Caloriearm dieet en diabetes (LCD)
17 februari 2021 bijgewerkt door: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Langdurige metabole controle na gewichtsvermindering met een caloriearm dieet bij diabetes type 2
De primaire hypothese is om te onderzoeken of een caloriearm dieet gedurende 7 weken gevolgd door continu leefstijladvies een effectieve optie is om een verbetering van de glucoseregulatie te bereiken, zoals gemeten door HbA1c na 52 en 104 weken in vergelijking met de uitgangswaarden bij obese type 2 diabetespatiënten. op tablet of insulinebehandeling.
De secundaire hypothese is om te onderzoeken of de gewichtsverminderingstherapie ook een significante invloed heeft op verschillende antropometrische, klinische en metabolische parameters die verband houden met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie naar de invloed van een caloriearm dieet gevolgd door een programma voor gewichtsbehoud op de glucoseregulatie gedurende 12 en 24 maanden in een cohort van patiënten met obesitas en diabetes mellitus. Het onderzoek zal bestaan uit 3 fasen:
- Screeningsperiode (tot 12 weken).
- Caloriearm dieet weken 1-9. Zeven weken caloriearm dieet inclusief 800 kcal/dag gevolgd door 2 weken geleidelijke invoering van normaal dieet van uiteindelijk 1500-2000 kcal/dag, d.w.z. 600 kcal/dag tekort, gebaseerd op huidig lichaamsgewicht en geslacht. Bij aanvang van de LCD-periode worden alle medicijnen voor diabetes mellitus, met uitzondering van metformine en insuline, verwijderd. Tijdens de LCD-periode wordt de insulinebehandeling geleidelijk afgebouwd en, indien mogelijk, stopgezet. Patiënten zullen dagelijkse zelfcontrole van nuchtere en postprandiale plasmaglucose uitvoeren. Bij elk bezoek, dat eenmaal per week zal plaatsvinden, zien de patiënten een arts, een verpleegkundige en een diëtist. De patiënten krijgen specifiek advies om hun fysieke activiteit te verhogen. Patiënten blijven medicijnen gebruiken voor dyslipidemie. Bij elk bezoek wordt de bloeddruk gemeten en bij een bloeddruk < 110/70 mmHg en/of bij symptomen die verband houden met hypotensie waaronder duizeligheid, wordt de medicatie tegen hypertensie verminderd of verwijderd.
- Gewichtsbehoudprogramma weken 10-52.
- Vervolgbezoeken na 15, 18, 21 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar bij screening.
- Diagnose van diabetes mellitus type 2.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabiel gewicht ± 5% gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan screening.
- Geïnformeerde toestemming moet door elke proefpersoon worden verkregen voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Diabetes mellitus type 1 of secundaire vormen van diabetes, waaronder pancreasletsel, cushingsyndroom enz.
- Klinisch significante diabetische complicaties
- Klinisch symptomatische gastro-intestinale of leverziekte.
- Geschiedenis van maagbypass, antrectomie of dunnedarmziekte.
- Geschiedenis van pancreatitis.
- Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
- Symptomatische ischemische hartziekte, hartfalen of beroerte.
- Boezemfibrilleren.
- Patiënten die worden behandeld met warfarine.
- Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:
- ALAT en/of ASAT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
- Serumcreatininewaarden > 130 µmol/l.
- Klinisch significante TSH buiten het normale bereik.
- Urinezuur > 50% boven normaal niveau.
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Psychiatrische ziekte waaronder eetstoornis, boulimia nervosa, depressie, angst, psychotische ziekte.
- Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gewichtsvermindering
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (mmol/mol) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (kg/m2) na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
7 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Verandering van baseline in levervet (gecontroleerde verzwakkingsparameter, db/m) na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Levervet gemeten door Fibroscan
|
7 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol (mmo/l) en triglyceriden (mmol/l) na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6,12 en 24 maanden
|
7 weken, 6,12 en 24 maanden
|
|
|
Verandering van baseline in 2 uur glucose (mmol/l) en insuline (mU/l) door glucosetolerantietest na 7 weken, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 7 weken, 6,12, 24 maanden
|
Glucosetolerantietest: orale toediening van 75 g glucose
|
7 weken, 6,12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/628-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .