Lavkaloridiett og diabetes (LCD)
17. februar 2021 oppdatert av: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Langsiktig stoffskiftekontroll etter vektreduksjon med lavkaloridiett ved type 2-diabetes
Den primære hypotesen er å undersøke om en lavkaloridiett i 7 uker etterfulgt av kontinuerlige livsstilsråd er et effektivt alternativ for å oppnå en forbedring i glukosekontroll målt ved HbA1c etter 52 og 104 uker sammenlignet med baseline-verdier hos overvektige type 2-diabetespasienter. på enten tablett eller insulinbehandling.
Den sekundære hypotesen er å undersøke om vektreduksjonsterapien også har betydelig innvirkning på ulike antropometriske, kliniske og metabolske parametere knyttet til fedme.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie på virkningen av lavkaloridiett etterfulgt av et vektvedlikeholdsprogram på 12 og 24 måneders glukosekontroll i en kohort av pasienter med fedme og diabetes mellitus. Studiet vil bestå av 3 faser:
- Screeningsperiode (opptil 12 uker).
- Lavkaloridiett uke 1-9. Syv uker med lavkaloridiett inkludert 800 kcal/dag etterfulgt av 2 uker med gradvis innføring av normal diett på til slutt 1500-2000 kcal/dag, dvs. 600 kcal/dag underskudd, basert på nåværende kroppsvekt og kjønn. Ved inntreden av LCD-perioden vil all medisin mot diabetes mellitus, med unntak av metformin og insulin, bli fjernet. I løpet av LCD-perioden vil insulinbehandlingen gradvis reduseres og om mulig seponeres. Pasienter vil utføre daglig egenkontroll av fastende og post-prandial plasmaglukose. Ved hvert besøk, som vil finne sted en gang i uken, vil pasientene oppsøke lege, sykepleier og ernæringsfysiolog. Pasientene vil få konkrete råd for å øke sin fysiske aktivitet. Pasienter vil forbli på medisiner for dyslipidemi. Blodtrykket vil bli målt ved hvert besøk og ved blodtrykk < 110/70 mmHg og/eller ved symptomer assosiert med hypotensjon inkludert svimmelhet vil medisiner mot hypertensjon reduseres eller fjernes.
- Vektvedlikeholdsprogram uke 10-52.
- Oppfølgingsbesøk i månedene 15, 18, 21 og 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år ved screening.
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabil vekt ± 5 % i minst 12 uker før screening.
- Informert samtykke må innhentes av hvert fag før påmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende.
- Type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes inkludert bukspyttkjertelskade, cushing syndrom etc.
- Klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner
- Klinisk symptomatisk gastrointestinal eller leversykdom.
- Historie med gastrisk bypass, antrektomi eller tynntarmsykdom.
- Historie om pankreatitt.
- Hjerteinfarkt de siste seks månedene.
- Symptomatisk iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller hjerneslag.
- Atrieflimmer.
- Pasienter i behandling med warfarin.
- Diagnostisert og/eller behandlet malignitet i løpet av de siste 5 årene.
Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:
- ALT og/eller AST > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
- Serumkreatininnivåer > 130 µmol/l.
- Klinisk signifikant TSH utenfor normalområdet.
- Urinsyre > 50 % over normalt nivå.
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 2 årene.
- Psykiatrisk sykdom inkludert spiseforstyrrelse, bulimia nervosa, depresjon, angst, psykotisk sykdom.
- Potensielt upålitelige pasienter og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vektreduksjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c (mmol/mol) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BMI (kg/m2) ved 7 uker, 6,12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
7 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i leverfett (kontrollert dempningsparameter, db/m) etter 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
Leverfett målt med Fibroscan
|
7 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i kolesterol (mmo/l) og triglyserider (mmol/l) etter 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6,12 og 24 måneder
|
7 uker, 6,12 og 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i 2-timers glukose (mmol/l) og insulin (mU/l) ved glukosetoleransetest etter 7 uker, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Glukosetoleransetest: oral administrering av 75 g Glukose
|
7 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/628-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .