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Lo studio sulla stimolazione rispetto all'assenza di stimolazione - Studio PNP (PNP)

13 luglio 2015 aggiornato da: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia della valvuloplastica aortica con palloncino percutanea eseguita con o senza stimolazione ventricolare rapida - Lo studio sulla stimolazione rispetto all'assenza di stimolazione (studio PNP)

Studio interventistico pilota, senza farmaco, randomizzato 1:1, confronto in aperto di efficacia e sicurezza tra la tecnica di valvuloplastica aortica con palloncino percutanea senza pacing ventricolare rapido vs valvuloplastica durante pacing ventricolare rapido (utilizzando un pacemaker temporaneo con marchio CE). Si prevede di arruolare 100 pazienti. La randomizzazione viene eseguita tramite un programma per computer dedicato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è confrontare, in termini di successo procedurale e sicurezza, la procedura di valvuloplastica aortica con palloncino percutanea (BAV) senza pacing ventricolare rapido con la stessa procedura eseguita con l'ausilio di pacing ventricolare rapido.

Si tratta di uno studio pilota con l'obiettivo di arruolare 100 pazienti consecutivi corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione che vengono randomizzati 1:1 in due bracci: nel primo pazienti sottoposti a procedura di BAV senza stimolazione rapida, nel secondo BAV con stimolazione ventricolare rapida in grado di aiuto nella stabilizzazione del palloncino durante le insufflazioni.

L'efficacia sarà studiata analizzando i cambiamenti nel gradiente transvalvolare dal basale al post-BAV. Gli esiti sulla sicurezza saranno raccolti sia alla dimissione che a 30 giorni. Altri dati processuali saranno oggetto di confronto diretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Marzocchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di grave stenosi valvolare aortica sintomatica.
  • nessuna indicazione immediata alla sostituzione della valvola aortica (AVR).
  • indicazione alla valvuloplastica aortica con palloncino (BAV).
  • espressione scritta del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • presentazione clinica in shock cardiogeno al momento della BAV.
  • presentazione clinica in edema polmonare acuto non precedentemente stabilizzato dalla terapia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BAV senza stimolazione
I pazienti vengono sottoposti a valvuloplastica aortica con palloncino percutanea (BAV) senza precedente inserimento di un pacemaker temporaneo nel ventricolo destro. La stabilizzazione del palloncino durante il gonfiaggio avviene senza stimolazione rapida.
Procedura: Valvuloplastica aortica con palloncino percutanea

La BAV percutanea viene eseguita secondo la tecnica retrograda standard. La misura del gradiente transaortico è data da due cateteri posti uno nel ventricolo sinistro, l'altro nell'aorta ascendente. Un filo extra rigido viene inserito nella cavità ventricolare sinistra. Un palloncino (dimensione adatta all'anello della valvola) viene inserito sopra il filo e viene eseguita una serie di tre gonfiaggi alla pressione nominale.

La procedura si estingue in caso di:

  1. Riduzione del gradiente aortico medio ≥50%.
  2. Caduta di pressione aortica durante le insufflazioni, indicativa della tenuta dell'orifizio della valvola.
  3. Complicanza intraprocedurale.
  4. Scarsa compliance del paziente. Se nessuno viene soddisfatto, il pallone viene sostituito con uno più grande e viene eseguita una nuova serie di tre gonfiaggi. Infine viene registrato il gradiente aortico.
Comparatore attivo: BAV con stimolazione
I pazienti vengono sottoposti a valvuloplastica aortica con palloncino percutanea (BAV) dopo il precedente inserimento di un pacemaker temporaneo nel ventricolo destro. La stabilizzazione del palloncino durante il gonfiaggio viene eseguita con una stimolazione rapida.
Procedura: Valvuloplastica aortica con palloncino percutanea

La BAV percutanea viene eseguita secondo la tecnica retrograda standard. La misura del gradiente transaortico è data da due cateteri posti uno nel ventricolo sinistro, l'altro nell'aorta ascendente. Un filo extra rigido viene inserito nella cavità ventricolare sinistra. Un palloncino (dimensione adatta all'anello della valvola) viene inserito sopra il filo e viene eseguita una serie di tre gonfiaggi alla pressione nominale.

La procedura si estingue in caso di:

  1. Riduzione del gradiente aortico medio ≥50%.
  2. Caduta di pressione aortica durante le insufflazioni, indicativa della tenuta dell'orifizio della valvola.
  3. Complicanza intraprocedurale.
  4. Scarsa compliance del paziente. Se nessuno viene soddisfatto, il pallone viene sostituito con uno più grande e viene eseguita una nuova serie di tre gonfiaggi. Infine viene registrato il gradiente aortico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: riduzione del gradiente trans-aortico ≥ 50% misurata con ecocardiografia dal basale al post BAV (analisi intent to treat).
Lasso di tempo: Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.
Ecocardiografia eseguita 30 minuti dopo la procedura.
Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.
Endpoint composito di sicurezza: morte, infarto miocardico, ictus, insufficienza valvolare aortica acuta, sanguinamento maggiore (classificazione BARC ≥3)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del gradiente trans-aortico ≥ 50% misurata con ecocardiografia dal basale al post BAV (analisi per trattamento).
Lasso di tempo: Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.
Ecocardiografia eseguita 30 minuti dopo la procedura.
Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.
Riduzione del gradiente trans-aortico dal 30 al 49%
Lasso di tempo: Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.
Ecocardiografia eseguita 30 minuti dopo la procedura.
Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.
Riduzione del gradiente emodinamico trans-aortico ≥ 50%
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media 3 minuti dopo il BAV
Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media 3 minuti dopo il BAV
Riduzione del gradiente emodinamico trans-aortico dal 30 al 49%
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media 3 minuti dopo il BAV
Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media 3 minuti dopo il BAV
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Insufficienza aortica grave acuta
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media pochi secondi dopo il BAV
Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media pochi secondi dopo il BAV
Sanguinamento maggiore (BARC ≥3)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Nuovo ricovero ospedaliero cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione delle variazioni dell'area della valvola aortica e del gradiente aortico massimo e medio mediante ecocardiografia dal pre al post procedura
Lasso di tempo: Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.
Post-procedurale, in media 30 minuti dopo la procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento nel gradiente transvalvolare pre e post BAV misurato tra il ventricolo sinistro e l'aorta (LV-Ao) rispetto al gradiente misurato tra il ventricolo sinistro e l'arteria femorale (LV-periferia).
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media 3 minuti dopo il BAV
Subito dopo l'ultimo gonfiaggio del pallone, in media 3 minuti dopo il BAV
Danno renale acuto
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni dopo BAV
alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni dopo BAV
Durata del ricovero
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni dopo BAV
alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni dopo BAV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE41/2015/O/Sper

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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