Kalorienarme Ernährung und Diabetes (LCD)
17. Februar 2021 aktualisiert von: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Langfristige Stoffwechselkontrolle nach Gewichtsreduktion mit kalorienarmer Ernährung bei Typ-2-Diabetes
Die primäre Hypothese besteht darin, zu untersuchen, ob eine 7-wöchige kalorienarme Diät gefolgt von einer kontinuierlichen Lebensstilberatung eine wirksame Option ist, um eine Verbesserung der Glukosekontrolle, gemessen anhand des HbA1c, nach 52 und 104 Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten bei adipösen Typ-2-Diabetes-Patienten zu erreichen entweder Tabletten- oder Insulinbehandlung.
Die sekundäre Hypothese ist zu untersuchen, ob die Gewichtsreduktionstherapie auch einen signifikanten Einfluss auf verschiedene anthropometrische, klinische und metabolische Parameter hat, die mit Adipositas assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie über die Auswirkungen einer kalorienarmen Ernährung, gefolgt von einem Gewichtserhaltungsprogramm, auf die 12- und 24-monatige Glukosekontrolle in einer Kohorte von Patienten mit Adipositas und Diabetes mellitus. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen:
- Screening-Zeitraum (bis zu 12 Wochen).
- Kalorienarme Diät Wochen 1-9. Sieben Wochen kalorienarme Ernährung mit 800 kcal/Tag, gefolgt von 2 Wochen schrittweiser Einführung der normalen Ernährung mit schließlich 1500-2000 kcal/Tag, d. h. 600 kcal/Tag Defizit, basierend auf dem derzeitigen Körpergewicht und Geschlecht. Bei Eintritt in die LCD-Periode werden alle Medikamente gegen Diabetes mellitus, mit Ausnahme von Metformin und Insulin, abgesetzt. Während der LCD-Phase wird die Insulinbehandlung schrittweise reduziert und, wenn möglich, abgesetzt. Die Patienten führen eine tägliche Selbstüberwachung der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukose durch. Bei jedem Besuch, der einmal pro Woche stattfindet, werden die Patienten von einem Arzt, einer Krankenschwester und einem Ernährungsberater aufgesucht. Die Patienten erhalten spezifische Ratschläge zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität. Die Patienten werden weiterhin Medikamente gegen Dyslipidämie erhalten. Der Blutdruck wird bei jedem Besuch gemessen und bei einem Blutdruck < 110/70 mmHg und/oder bei Symptomen im Zusammenhang mit Hypotonie einschließlich Schwindel werden die Medikamente gegen Bluthochdruck reduziert oder abgesetzt.
- Gewichtserhaltungsprogramm Wochen 10-52.
- Follow-up-Besuche in den Monaten 15, 18, 21 und 24.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren beim Screening.
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabiles Gewicht ± 5 % für mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
- Die Einverständniserklärung muss von jedem Probanden vor der Aufnahme in die Studie eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundäre Formen von Diabetes einschließlich Pankreasverletzung, Cushing-Syndrom usw.
- Klinisch signifikante diabetische Komplikationen
- Klinisch symptomatische gastrointestinale oder hepatische Erkrankung.
- Vorgeschichte von Magenbypass, Antrektomie oder Dünndarmerkrankung.
- Geschichte der Pankreatitis.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
- Symptomatische ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.
- Vorhofflimmern.
- Patienten unter Behandlung mit Warfarin.
- Diagnostizierter und/oder behandelter Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre.
Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:
- ALT und/oder AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalbereichs.
- Serumkreatininspiegel > 130 µmol/l.
- Klinisch signifikantes TSH außerhalb des Normbereichs.
- Harnsäure > 50 % über dem Normalwert.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Essstörung, Bulimia nervosa, Depression, Angstzustände, psychotische Erkrankungen.
- Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gewichtsreduzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c (mmol/mol) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des BMI (kg/m2) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
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7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung des Leberfetts (kontrollierter Dämpfungsparameter, db/m) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
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Leberfett gemessen mit Fibroscan
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7 Wochen, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung von Cholesterin (mmol/l) und Triglyceriden (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6,12 und 24 Monate
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7 Wochen, 6,12 und 24 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-Glukose (mmol/l) und Insulin (mU/l) durch Glukosetoleranztest nach 7 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 7 Wochen, 6,12, 24 Monate
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Glukosetoleranztest: orale Verabreichung von 75 g Glukose
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7 Wochen, 6,12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/628-31
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