Régime hypocalorique et diabète (LCD)
17 février 2021 mis à jour par: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Contrôle métabolique à long terme après une réduction de poids avec un régime hypocalorique dans le diabète de type 2
L'hypothèse principale est d'étudier si un régime hypocalorique pendant 7 semaines suivi de conseils de style de vie continus est une option efficace pour obtenir une amélioration du contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c après 52 et 104 semaines par rapport aux valeurs de base chez les patients obèses diabétiques de type 2. sous comprimé ou sous insuline.
L'hypothèse secondaire est de rechercher si la thérapie de réduction de poids a également un impact significatif sur divers paramètres anthropométriques, cliniques et métaboliques associés à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective sur l'impact d'un régime hypocalorique suivi d'un programme de maintien du poids sur le contrôle glycémique à 12 et 24 mois dans une cohorte de patients obèses et diabétiques. L'étude comportera 3 phases :
- Période de dépistage (jusqu'à 12 semaines).
- Régime hypocalorique semaines 1-9. Sept semaines de régime hypocalorique comprenant 800 kcal/jour suivies de 2 semaines d'introduction progressive d'un régime normal d'éventuellement 1500-2000 kcal/jour, soit un déficit de 600 kcal/jour, en fonction du poids corporel actuel et du sexe. À l'entrée de la période LCD, tous les médicaments pour le diabète sucré, à l'exception de la metformine et de l'insuline, seront supprimés. Au cours de la période LCD, le traitement à l'insuline sera progressivement réduit et, si possible, arrêté. Les patients effectueront une auto-surveillance quotidienne de la glycémie à jeun et post-prandiale. À chaque visite, qui aura lieu une fois par semaine, les patients verront un médecin, une infirmière et une diététicienne. Les patients recevront des conseils spécifiques pour augmenter leur activité physique. Les patients continueront de prendre des médicaments pour la dyslipidémie. La tension artérielle sera mesurée à chaque visite et en cas de tension artérielle < 110/70 mmHg et/ou en cas de symptômes associés à l'hypotension, y compris des étourdissements, les médicaments contre l'hypertension seront réduits ou supprimés.
- Programme de maintien du poids semaines 10-52.
- Visites de suivi aux mois 15, 18, 21 et 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic du diabète sucré de type 2.
- IMC > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Poids stable ± 5% pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
- Le consentement éclairé doit être obtenu par chaque sujet avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter.
- Diabète sucré de type 1 ou formes secondaires de diabète, y compris les lésions pancréatiques, le syndrome de Cushing, etc.
- Complications diabétiques cliniquement significatives
- Maladie gastro-intestinale ou hépatique cliniquement symptomatique.
- Antécédents de pontage gastrique, d'antrectomie ou de maladie de l'intestin grêle.
- Antécédents de pancréatite.
- Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
- Cardiopathie ischémique symptomatique, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
- Fibrillation auriculaire.
- Patients sous traitement par warfarine.
- Malignité diagnostiquée et/ou traitée au cours des 5 dernières années.
L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :
- ALT et/ou AST > 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
- Taux de créatinine sérique > 130 µmol/l.
- TSH cliniquement significative en dehors de la plage normale.
- Acide urique> 50% au-dessus du niveau normal.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 dernières années.
- Maladie psychiatrique, y compris trouble de l'alimentation, boulimie nerveuse, dépression, anxiété, maladie psychotique.
- Patients potentiellement non fiables et ceux jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Perte de poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (mmol/mol) à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois
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12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC (kg/m2) à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
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7 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la graisse hépatique (paramètre d'atténuation contrôlée, db/m) à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Graisse hépatique mesurée par Fibroscan
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7 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol (mmo/l) et des triglycérides (mmol/l) à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6,12 et 24 mois
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7 semaines, 6,12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du glucose sur 2 heures (mmol/l) et de l'insuline (mU/l) par test de tolérance au glucose à 7 semaines, 6, 12 et 24 mois
Délai: 7 semaines, 6,12, 24 mois
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Test de tolérance au glucose : administration orale de 75 g de Glucose
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7 semaines, 6,12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/628-31
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