Vähäkalorinen ruokavalio ja diabetes (LCD)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Pitkäaikainen aineenvaihduntahallinta painonpudotuksen jälkeen vähäkalorisella ruokavaliolla tyypin 2 diabeteksessa
Ensisijaisena hypoteesina on tutkia, onko vähäkalorinen ruokavalio 7 viikon ajan ja jatkuva elämäntapaneuvonta tehokas tapa parantaa glukoositasapainoa HbA1c:llä mitattuna 52 ja 104 viikon jälkeen verrattuna perusarvoihin lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla. joko tabletilla tai insuliinihoidolla.
Toissijaisena hypoteesina on tutkia, onko painonpudotushoidolla merkittävää vaikutusta myös erilaisiin liikalihavuuteen liittyviin antropometrisiin, kliinisiin ja metabolisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus vähäkalorisen ruokavalion ja sitä seuranneen painonhallintaohjelman vaikutuksista 12 ja 24 kuukauden glukoosin hallintaan potilailla, joilla on liikalihavuus ja diabetes mellitus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta:
- Seulontajakso (enintään 12 viikkoa).
- Vähäkalorinen ruokavalio viikot 1-9. Seitsemän viikkoa vähäkalorista ruokavaliota, mukaan lukien 800 kcal/vrk, jota seuraa 2 viikkoa asteittainen siirtyminen normaaliin ruokavalioon lopulta 1500-2000 kcal/vrk eli 600 kcal/vrk alijäämä nykyisen ruumiinpainon ja sukupuolen perusteella. LCD-jakson alkaessa kaikki diabeteslääkkeet, metformiinia ja insuliinia lukuun ottamatta, poistetaan. LCD-jakson aikana insuliinihoitoa vähennetään asteittain ja, jos mahdollista, lopetetaan. Potilaat suorittavat päivittäisen itseseurannan paaston ja aterian jälkeisen plasman glukoosipitoisuuden suhteen. Jokaisella kerran viikossa käynnillä potilaat tapaavat lääkärin, sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin. Potilaille annetaan erityisiä neuvoja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Potilaat jatkavat dyslipidemian hoitoa. Verenpaine mitataan jokaisella käynnillä ja verenpaineen ollessa < 110/70 mmHg ja/tai hypotensioon liittyvien oireiden, kuten huimauksen, yhteydessä verenpainelääkitystä vähennetään tai se poistetaan.
- Painonhallintaohjelma viikot 10-52.
- Seurantakäynnit kuukausina 15, 18, 21 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi.
- BMI > 30 kg/m2.
- HbA1c > 52 mmol/mol.
- Vakaa paino ± 5 % vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Jokaisen koehenkilön on hankittava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeteksen toissijaiset muodot, mukaan lukien haimavaurio, Cushingin oireyhtymä jne.
- Kliinisesti merkittävät diabeettiset komplikaatiot
- Kliinisesti oireinen maha-suolikanavan tai maksan sairaus.
- Aiempi mahalaukun ohitus, antrectomia tai ohutsuolen sairaus.
- Haimatulehduksen historia.
- Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Oireinen iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus.
- Eteisvärinä.
- Potilaat, jotka saavat varfariinihoitoa.
- Diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:
- ALT ja/tai AST > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
- Seerumin kreatiniinitasot > 130 µmol/l.
- Kliinisesti merkittävä TSH normaalin alueen ulkopuolella.
- Virtsahappo > 50 % normaalin tason yläpuolella.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Psyykkiset sairaudet mukaan lukien syömishäiriö, bulimia nervosa, masennus, ahdistuneisuus, psykoottinen sairaus.
- Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Painon vähennys
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä (mmol/mol) 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n (kg/m2) muutos lähtötasosta 7 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
7 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Maksan rasvan (kontrolloitu vaimennusparametri, db/m) muutos lähtötasosta 7 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Maksan rasva Fibroscanin mittaama
|
7 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kolesterolin (mmo/l) ja triglyseridien (mmol/l) muutos lähtötasosta 7 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
7 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin glukoosissa (mmol/l) ja insuliinissa (mU/l) glukoositoleranssitestillä 7 viikon, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Glukoositoleranssitesti: 75 g glukoosia suun kautta
|
7 viikkoa, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/628-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .