低カロリー食と糖尿病 (LCD)
2021年2月17日 更新者：Johan Hoffstedt、Karolinska University Hospital
2 型糖尿病患者における低カロリー食による減量後の長期的な代謝制御
主な仮説は、肥満 2 型糖尿病患者のベースライン値と比較して、52 および 104 週後の HbA1c によって測定される血糖コントロールの改善を達成するために、7 週間の低カロリー食とその後の継続的なライフスタイルのアドバイスが効果的な選択肢であるかどうかを調査することです。錠剤またはインスリン治療のいずれかで。
二次仮説は、減量療法が肥満に関連するさまざまな人体計測、臨床、および代謝パラメーターにも大きな影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、肥満および真性糖尿病患者のコホートにおける 12 か月および 24 か月のグルコース制御に対する体重維持プログラムに続く、低カロリー ダイエットの影響に関する前向き研究です。 この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。
- 審査期間（最長12週間）。
- 低カロリー ダイエット 1 ～ 9 週目。 800 kcal/日を含む低カロリー食を 7 週間続けた後、現在の体重と性別に基づいて、最終的に 1,500 ～ 2,000 kcal/日、つまり 600 kcal/日不足の通常食を 2 週間徐々に導入する。 LCD 期間に入ると、メトホルミンとインスリンを除いて、真性糖尿病のすべての薬が除去されます。 LCD 期間中は、インスリン治療を徐々に減らし、可能であれば中止します。 患者は、絶食時および食後血漿グルコースの毎日の自己監視を行います。 週に 1 回の訪問ごとに、患者は医師、看護師、栄養士の診察を受けます。 患者には、身体活動を高めるための具体的なアドバイスが与えられます。 患者は脂質異常症の薬を服用し続けます。 血圧は来院ごとに測定され、血圧が110/70 mmHg未満の場合、および/またはめまいなどの低血圧に関連する症状がある場合は、高血圧の薬が減量または削除されます。
- 体重維持プログラム週 10-52。
- 15、18、21、24 か月目にフォローアップの来院。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜65歳の男性と女性。
- 2型糖尿病の診断。
- BMI > 30 kg/m2。
- HbA1c > 52 ミリモル/モル。
- -スクリーニング前の少なくとも12週間の安定した体重±5％。
- 研究に登録する前に、各被験者はインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を計画している女性。
- 1型真性糖尿病または膵臓損傷、クッシング症候群などを含む糖尿病の二次形態。
- 臨床的に重大な糖尿病合併症
- -臨床的に症候性の胃腸または肝臓の病気。
- -胃バイパス、肛門切除術または小腸疾患の病歴。
- 膵炎の病歴。
- -過去6か月以内の心筋梗塞。
- 症候性虚血性心疾患、心不全または脳卒中。
- 心房細動。
- ワルファリン治療中の患者。
- -過去5年以内に診断および/または治療された悪性腫瘍。
-スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：
- ALT および/または AST > 正常範囲の上限の 3 倍。
- 血清クレアチニンレベル > 130 µmol/l。
- 正常範囲外の臨床的に重要なTSH。
- 尿酸値が正常値の 50% を超えている。
- -過去2年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- 摂食障害、神経性過食症、うつ病、不安神経症、精神病などの精神疾患。
- 潜在的に信頼できない患者、および治験責任医師が研究に不適切であると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月および 24 か月での HbA1c のベースラインからの変化 (mmol/mol)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 週間、6、12、および 24 か月での BMI のベースラインからの変化 (kg/m2)
時間枠：7 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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7 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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7週間、6、12、および24か月での肝脂肪のベースラインからの変化（制御された減衰パラメーター、db / m）
時間枠：7 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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フィブロスキャンで測定した肝脂肪
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7 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月
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7週間、6、12、および24か月でのコレステロール（mmo / l）およびトリグリセリド（mmol / l）のベースラインからの変化
時間枠：7 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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7 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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7週間、6、12、および24か月でのグルコース負荷試験による2時間グルコース（mmol / l）およびインスリン（mU / l）のベースラインからの変化
時間枠：7週間、6、12、24ヶ月
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耐糖能試験：ブドウ糖75gを経口投与
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7週間、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Hoffstedt, MD, PhD、Karilonska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年2月1日
研究の完了 (予期された)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。