Alacsony kalóriatartalmú étrend és cukorbetegség (LCD)
2021. február 17. frissítette: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Hosszú távú anyagcsere-szabályozás súlycsökkentés után alacsony kalóriatartalmú diétával 2-es típusú cukorbetegségben
Az elsődleges hipotézis annak vizsgálata, hogy a 7 hétig tartó alacsony kalóriatartalmú diéta, amelyet folyamatos életmód-tanácsadás követ, hatékony megoldás-e a HbA1c-vel mért glükózkontroll javulásának elérésére 52 és 104 hét után az elhízott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kiindulási értékéhez képest. akár tabletta, akár inzulinkezelés alatt.
A másodlagos hipotézis annak vizsgálata, hogy a súlycsökkentő terápia jelentős hatással van-e az elhízással összefüggő különböző antropometriai, klinikai és metabolikus paraméterekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány az alacsony kalóriatartalmú diéta, majd egy testtömeg-megőrző program hatásáról a 12 és 24 hónapos glükózkontrollra elhízott és diabetes mellitusban szenvedő betegek csoportjában. A tanulmány 3 szakaszból áll majd:
- Szűrési időszak (legfeljebb 12 hét).
- Alacsony kalóriatartalmú diéta 1-9 hét. Hét hét alacsony kalóriatartalmú diéta, beleértve a napi 800 kcal-t, majd a normál étrend 2 hetes fokozatos bevezetése, amely végül 1500-2000 kcal/nap, azaz 600 kcal/nap hiány, a jelenlegi testsúly és nem alapján. Az LCD-időszak beköszöntével a cukorbetegség kezelésére szolgáló összes gyógyszert eltávolítják, a metformin és az inzulin kivételével. Az LCD-időszak alatt az inzulinkezelés fokozatosan csökken, és lehetőség szerint megszakad. A betegek napi önellenőrzést végeznek az éhgyomri és az étkezés utáni plazma glükóz szintjén. A hetente egyszeri vizit alkalmával a betegek orvost, nővért és dietetikust látnak el. A betegek speciális tanácsokat kapnak fizikai aktivitásuk növelésére. A betegek továbbra is kapnak gyógyszert a diszlipidémia miatt. Minden vizit alkalmával megmérik a vérnyomást, és 110/70 Hgmm alatti vérnyomás és/vagy hipotenziós tünetek esetén, beleértve a szédülést is, csökkentik vagy megszüntetik a magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelést.
- Testsúlytartó program 10-52. hét.
- Nyomon követési látogatások a 15., 18., 21. és 24. hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők a szűrésen.
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabil tömeg ± 5% legalább 12 hétig a szűrés előtt.
- A vizsgálatba való felvétel előtt minden alanynak tájékozott beleegyezését kell kérnie.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak.
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formái, beleértve a hasnyálmirigy-sérülést, a cushing-szindrómát stb.
- Klinikailag jelentős diabéteszes szövődmények
- Klinikai tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség.
- Gyomor-bypass, antrectomia vagy vékonybélbetegség anamnézisében.
- Pancreatitis anamnézisében.
- Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban.
- Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy stroke.
- Pitvarfibrilláció.
- Warfarinnal kezelt betegek.
- Diagnosztizált és/vagy kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
A következő laboratóriumi eltérések bármelyike a szűrés során:
- ALT és/vagy AST > a normál tartomány felső határának háromszorosa.
- A szérum kreatinin szintje > 130 µmol/l.
- Klinikailag jelentős TSH a normál tartományon kívül esik.
- A húgysav > 50%-kal a normál szint felett.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
- Pszichiátriai betegségek, beleértve az étkezési zavarokat, a bulimia nervosát, a depressziót, a szorongást, a pszichotikus betegségeket.
- Potenciálisan megbízhatatlan betegek és azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Súly csökkentés
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben (mmol/mol) 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben (kg/m2) 7 héten, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 7 hét, 6, 12 és 24 hónap
|
7 hét, 6, 12 és 24 hónap
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a májzsírban (kontrollált csillapítási paraméter, db/m) 7 héten, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 7 hét, 6, 12 és 24 hónap
|
Fibroscan által mért májzsír
|
7 hét, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a koleszterinben (mmo/l) és a trigliceridben (mmol/l) 7 héten, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 7 hét, 6, 12 és 24 hónap
|
7 hét, 6, 12 és 24 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 2 órás glükóz (mmol/l) és inzulin (mU/l) értékben a glükóz tolerancia teszttel 7 héten, 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 7 hét, 6, 12, 24 hónap
|
Glükóz tolerancia teszt: 75 g glükóz szájon át történő beadása
|
7 hét, 6, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/628-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .