Низкокалорийная диета и диабет (LCD)
17 февраля 2021 г. обновлено: Johan Hoffstedt, Karolinska University Hospital
Долгосрочный контроль метаболизма после снижения веса с помощью низкокалорийной диеты при диабете 2 типа
Основная гипотеза заключается в том, чтобы выяснить, является ли низкокалорийная диета в течение 7 недель с последующим постоянным консультированием по образу жизни эффективным вариантом для достижения улучшения контроля уровня глюкозы, измеряемого HbA1c, через 52 и 104 недели по сравнению с исходными значениями у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа. при лечении таблетками или инсулином.
Вторая гипотеза заключается в том, чтобы выяснить, оказывает ли терапия по снижению веса значительное влияние на различные антропометрические, клинические и метаболические параметры, связанные с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование влияния низкокалорийной диеты с последующей программой поддержания веса на 12- и 24-месячный контроль уровня глюкозы в когорте пациентов с ожирением и сахарным диабетом. Исследование будет состоять из 3-х этапов:
- Скрининговый период (до 12 недель).
- Низкокалорийная диета недели 1-9. Семь недель низкокалорийной диеты, включая 800 ккал/день, за которыми следуют 2 недели постепенного перехода к обычному рациону, в конечном счете, 1500-2000 ккал/день, т.е. дефицит 600 ккал/день, в зависимости от текущей массы тела и пола. При вступлении в ЖК-период все лекарства от сахарного диабета, за исключением метформина и инсулина, будут отменены. В течение ЖК-периода лечение инсулином будет постепенно сокращаться и, по возможности, отменяться. Пациенты будут проводить ежедневный самоконтроль уровня глюкозы в плазме натощак и после приема пищи. При каждом посещении, которое будет проходить раз в неделю, пациентов будут посещать врач, медсестра и диетолог. Пациентам будут даны конкретные рекомендации по увеличению их физической активности. Пациенты будут продолжать принимать лекарства от дислипидемии. Артериальное давление будет измеряться при каждом посещении, и в случае артериального давления < 110/70 мм рт.ст. и/или в случае симптомов, связанных с гипотонией, включая головокружение, лекарства от гипертонии будут сокращены или отменены.
- Программа поддержания веса 10-52 недели.
- Последующие визиты через 15, 18, 21 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет при скрининге.
- Диагностика сахарного диабета 2 типа.
- ИМТ > 30 кг/м2.
- HbA1c > 52 ммоль/моль.
- Стабильный вес ± 5% в течение как минимум 12 недель до скрининга.
- Информированное согласие должно быть получено каждым субъектом до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью женщины или женщины, которые планируют забеременеть или кормящие грудью.
- Сахарный диабет 1 типа или вторичные формы диабета, включая повреждение поджелудочной железы, синдром Кушинга и т. д.
- Клинически значимые диабетические осложнения
- Клинически симптоматическое заболевание желудочно-кишечного тракта или печени.
- Шунтирование желудка, антрэктомия или заболевание тонкой кишки в анамнезе.
- История панкреатита.
- Инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или инсульт.
- Мерцательная аритмия.
- Пациенты, получающие лечение варфарином.
- Диагностированное и/или пролеченное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
Любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:
- АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Уровень креатинина в сыворотке > 130 мкмоль/л.
- Клинически значимый уровень ТТГ за пределами нормы.
- Мочевая кислота > 50% выше нормального уровня.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
- Психические заболевания, включая расстройство пищевого поведения, нервную булимию, депрессию, тревогу, психотическое заболевание.
- Потенциально ненадежные пациенты и пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уменьшение веса
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (ммоль/моль) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ (кг/м2) по сравнению с исходным уровнем через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
7 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жира в печени (параметр контролируемого затухания, дб/м) через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Жир печени, измеренный с помощью Fibroscan
|
7 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина (ммоль/л) и триглицеридов (ммоль/л) через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6,12 и 24 месяца
|
7 недель, 6,12 и 24 месяца
|
|
|
Изменение уровня глюкозы через 2 часа (ммоль/л) и инсулина (мЕд/л) по сравнению с исходным уровнем по данным теста на толерантность к глюкозе через 7 недель, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 7 недель, 6,12, 24 месяца
|
Глюкозотолерантный тест: пероральное введение 75 г глюкозы
|
7 недель, 6,12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Hoffstedt, MD, PhD, Karilonska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/628-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .