L'étude Pacing vs No Pacing - Étude PNP (PNP)
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la valvuloplastie aortique percutanée par ballonnet réalisée avec ou sans stimulation ventriculaire rapide - L'étude sur la stimulation par rapport à l'absence de stimulation (étude PNP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comparer, en termes de succès opératoire et de sécurité, la procédure de valvuloplastie aortique percutanée par ballonnet (BAV) sans stimulation ventriculaire rapide avec la même procédure réalisée à l'aide d'une stimulation ventriculaire rapide.
Il s'agit d'une étude pilote dont l'objectif est de recruter 100 patients consécutifs correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion qui sont randomisés 1:1 dans deux bras : dans le premier, les patients subissent une procédure de BAV sans stimulation rapide, dans le second BAV avec une stimulation ventriculaire rapide capable de aide à la stabilisation du ballon pendant les gonflages.
L'efficacité sera étudiée en analysant les changements dans le gradient transvalvulaire de la ligne de base au post-BAV. Les résultats de sécurité seront recueillis à la sortie et à 30 jours. D'autres données procédurales feront l'objet d'une comparaison directe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Institute of Cardiology, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Francesco Saia, MD
- Numéro de téléphone: 00390512144475
- E-mail: francescosaia@hotmail.com
-
Contact:
- Gianni Dall'Ara, MD
- Numéro de téléphone: 00390512144475
- E-mail: dallara.gianni@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Antonio Marzocchi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sténose valvulaire aortique symptomatique sévère.
- aucune indication immédiate de remplacement valvulaire aortique (RVA).
- indication à la valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV).
- expression écrite du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- présentation clinique en choc cardiogénique au moment de la BAV.
- présentation clinique dans l'œdème pulmonaire aigu non stabilisé auparavant par un traitement médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BAV sans stimulation
Les patients subissent une valvuloplastie aortique percutanée par ballonnet (BAV) sans insertion préalable d'une sonde de stimulateur cardiaque temporaire dans le ventricule droit.
La stabilisation du ballon pendant le gonflage se fait sans stimulation rapide.
|
La BAV percutanée est réalisée selon la technique rétrograde standard. La mesure du gradient trans-aortique est donnée par deux cathéters placés l'un dans le ventricule gauche, l'autre dans l'aorte ascendante. Un fil extra rigide est placé dans la cavité ventriculaire gauche. Un ballon (taille adaptée à l'anneau valvulaire) est inséré sur le fil et une série de trois gonflages est effectuée à la pression nominale. La procédure prend fin en cas de :
|
|
Comparateur actif: BAV avec stimulation
Les patients subissent une valvuloplastie aortique percutanée par ballonnet (BAV) après l'insertion préalable d'une sonde de stimulateur cardiaque temporaire dans le ventricule droit.
La stabilisation du ballon pendant le gonflage se fait sous stimulation rapide.
|
La BAV percutanée est réalisée selon la technique rétrograde standard. La mesure du gradient trans-aortique est donnée par deux cathéters placés l'un dans le ventricule gauche, l'autre dans l'aorte ascendante. Un fil extra rigide est placé dans la cavité ventriculaire gauche. Un ballon (taille adaptée à l'anneau valvulaire) est inséré sur le fil et une série de trois gonflages est effectuée à la pression nominale. La procédure prend fin en cas de :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'efficacité : réduction du gradient trans-aortique ≥ 50 % mesuré par échocardiographie de l'inclusion au post-BAV (analyse en intention de traiter).
Délai: Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
Échocardiographie réalisée 30 minutes après l'intervention.
|
Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
|
Critère composite de sécurité : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance valvulaire aortique aiguë, hémorragie majeure (classification BARC ≥ 3)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du gradient trans-aortique ≥ 50 % mesurée par échocardiographie de la ligne de base au post-BAV (analyse par traitement).
Délai: Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
Échocardiographie réalisée 30 minutes après l'intervention.
|
Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
|
Réduction du gradient trans-aortique de 30 à 49%
Délai: Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
Échocardiographie réalisée 30 minutes après l'intervention.
|
Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
|
Réduction du gradient trans-aortique hémodynamique ≥ 50%
Délai: Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne 3 minutes après BAV
|
Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne 3 minutes après BAV
|
|
|
Réduction du gradient hémodynamique trans-aortique de 30 à 49%
Délai: Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne 3 minutes après BAV
|
Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne 3 minutes après BAV
|
|
|
Mortalité globale
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Incidence d'ictus
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Insuffisance aortique aiguë sévère
Délai: Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne quelques secondes après BAV
|
Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne quelques secondes après BAV
|
|
|
Saignement majeur (BARC ≥3)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Nouvelle admission à l'hôpital cardiovasculaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Évaluation des variations de la surface valvulaire aortique, et du gradient aortique maximum et moyen par échocardiographie de pré à post intervention
Délai: Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
Post-intervention, en moyenne 30 minutes après l'intervention.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparez le changement de gradient transvalvulaire avant et après BAV mesuré entre le ventricule gauche et l'aorte (VG-Ao) par rapport au gradient mesuré entre le ventricule gauche et l'artère fémorale (périphérie LV).
Délai: Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne 3 minutes après BAV
|
Juste après le dernier gonflage du ballon, en moyenne 3 minutes après BAV
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours après BAV
|
à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours après BAV
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours après BAV
|
à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours après BAV
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Marzocchi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE41/2015/O/Sper
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .