Lågkaloridiet och diabetes (LCD)
17 februari 2021 uppdaterad av: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Långsiktig metabol kontroll efter viktminskning med lågkaloridiet vid typ 2-diabetes
Den primära hypotesen är att undersöka om en lågkaloridiet under 7 veckor följt av kontinuerliga livsstilsråd är ett effektivt alternativ för att uppnå en förbättring av glukoskontrollen mätt med HbA1c efter 52 och 104 veckor jämfört med baslinjevärden hos patienter med fetma typ 2-diabetes på antingen tablett- eller insulinbehandling.
Den sekundära hypotesen är att undersöka om viktminskningsterapin också har betydande inverkan på olika antropometriska, kliniska och metabola parametrar associerade med fetma.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie om effekterna av lågkaloridiet följt av ett viktupprätthållande program på 12 och 24 månaders glukoskontroll i en kohort av patienter med fetma och diabetes mellitus. Studien kommer att bestå av 3 faser:
- Screeningperiod (upp till 12 veckor).
- Lågkaloridiet vecka 1-9. Sju veckors lågkaloridiet inklusive 800 kcal/dag följt av 2 veckors gradvis införande av normal diet med slutligen 1500-2000 kcal/dag, dvs 600 kcal/dag underskott, baserat på nuvarande kroppsvikt och kön. Vid ingången av LCD-perioden kommer all medicin mot diabetes mellitus, med undantag av metformin och insulin, att tas bort. Under LCD-perioden kommer insulinbehandlingen gradvis att reduceras och om möjligt avbrytas. Patienterna kommer att utföra daglig egenkontroll av fastande och postprandialt plasmaglukos. Vid varje besök, som kommer att ske en gång i veckan, kommer patienterna att träffa en läkare, en sjuksköterska och en dietist. Patienterna kommer att få specifika råd för att öka sin fysiska aktivitet. Patienterna kommer att fortsätta på medicinering för dyslipidemi. Blodtrycket kommer att mätas vid varje besök och vid blodtryck < 110/70 mmHg och/eller vid symtom förknippade med hypotoni inklusive yrsel kommer medicinering mot hypertoni att reduceras eller tas bort.
- Vikthållningsprogram vecka 10-52.
- Uppföljningsbesök under månaderna 15, 18, 21 och 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år vid screening.
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabil vikt ± 5 % i minst 12 veckor före screening.
- Informerat samtycke måste erhållas av varje försöksperson innan anmälan till studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller ammar.
- Typ 1-diabetes mellitus eller sekundära former av diabetes inklusive pankreasskada, cushing-syndrom etc.
- Kliniskt signifikanta diabetiska komplikationer
- Kliniskt symptomatisk gastrointestinal eller leversjukdom.
- Historik av gastric bypass, antrektomi eller tunntarmssjukdom.
- Historik av pankreatit.
- Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
- Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller stroke.
- Förmaksflimmer.
- Patienter på behandling med warfarin.
- Diagnostiserat och/eller behandlat malignitet under de senaste 5 åren.
Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:
- ALT och/eller AST > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
- Serumkreatininnivåer > 130 µmol/l.
- Kliniskt signifikant TSH utanför normalområdet.
- Urinsyra > 50 % över normal nivå.
- Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 2 åren.
- Psykiatrisk sjukdom inklusive ätstörning, bulimia nervosa, depression, ångest, psykotisk sjukdom.
- Potentiellt opålitliga patienter och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vikt minskning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c (mmol/mol) vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BMI (kg/m2) vid 7 veckor, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 7 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
7 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i leverfett (kontrollerad dämpningsparameter, db/m) vid 7 veckor, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 7 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
Leverfett mätt med Fibroscan
|
7 veckor, 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kolesterol (mmo/l) och triglycerider (mmol/l) vid 7 veckor, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 7 veckor, 6,12 och 24 månader
|
7 veckor, 6,12 och 24 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars glukos (mmol/l) och insulin (mU/l) genom glukostoleranstest efter 7 veckor, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 7 veckor, 6,12, 24 månader
|
Glukostoleranstest: oral administrering av 75 g Glukos
|
7 veckor, 6,12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/628-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .