低热量饮食和糖尿病 (LCD)
2021年2月17日 更新者：Johan Hoffstedt、Karolinska University Hospital
2 型糖尿病低热量饮食减肥后的长期代谢控制
主要假设是调查 7 周的低热量饮食以及持续的生活方式建议是否是改善 52 周和 104 周后 HbA1c 测量的葡萄糖控制的有效选择，与肥胖 2 型糖尿病患者的基线值相比在片剂或胰岛素治疗上。
第二个假设是研究减肥疗法是否对与肥胖相关的各种人体测量、临床和代谢参数也有显着影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，旨在研究低热量饮食和随后的体重维持计划对一组肥胖和糖尿病患者的 12 个月和 24 个月血糖控制的影响。 该研究将包括 3 个阶段：
- 筛选期（最长 12 周）。
- 第 1-9 周低热量饮食。 七周的低热量饮食，包括 800 大卡/天，然后 2 周逐渐引入最终 1500-2000 大卡/天的正常饮食，即 600 大卡/天的不足，基于目前的体重和性别。 在进入 LCD 期时，除二甲双胍和胰岛素外，所有糖尿病药物都将被取消。 在 LCD 期间，胰岛素治疗将逐渐减少，如果可能，将停止治疗。 患者将每天进行空腹和餐后血浆葡萄糖的自我监测。 在每周一次的每次访问中，患者都会看到一名医生、一名护士和一名营养师。 将向患者提供具体建议以增加他们的身体活动。 患者将继续服用血脂异常药物。 每次就诊时将测量血压，如果血压 < 110/70 mmHg 和/或出现与低血压相关的症状（包括头晕），将减少或取消高血压药物。
- 第 10-52 周的体重维持计划。
- 在第 15、18、21 和 24 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-65 岁之间的男性和女性。
- 2 型糖尿病的诊断。
- 体重指数 > 30 公斤/平方米。
- HbA1c > 52 毫摩尔/摩尔。
- 筛选前至少 12 周稳定体重 ± 5%。
- 每个受试者在参加研究之前必须获得知情同意。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕或哺乳的妇女。
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病，包括胰腺损伤、库欣综合征等。
- 有临床意义的糖尿病并发症
- 有临床症状的胃肠道或肝脏疾病。
- 胃绕道术、胃窦切除术或小肠疾病史。
- 胰腺炎病史。
- 在过去六个月内发生过心肌梗塞。
- 有症状的缺血性心脏病、心力衰竭或中风。
- 心房颤动。
- 接受华法林治疗的患者。
- 在过去 5 年内诊断和/或治疗过恶性肿瘤。
筛选时出现以下任何实验室异常：
- ALT 和/或 AST > 正常范围上限的 3 倍。
- 血清肌酐水平 > 130 µmol/l。
- 临床上显着的 TSH 超出正常范围。
- 尿酸 > 高于正常水平 50%。
- 过去 2 年内有酒精或其他药物滥用史。
- 精神疾病包括进食障碍、神经性贪食症、抑郁症、焦虑症、精神病。
- 可能不可靠的患者和经研究者判断不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减轻重量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月和 24 个月时 HbA1c (mmol/mol) 相对于基线的变化
大体时间：12个月和24个月
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12个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 7 周、6、12 和 24 个月时 BMI (kg/m2) 相对于基线的变化
大体时间：7 周、6、12 和 24 个月
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7 周、6、12 和 24 个月
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7 周、6、12 和 24 个月时肝脏脂肪（受控衰减参数，db/m）相对于基线的变化
大体时间：7 周、6、12 和 24 个月
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Fibroscan 测量肝脂肪
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7 周、6、12 和 24 个月
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在 7 周、6、12 和 24 个月时胆固醇 (mmo/l) 和甘油三酯 (mmol/l) 相对于基线的变化
大体时间：7 周、6、12 和 24 个月
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7 周、6、12 和 24 个月
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在第 7 周、6、12 和 24 个月时通过葡萄糖耐量试验进行的 2 小时葡萄糖 (mmol/l) 和胰岛素 (mU/l) 相对于基线的变化
大体时间：7周、6、12、24个月
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葡萄糖耐量试验：口服75克葡萄糖
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7周、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Hoffstedt, MD, PhD、Karilonska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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