio kilka sekund po BAV
Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio kilka sekund po BAV
Duże krwawienie (BARC ≥3)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nowe przyjęcie do szpitala kardiologicznego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena zmian powierzchni zastawki aortalnej oraz maksymalnego i średniego gradientu aortalnego za pomocą echokardiografii od zabiegu przed zabiegiem do zabiegu
Ramy czasowe: Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.
Pozabiegowy, średnio 30 minut po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zmianę gradientu przezzastawkowego przed i po BAV mierzoną między lewą komorą a aortą (LV-Ao) z gradientem mierzonym między lewą komorą a tętnicą udową (obwód LV).
Ramy czasowe: Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio 3 minuty po BAV
Tuż po ostatnim nadmuchaniu balonu, średnio 3 minuty po BAV
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, średnio 3 dni po BAV
przy wypisie ze szpitala, średnio 3 dni po BAV
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, średnio 3 dni po BAV
przy wypisie ze szpitala, średnio 3 dni po BAV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE41/2015/O/Sper

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj