Dieta de baixa caloria e diabetes (LCD)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Controle Metabólico a Longo Prazo Após Redução de Peso com Dieta de Baixa Caloria em Diabetes Tipo 2
A hipótese principal é investigar se uma dieta hipocalórica por 7 semanas seguida de aconselhamento contínuo sobre estilo de vida é uma opção eficaz para alcançar uma melhora no controle glicêmico medido pela HbA1c após 52 e 104 semanas em comparação com os valores basais em pacientes obesos com diabetes tipo 2 em comprimidos ou tratamento com insulina.
A hipótese secundária é investigar se a terapia de redução de peso também tem impacto significativo em vários parâmetros antropométricos, clínicos e metabólicos associados à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo sobre o impacto da dieta de baixa caloria seguida de um programa de manutenção de peso no controle glicêmico de 12 e 24 meses em uma coorte de pacientes com obesidade e diabetes mellitus. O estudo será composto por 3 fases:
- Período de triagem (até 12 semanas).
- Semanas de dieta de baixa caloria 1-9. Sete semanas de dieta hipocalórica, incluindo 800 kcal/dia, seguidas por 2 semanas de introdução gradual de dieta normal de eventualmente 1500-2000 kcal/dia, ou seja, déficit de 600 kcal/dia, com base no peso corporal atual e sexo. Na entrada do período de LCD, todos os medicamentos para diabetes mellitus, com exceção de metformina e insulina, serão removidos. Durante o período de LCD, o tratamento com insulina será gradualmente reduzido e, se possível, suspenso. Os pacientes realizarão automonitoramento diário da glicemia de jejum e pós-prandial. A cada visita, que acontecerá uma vez por semana, os pacientes serão atendidos por um médico, uma enfermeira e uma nutricionista. Os pacientes receberão conselhos específicos para aumentar sua atividade física. Os pacientes permanecerão sob medicação para dislipidemia. A pressão arterial será medida em cada visita e, no caso de pressão arterial < 110/70 mmHg e/ou em caso de sintomas associados à hipotensão, incluindo tontura, a medicação para hipertensão será reduzida ou removida.
- Programa de manutenção de peso semanas 10-52.
- Visitas de acompanhamento nos meses 15, 18, 21 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos de idade na triagem.
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2.
- IMC > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Peso estável ± 5% por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
- O consentimento informado deve ser obtido por cada sujeito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou formas secundárias de diabetes, incluindo lesão pancreática, síndrome de cushing, etc.
- Complicações diabéticas clinicamente significativas
- Doença gastrointestinal ou hepática clinicamente sintomática.
- História de bypass gástrico, antrectomia ou doença do intestino delgado.
- História de pancreatite.
- Infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
- Doença cardíaca isquêmica sintomática, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral.
- Fibrilação atrial.
- Pacientes em tratamento com varfarina.
- Malignidade diagnosticada e/ou tratada nos últimos 5 anos.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:
- ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior da faixa normal.
- Níveis de creatinina sérica > 130 µmol/l.
- TSH clinicamente significativo fora da faixa normal.
- Ácido úrico > 50% acima do nível normal.
- História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
- Doença psiquiátrica, incluindo transtorno alimentar, bulimia nervosa, depressão, ansiedade, doença psicótica.
- Pacientes potencialmente não confiáveis e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Redução de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na HbA1c (mmol/mol) aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no IMC (kg/m2) em 7 semanas, 6,12 e 24 meses
Prazo: 7 semanas, 6, 12 e 24 meses
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7 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Alteração da linha de base na gordura hepática (parâmetro de atenuação controlada, db/m) em 7 semanas, 6, 12 e 24 meses
Prazo: 7 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Gordura hepática medida por Fibroscan
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7 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Alteração da linha de base no colesterol (mmo/l) e triglicerídeos (mmol/l) em 7 semanas, 6, 12 e 24 meses
Prazo: 7 semanas, 6,12 e 24 meses
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7 semanas, 6,12 e 24 meses
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Mudança da linha de base em glicose de 2 horas (mmol/l) e insulina (mU/l) por teste de tolerância à glicose em 7 semanas, 6, 12 e 24 meses
Prazo: 7 semanas, 6,12, 24 meses
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Teste de tolerância à glicose: administração oral de 75 g de glicose
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7 semanas, 6,12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/628-31
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