Kaloriefattig diæt og diabetes (LCD)
17. februar 2021 opdateret af: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Langsigtet metabolisk kontrol efter vægtreduktion med kaloriefattig diæt ved type 2-diabetes
Den primære hypotese er at undersøge, om en diæt med lavt kalorieindhold i 7 uger efterfulgt af kontinuerlig livsstilsrådgivning er en effektiv mulighed for at opnå en forbedring af glukosekontrol målt ved HbA1c efter 52 og 104 uger sammenlignet med baselineværdier hos overvægtige type 2-diabetespatienter. på enten tablet- eller insulinbehandling.
Den sekundære hypotese er at undersøge, om vægtreduktionsterapien også har signifikant indflydelse på forskellige antropometriske, kliniske og metaboliske parametre forbundet med fedme.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse af virkningen af kaloriefattig diæt efterfulgt af et vægtvedligeholdelsesprogram på 12 og 24 måneders glukosekontrol i en kohorte af patienter med fedme og diabetes mellitus. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser:
- Screeningsperiode (op til 12 uger).
- Kaloriefattig diæt uge 1-9. Syv ugers kaloriefattig diæt inklusive 800 kcal/dag efterfulgt af 2 ugers gradvis introduktion af normal diæt på til sidst 1500-2000 kcal/dag, dvs. 600 kcal/dag underskud, baseret på nuværende kropsvægt og køn. Ved indtræden af LCD-perioden vil al medicin mod diabetes mellitus, med undtagelse af metformin og insulin, blive fjernet. I LCD-perioden vil insulinbehandlingen gradvist blive reduceret og om muligt seponeret. Patienterne vil udføre daglig selvmonitorering af fastende og post-prandial plasmaglukose. Ved hvert besøg, som vil finde sted en gang om ugen, vil patienterne se en læge, en sygeplejerske og en diætist. Patienterne vil få konkrete råd til at øge deres fysiske aktivitet. Patienterne vil forblive på medicin mod dyslipidæmi. Blodtrykket vil blive målt ved hvert besøg og ved blodtryk < 110/70 mmHg og/eller ved symptomer forbundet med hypotension inklusive svimmelhed vil medicin mod hypertension blive reduceret eller fjernet.
- Vægt-vedligeholdelsesprogram uge 10-52.
- Opfølgningsbesøg i måned 15, 18, 21 og 24.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år ved screening.
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabil vægt ± 5 % i mindst 12 uger før screening.
- Informeret samtykke skal indhentes af hvert forsøgsperson før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende.
- Type 1-diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes, herunder bugspytkirtelskade, cushing-syndrom osv.
- Klinisk signifikante diabetiske komplikationer
- Klinisk symptomatisk gastrointestinal eller hepatisk sygdom.
- Anamnese med gastrisk bypass, antrektomi eller tyndtarmssygdom.
- Historie om pancreatitis.
- Myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder.
- Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller slagtilfælde.
- Atrieflimren.
- Patienter i behandling med warfarin.
- Diagnosticeret og/eller behandlet malignitet inden for de seneste 5 år.
Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:
- ALT og/eller AST > 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
- Serumkreatininniveauer > 130 µmol/l.
- Klinisk signifikant TSH uden for normalområdet.
- Urinsyre > 50 % over normalt niveau.
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Psykiatrisk sygdom, herunder spiseforstyrrelse, bulimia nervosa, depression, angst, psykotisk sygdom.
- Potentielt upålidelige patienter og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vægtreduktion
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c (mmol/mol) efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BMI (kg/m2) efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
7 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i leverfedt (kontrolleret dæmpningsparameter, db/m) efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
Leverfedt målt ved Fibroscan
|
7 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kolesterol (mmo/l) og triglycerider (mmol/l) efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
7 uger, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i 2-timers glukose (mmol/l) og insulin (mU/l) ved glukosetolerancetest efter 7 uger, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 7 uger, 6, 12, 24 måneder
|
Glucosetolerancetest: oral administration af 75 g Glucose
|
7 uger, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2015
Først opslået (SKØN)
15. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/628-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .