Studien Pacing vs No Pacing - PNP-studien (PNP)
13 juli 2015 uppdaterad av: Dr. Antonio Marzocchi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Jämförelse av säkerhet och effekt av perkutan ballong-aortavalvuloplastik utförd med eller utan snabb ventrikulär stimulering - Studien av stimulering vs ingen stimulering (PNP-studie)
Pilotinterventionsstudie, utan läkemedel, randomiserad 1:1, öppen jämförelse av effekt och säkerhet mellan tekniken för perkutan ballongaortaklaffplastik utan snabb ventrikulär pacing vs valvuloplastik under snabb ventrikulär pacing (med en temporär pacemakeranordning med CE-märkning).
Det förväntas att rekrytera 100 patienter.
Randomisering görs genom ett dedikerat datorprogram.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att jämföra, vad gäller procedurmässig framgång och säkerhet, proceduren för perkutan ballongaortavalvuloplastik (BAV) utan snabb kammarstimulering med samma procedur som utförs med hjälp av snabb kammarstimulering.
Det är en pilotstudie med målet att inkludera 100 på varandra följande patienter som matchar inklusions- och uteslutningskriterier som är randomiserade 1:1 i två armar: i den första genomgår patienterna BAV-ingrepp utan snabb pacing, i den andra BAV med snabb ventrikulär stimulering som kan hjälpa till med ballongstabilisering under uppblåsningar.
Effekten kommer att studeras genom att analysera förändringar i transvalvulär gradient från baslinje till post-BAV. Säkerhetsresultat kommer att samlas in både vid utskrivning och efter 30 dagar. Övriga procedurdata kommer att bli föremål för direkt jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesco Saia, MD
- Telefonnummer: 00390512144475
- E-post: francescosaia@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gianni Dall'Ara, MD
- Telefonnummer: 00390512144475
- E-post: dallara.gianni@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Antonio Marzocchi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av allvarlig symtomatisk aortaklaffstenos.
- ingen omedelbar indikation på aortaklaffbyte (AVR).
- indikation på ballongaortaklaffplastik (BAV).
- skriftligt uttryck för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- klinisk presentation i kardiogen chock vid tidpunkten för BAV.
- klinisk presentation vid akut lungödem som inte tidigare stabiliserats av medicinsk terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BAV utan pacing
Patienter genomgår perkutan ballongaortaklaffplastik (BAV) utan föregående införande av en temporär pacemakerledning i höger ventrikel.
Stabilisering av ballongen under uppblåsning sker utan snabb pacing.
|
Perkutan BAV utförs enligt standard retrograd teknik. Mätningen av transaortagradienten ges av två katetrar placerade en i vänster kammare, den andra i ascendens aorta. En extra styv tråd placeras i den vänstra kammarhålan. En ballong (storlek som passar ventilringen) sätts in över tråden och en serie om tre uppblåsningar utförs vid nominellt tryck. Förfarandet avslutas om:
|
|
Aktiv komparator: BAV med pacing
Patienter genomgår perkutan ballongaortaklaffplastik (BAV) efter tidigare införande av en temporär pacemakerledning i höger kammare.
Stabilisering av ballongen under uppblåsning sker under snabb pacing.
|
Perkutan BAV utförs enligt standard retrograd teknik. Mätningen av transaortagradienten ges av två katetrar placerade en i vänster kammare, den andra i ascendens aorta. En extra styv tråd placeras i den vänstra kammarhålan. En ballong (storlek som passar ventilringen) sätts in över tråden och en serie om tre uppblåsningar utförs vid nominellt tryck. Förfarandet avslutas om:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsmått: gradientminskning av transaorta ≥ 50 % mätt med ekokardiografi från baslinje till post BAV (analysintention to treat).
Tidsram: Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
Ekokardiografi utfördes 30 minuter efter ingreppet.
|
Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
|
Sammansatt säkerhetsändpunkt: död, hjärtinfarkt, stroke, akut aortaklaffinsufficiens, större blödningar (BARC-klassificering ≥3)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transaorta gradientreduktion ≥ 50 % mätt med ekokardiografi från baslinje till post BAV (analys per behandling).
Tidsram: Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
Ekokardiografi utfördes 30 minuter efter ingreppet.
|
Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
|
Transaorta gradientreduktion från 30 till 49 %
Tidsram: Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
Ekokardiografi utfördes 30 minuter efter ingreppet.
|
Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
|
Hemodynamisk transaorta gradientreduktion ≥ 50 %
Tidsram: Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt 3 minuter efter BAV
|
Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt 3 minuter efter BAV
|
|
|
Reduktion av hemodynamisk transaortagradient från 30 till 49 %
Tidsram: Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt 3 minuter efter BAV
|
Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt 3 minuter efter BAV
|
|
|
Total dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ictus förekomst
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Akut svår aorta insufficiens
Tidsram: Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt några sekunder efter BAV
|
Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt några sekunder efter BAV
|
|
|
Stor blödning (BARC ≥3)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Ny intagning på hjärt- och kärl sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Utvärdering av variationer i aortaklaffarean och den maximala och genomsnittliga aortagradienten genom ekokardiografi från före till efter proceduren
Tidsram: Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
Efter proceduren, i genomsnitt 30 minuter efter ingreppet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför förändring i transvalvulär gradient före och efter BAV uppmätt mellan vänster kammare och aorta (LV-Ao) med gradient uppmätt mellan vänster kammare och femoralartär (LV-periferi).
Tidsram: Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt 3 minuter efter BAV
|
Strax efter senaste ballonguppblåsning, i genomsnitt 3 minuter efter BAV
|
|
Akut njurskada
Tidsram: vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 dagar efter BAV
|
vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 dagar efter BAV
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 dagar efter BAV
|
vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 3 dagar efter BAV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE41/2015/O/Sper
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .