Dieta ipocalorica e diabete (LCD)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Controllo del metabolismo a lungo termine dopo la riduzione del peso con una dieta ipocalorica nel diabete di tipo 2
L'ipotesi principale è indagare se una dieta ipocalorica per 7 settimane seguita da continui consigli sullo stile di vita sia un'opzione efficace per ottenere un miglioramento del controllo del glucosio misurato dall'HbA1c dopo 52 e 104 settimane rispetto ai valori basali nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 in terapia con compresse o insulina.
L'ipotesi secondaria è quella di indagare se la terapia per la riduzione del peso abbia anche un impatto significativo su vari parametri antropometrici, clinici e metabolici associati all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico sull'impatto della dieta ipocalorica seguita da un programma di mantenimento del peso sul controllo del glucosio a 12 e 24 mesi in una coorte di pazienti con obesità e diabete mellito. Lo studio si articolerà in 3 fasi:
- Periodo di screening (fino a 12 settimane).
- Dieta ipocalorica settimane 1-9. Sette settimane di dieta ipocalorica di cui 800 kcal/die seguite da 2 settimane di introduzione graduale di una dieta normale di 1500-2000 kcal/die, ovvero un deficit di 600 kcal/die, in base al peso corporeo attuale e al sesso. All'inizio del periodo LCD, tutti i farmaci per il diabete mellito, ad eccezione della metformina e dell'insulina, verranno rimossi. Durante il periodo LCD, il trattamento con insulina sarà gradualmente ridotto e, se possibile, sospeso. I pazienti eseguiranno l'automonitoraggio quotidiano della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale. Ad ogni visita, che avverrà una volta alla settimana, i pazienti vedranno un medico, un infermiere e un dietologo. Ai pazienti verranno dati consigli specifici per aumentare la loro attività fisica. I pazienti rimarranno in terapia per la dislipidemia. La pressione arteriosa verrà misurata ad ogni visita e in caso di pressione arteriosa < 110/70 mmHg e/o in caso di sintomi associati a ipotensione inclusi vertigini, i farmaci per l'ipertensione saranno ridotti o rimossi.
- Programma di mantenimento del peso settimane 10-52.
- Visite di follow-up ai mesi 15, 18, 21 e 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
- IMC > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Peso stabile ± 5% per almeno 12 settimane prima dello screening.
- Il consenso informato deve essere ottenuto da ciascun soggetto prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete tra cui lesioni pancreatiche, sindrome di Cushing ecc.
- Complicanze diabetiche clinicamente significative
- Malattia gastrointestinale o epatica clinicamente sintomatica.
- Storia di bypass gastrico, antrectomia o malattia dell'intestino tenue.
- Storia di pancreatite.
- Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
- Cardiopatia ischemica sintomatica, insufficienza cardiaca o ictus.
- Fibrillazione atriale.
- Pazienti in trattamento con warfarin.
- Tumore maligno diagnosticato e/o trattato negli ultimi 5 anni.
Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:
- ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore del range normale.
- Livelli di creatinina sierica > 130 µmol/l.
- TSH clinicamente significativo al di fuori del range normale.
- Acido urico > 50% sopra il livello normale.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 2 anni.
- Malattie psichiatriche tra cui disturbi alimentari, bulimia nervosa, depressione, ansia, malattia psicotica.
- Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riduzione di peso
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c (mmol/mol) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
|
12 mesi e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del BMI (kg/m2) a 7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
|
7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale del grasso epatico (parametro di attenuazione controllata, db/m) a 7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
|
Grasso di fegato misurato da Fibroscan
|
7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale di colesterolo (mmol/l) e trigliceridi (mmol/l) a 7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 7 settimane, 6,12 e 24 mesi
|
7 settimane, 6,12 e 24 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a 2 ore (mmol/l) e dell'insulina (mU/l) mediante test di tolleranza al glucosio a 7 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 7 settimane, 6,12, 24 mesi
|
Test di tolleranza al glucosio: somministrazione orale di 75 g di glucosio
|
7 settimane, 6,12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/628-31
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .