Nízkokalorická dieta a diabetes (LCD)
17. února 2021 aktualizováno: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Dlouhodobá kontrola metabolismu po redukci hmotnosti pomocí nízkokalorické diety u diabetu 2
Primární hypotézou je prozkoumat, zda nízkokalorická dieta po dobu 7 týdnů, po níž následuje nepřetržitý životní styl, je účinnou možností k dosažení zlepšení kontroly glukózy měřené pomocí HbA1c po 52 a 104 týdnech ve srovnání s výchozími hodnotami u obézních pacientů s diabetem 2. při léčbě tabletami nebo inzulínem.
Sekundární hypotézou je zjistit, zda má redukční terapie také významný vliv na různé antropometrické, klinické a metabolické parametry spojené s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie vlivu nízkokalorické diety s následným programem na udržení hmotnosti na 12 a 24měsíční kontrolu glukózy u kohorty pacientů s obezitou a diabetes mellitus. Studie se bude skládat ze 3 fází:
- Období screeningu (až 12 týdnů).
- Nízkokalorická dieta týdny 1-9. Sedm týdnů nízkokalorické diety včetně 800 kcal/den následované 2 týdny postupného zavádění normální stravy případně 1500-2000 kcal/den, tj. deficit 600 kcal/den, podle aktuální tělesné hmotnosti a pohlaví. Při vstupu do období LCD budou odstraněny všechny léky na diabetes mellitus, s výjimkou metforminu a inzulínu. Během období LCD bude léčba inzulínem postupně snižována a pokud možno vysazena. Pacienti budou denně provádět vlastní monitorování plazmatické glukózy nalačno a po jídle. Při každé návštěvě, která bude probíhat jednou týdně, budou pacienti navštěvovat lékaře, zdravotní sestru a dietní sestru. Pacientům budou poskytnuty konkrétní rady ke zvýšení fyzické aktivity. Pacienti zůstanou na medikaci na dyslipidémii. Krevní tlak bude měřen při každé návštěvě a v případě krevního tlaku < 110/70 mmHg a/nebo v případě příznaků spojených s hypotenzí včetně závratí bude medikace na hypertenzi snížena nebo odstraněna.
- Program na udržení váhy 10.-52.
- Následné návštěvy v měsících 15, 18, 21 a 24.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let na screeningu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabilní hmotnost ± 5 % po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
- Informovaný souhlas musí získat každý subjekt před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit.
- Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formy diabetu včetně poranění slinivky břišní, cushingova syndromu atd.
- Klinicky významné diabetické komplikace
- Klinicky symptomatické gastrointestinální nebo jaterní onemocnění.
- Anamnéza žaludečního bypassu, anrektomie nebo onemocnění tenkého střeva.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Infarkt myokardu za posledních šest měsíců.
- Symptomatická ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo mrtvice.
- Fibrilace síní.
- Pacienti léčení warfarinem.
- Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita během posledních 5 let.
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- ALT a/nebo AST > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Hladiny kreatininu v séru > 130 µmol/l.
- Klinicky významný TSH mimo normální rozmezí.
- Kyselina močová > 50 % nad normální hladinu.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledních 2 letech.
- Psychiatrická onemocnění včetně poruch příjmu potravy, mentální bulimie, deprese, úzkosti, psychotických onemocnění.
- Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Redukce hmotnosti
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI (kg/m2) od výchozí hodnoty po 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Změna jaterního tuku od výchozí hodnoty (parametr řízeného útlumu, db/m) po 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
Tuk v játrech měřen Fibroscanem
|
7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu (mmo/l) a triglyceridů (mmol/l) po 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
7 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové glukózy (mmol/l) a inzulínu (mU/l) testem glukózové tolerance v 7 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 7 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
|
Test glukózové tolerance: perorální podání 75 g glukózy
|
7 týdnů, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/628-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .