저칼로리 식단과 당뇨병 (LCD)
2021년 2월 17일 업데이트: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
제2형 당뇨병에서 저칼로리 식이요법으로 체중감량 후 장기간 대사 조절
1차 가설은 7주 동안의 저칼로리 식이요법과 지속적인 생활 습관 조언이 비만 제2형 당뇨병 환자의 기준치와 비교하여 52주 및 104주 후 HbA1c로 측정한 혈당 조절 개선을 달성하는 효과적인 옵션인지 여부를 조사하는 것입니다. 정제 또는 인슐린 치료 중 하나.
2차 가설은 체중 감소 요법이 비만과 관련된 다양한 인체 측정, 임상 및 대사 매개변수에도 유의미한 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 저칼로리 식이요법과 체중 유지 프로그램이 비만 및 당뇨병 환자 코호트에서 12개월 및 24개월 포도당 조절에 미치는 영향에 대한 전향적 연구입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다.
- 심사 기간(최대 12주).
- 저칼로리 다이어트 주 1-9. 7주간 800kcal/일을 포함하는 저칼로리 다이어트를 한 후 2주 동안 현재 체중과 성별에 따라 결과적으로 1500-2000kcal/일, 즉 600kcal/일의 정상적인 식단을 점진적으로 도입합니다. LCD 기간이 시작되면 메트포르민과 인슐린을 제외한 모든 당뇨병 치료제가 제거됩니다. LCD 기간 동안 인슐린 치료를 점차적으로 줄이고 가능하면 중단합니다. 환자는 공복 및 식후 혈장 포도당을 매일 자가 모니터링합니다. 일주일에 한 번 방문할 때마다 환자는 의사, 간호사 및 영양사를 보게 됩니다. 환자는 신체 활동을 늘리기 위한 구체적인 조언을 받게 됩니다. 환자는 이상지질혈증에 대한 약물 치료를 계속 받게 됩니다. 매 방문시 혈압을 측정하고 혈압이 110/70 mmHg 미만이거나 어지러움 등 저혈압 관련 증상이 있는 경우 고혈압 치료제를 줄이거나 제거합니다.
- 체중 유지 프로그램 주 10-52.
- 15, 18, 21, 24개월에 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-65세의 남녀.
- 제2형 당뇨병의 진단.
- BMI > 30kg/m2.
- HbA1c > 52mmol/mol.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 체중 ± 5%.
- 연구에 등록하기 전에 각 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 제1형 당뇨병 또는 췌장 손상, 쿠싱 증후군 등을 포함한 이차 형태의 당뇨병
- 임상적으로 중요한 당뇨병 합병증
- 임상적으로 증상이 있는 위장관 또는 간 질환.
- 위우회술, 전절제술 또는 소장 질환의 병력.
- 췌장염의 역사.
- 지난 6개월 이내의 심근경색.
- 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 뇌졸중.
- 심방세동.
- 와파린 치료를 받고 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 악성 종양.
스크리닝 시 다음 실험실 이상:
- ALT 및/또는 AST > 정상 범위 상한의 3배.
- 혈청 크레아티닌 수치 > 130 µmol/l.
- 정상 범위를 벗어난 임상적으로 중요한 TSH.
- 요산 > 정상 수준보다 50% 이상.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 섭식 장애, 신경성 폭식증, 우울증, 불안, 정신병을 포함한 정신 질환.
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중량 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 HbA1c(mmol/mol) 기준치로부터의 변화
기간: 12개월 24개월
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12개월 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주, 6, 12, 24개월에 BMI(kg/m2) 기준선에서 변경
기간: 7주, 6, 12, 24개월
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7주, 6, 12, 24개월
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7주, 6, 12 및 24개월에 간 지방(통제된 감쇠 매개변수, db/m)의 기준선으로부터의 변화
기간: 7주, 6, 12, 24개월
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Fibroscan으로 측정한 간 지방
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7주, 6, 12, 24개월
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7주, 6, 12 및 24개월에 콜레스테롤(mmo/l) 및 트리글리세리드(mmol/l)의 기준치로부터의 변화
기간: 7주, 6,12, 24개월
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7주, 6,12, 24개월
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7주, 6, 12 및 24개월에 포도당 내성 검사에 의한 2시간 포도당(mmol/l) 및 인슐린(mU/l)의 기준치로부터의 변화
기간: 7주, 6,12, 24개월
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포도당 내성 시험: 포도당 75g 경구 투여
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7주, 6,12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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