- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02498639
페이싱 대 페이싱 없음 연구 - PNP 연구 (PNP)
급속 심실 조율 유무에 따른 경피적 풍선 대동맥 판막성형술의 안전성과 유효성 비교 - 조율 대 무조율 연구(PNP 연구)
연구 개요
상세 설명
목적은 절차적 성공과 안전성 측면에서 빠른 심실 조율을 사용하지 않는 경피적 풍선 대동맥판막성형술(BAV) 절차와 빠른 심실 조율의 도움으로 수행되는 동일한 절차를 비교하는 것입니다.
포함 및 제외 기준과 일치하는 100명의 연속 환자를 두 팔에서 1:1로 무작위 배정하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 인플레이션 동안 풍선 안정화에 도움.
기준선에서 BAV 후까지의 판막경사 구배의 변화를 분석하여 효능을 연구할 것입니다. 안전성 결과는 퇴원 시점과 30일 시점에 모두 수집됩니다. 다른 절차 데이터는 직접 비교 대상이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Francesco Saia, MD
- 전화번호: 00390512144475
- 이메일: francescosaia@hotmail.com
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연락하다:
- Gianni Dall'Ara, MD
- 전화번호: 00390512144475
- 이메일: dallara.gianni@gmail.com
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수석 연구원:
- Antonio Marzocchi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 심한 대동맥 판막 협착증 진단.
- 대동맥판막 치환술(AVR)에 대한 즉각적인 적응증은 없습니다.
- 풍선 대동맥판막성형술(BAV) 적응증.
- 정보에 입각한 동의의 서면 표현.
제외 기준:
- BAV 당시 심인성 쇼크의 임상적 표현.
- 의학적 치료로 이전에 안정화되지 않은 급성 폐부종의 임상 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페이싱 없는 BAV
환자는 우심실에 임시 심박 조율기 리드를 이전에 삽입하지 않고 경피적 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 받습니다.
팽창 중 풍선의 안정화는 급속한 페이싱 없이 이루어집니다.
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경피적 BAV는 표준 역행 기술에 따라 수행됩니다. 경대동맥 기울기의 측정은 하나는 좌심실에, 다른 하나는 상행 대동맥에 배치된 두 개의 카테터에 의해 제공됩니다. 여분의 뻣뻣한 와이어가 좌심실 공동에 배치됩니다. 풍선(밸브 환형에 맞는 크기)을 와이어 위에 삽입하고 일련의 3회 팽창을 공칭 압력에서 수행합니다. 다음과 같은 경우 절차가 종료됩니다.
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활성 비교기: 간격이 있는 BAV
환자는 이전에 우심실에 임시 심박 조율기 리드를 삽입한 후 경피적 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)을 받습니다.
인플레이션 동안 풍선의 안정화는 빠른 속도로 이루어집니다.
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경피적 BAV는 표준 역행 기술에 따라 수행됩니다. 경대동맥 기울기의 측정은 하나는 좌심실에, 다른 하나는 상행 대동맥에 배치된 두 개의 카테터에 의해 제공됩니다. 여분의 뻣뻣한 와이어가 좌심실 공동에 배치됩니다. 풍선(밸브 환형에 맞는 크기)을 와이어 위에 삽입하고 일련의 3회 팽창을 공칭 압력에서 수행합니다. 다음과 같은 경우 절차가 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 기준선에서 BAV 후(분석 의도 치료)까지 심초음파로 측정한 경대동맥 구배 감소 ≥ 50%.
기간: 시술 후, 시술 후 평균 30분.
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시술 30분 후 심초음파를 시행합니다.
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시술 후, 시술 후 평균 30분.
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복합 안전성 평가변수: 사망, 심근경색, 뇌졸중, 급성 대동맥 판막 부전, 주요 출혈(BARC 분류 ≥3)
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 사후 BAV(치료당 분석)까지 심초음파로 측정한 경대동맥 기울기 감소 ≥ 50%.
기간: 시술 후, 시술 후 평균 30분.
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시술 30분 후 심초음파를 시행합니다.
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시술 후, 시술 후 평균 30분.
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30%에서 49%로 대동맥경사 기울기 감소
기간: 시술 후, 시술 후 평균 30분.
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시술 30분 후 심초음파를 시행합니다.
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시술 후, 시술 후 평균 30분.
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혈역학적 경대동맥 구배 감소 ≥ 50%
기간: 마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 3분
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마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 3분
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30%에서 49%로의 혈류역학적 경대동맥 구배 감소
기간: 마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 3분
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마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 3분
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전반적인 사망률
기간: 30일
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30일
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심혈관 사망률
기간: 30일
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30일
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익투스 발병률
기간: 30일
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30일
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급성 심근 경색
기간: 30일
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30일
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급성 중증 대동맥 부전
기간: 마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 몇 초
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마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 몇 초
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주요 출혈(BARC ≥3)
기간: 30일
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30일
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신규 심혈관 병원 입원
기간: 30일
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30일
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시술 전후의 심초음파를 통한 대동맥 판막 면적의 변화, 최대 및 평균 대동맥 기울기 평가
기간: 시술 후, 시술 후 평균 30분.
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시술 후, 시술 후 평균 30분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실과 대동맥(LV-Ao)과 좌심실과 대퇴 동맥(LV-말초) 사이에서 측정된 기울기 사이에서 측정된 BAV 전후의 경판막 구배의 변화를 비교합니다.
기간: 마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 3분
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마지막 풍선 팽창 직후, BAV 후 평균 3분
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급성 신장 손상
기간: 병원 퇴원 시, BAV 후 평균 3일
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병원 퇴원 시, BAV 후 평균 3일
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입원 기간
기간: 병원 퇴원 시, BAV 후 평균 3일
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병원 퇴원 시, BAV 후 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CE41/2015/O/Sper
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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