Dieta niskokaloryczna i cukrzyca (LCD)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Długoterminowa kontrola metabolizmu po redukcji masy ciała z dietą niskokaloryczną w cukrzycy typu 2
Podstawową hipotezą jest zbadanie, czy dieta niskokaloryczna przez 7 tygodni, po której następuje ciągłe poradnictwo dotyczące stylu życia, jest skuteczną opcją uzyskania poprawy kontroli glikemii mierzonej za pomocą HbA1c po 52 i 104 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 na leczeniu tabletkami lub insuliną.
Drugorzędną hipotezą jest zbadanie, czy terapia odchudzająca ma również istotny wpływ na różne parametry antropometryczne, kliniczne i metaboliczne związane z otyłością.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie wpływu diety niskokalorycznej, po której następuje program utrzymania masy ciała, na kontrolę glukozy w ciągu 12 i 24 miesięcy w kohorcie pacjentów z otyłością i cukrzycą. Badanie będzie składało się z 3 etapów:
- Okres przesiewowy (do 12 tygodni).
- Dieta niskokaloryczna tygodnie 1-9. Siedem tygodni diety niskokalorycznej 800 kcal/dzień, a następnie 2 tygodnie stopniowego wprowadzania normalnej diety docelowo 1500-2000 kcal/dzień, czyli deficyt 600 kcal/dzień, w zależności od aktualnej masy ciała i płci. Na początku okresu LCD wszystkie leki na cukrzycę, z wyjątkiem metforminy i insuliny, zostaną wycofane. W okresie LCD leczenie insuliną będzie stopniowo zmniejszane i, jeśli to możliwe, wycofywane. Pacjenci będą codziennie samodzielnie monitorować stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłku. Na każdej wizycie, która odbywać się będzie raz w tygodniu, pacjenci będą mieli kontakt z lekarzem, pielęgniarką i dietetykiem. Pacjenci otrzymają konkretne porady dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej. Pacjenci pozostaną na lekach na dyslipidemię. Na każdej wizycie będzie mierzone ciśnienie krwi iw przypadku ciśnienia krwi < 110/70 mmHg i/lub w przypadku objawów związanych z niedociśnieniem, w tym zawrotami głowy, zmniejszy się lub usunie leki na nadciśnienie.
- Program utrzymania wagi w tygodniach 10-52.
- Wizyty kontrolne w 15, 18, 21 i 24 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
- BMI > 30kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Stabilna waga ± 5% przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Każdy uczestnik musi uzyskać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.
- Cukrzyca typu 1 lub wtórne postacie cukrzycy, w tym uszkodzenie trzustki, zespół Cushinga itp.
- Klinicznie istotne powikłania cukrzycowe
- Klinicznie objawowa choroba przewodu pokarmowego lub wątroby.
- Historia bajpasu żołądka, antrektomii lub choroby jelita cienkiego.
- Historia zapalenia trzustki.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Objawowa choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub udar.
- Migotanie przedsionków.
- Pacjenci leczeni warfaryną.
- Zdiagnozowany i/lub leczony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- ALT i/lub AST > 3 razy górna granica normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 µmol/l.
- Klinicznie istotne TSH poza normalnym zakresem.
- Kwas moczowy > 50% powyżej normalnego poziomu.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
- Choroby psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania, bulimia, depresja, lęki, choroby psychotyczne.
- Pacjenci potencjalnie niewiarygodni oraz ci, których badacz uznał za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Redukcja wagi
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c (mmol/mol) w stosunku do wartości początkowej po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI (kg/m2) w stosunku do wartości początkowej po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu wątrobowego (parametr kontrolowanego tłumienia, db/m) po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Tłuszcz wątrobowy mierzony przez Fibroscan
|
7 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie cholesterolu (mmo/l) i trójglicerydów (mmol/l) po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6,12 i 24 miesiące
|
7 tygodni, 6,12 i 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym stężeniu glukozy (mmol/l) i insuliny (mU/l) w teście tolerancji glukozy po 7 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 7 tygodni, 6,12, 24 miesiące
|
Test tolerancji glukozy: podanie doustne 75 g glukozy
|
7 tygodni, 6,12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/628-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .