心停止後の酸素の減少: パイロット研究 (EXACT)
心停止後の酸素の減少 (EXACT): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相研究は、救急医療による酸素の滴定が実現可能かどうかをテストすることを目的としており、現在の 100% 酸素のアプローチと比較して、同等の数の患者が安全な酸素レベルで救急病院に到着する結果になるかどうかをテストします。
仮説: 酸素飽和度が 90% 以上で救急外来に到着する OHCA 患者の割合には、毎分 10 リットルの流量で達成される 100% の吸気酸素分率を受け取った場合と、そうでない場合とで違いはありません。毎分 2 リットルの流量で得られる滴定酸素分率。
これは、メルボルンとアデレードで実施される第 2 相多施設共同前向き無作為化研究です。
心停止中、患者はバッグ/バルブ/酸素リザーバーに接続された ETT/SGA による酸素供給 (10L/分以上) による現在の標準治療を受けます。
ROSC が達成された場合、送達される酸素の量を除いて、現在の救急車臨床実践ガイドラインに従ってすべての標準的な蘇生後の治療が行われます。
ROSC 後の 2 分間の最初の換気量は、満足のいくパルスオキシメーターのトレースと読み取りが達成されるまで、酸素流量 ≥10L/min で 600mL x 10L/分になります。
適格基準が満たされた後、酸素飽和度が 90 を目標として 10L/分を超える継続酸素か、2L/分に減少 (「漸増」) 酸素を投与するかのいずれかにコンピュータで生成された割り当てが入った不透明な封筒を開けることによって患者が無作為に割り当てられます。 -94%。
毎分 10L を超える酸素投与が割り当てられた患者 (「標準治療」) は、入院してこの治療を継続します。
2L/min 酸素グループでは、次の場合、酸素流量はすぐに >10L/min に戻ります。
- 酸素飽和度が常に 90% 未満に低下する、または
- 心停止が再発する、または
- パルスオキシメーターのトレースが失敗する これらのイベントのいずれかが発生した後、この高流量酸素は病院に送られ続けます。 患者が抜管された場合、または意識状態の改善により無作為化後に SGA が除去された場合は、標準治療が使用されます（つまり、 酸素10L/分以上のフェイスマスク）。
挿管が計画されている ROSC 患者の場合、挿管プロセス中は高流量酸素による換気が継続され、ETCO2 を使用して ETT が正しく配置されていることが確認され、パルスオキシメーターのトレースが 95% 以上を示した後 2 分までランダム化が延期されます。
救急病院の引き継ぎ時、患者は担当救急医の判断に従って酸素療法を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- SA Ambulance Service
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Ambulance Victoria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 心臓が原因と推定される院外の心停止
- 初期心拍リズム 心室細動/心室頻拍（「ショック性」）
- 意識不明 (グラスゴー昏睡スケール <9)
- 救急車到着時に心停止
- 自発循環の持続的な回復 (> 2 分)
- 酸素を 10L/分以上に設定し、バッグ/リザーバー上で 95% 以上の酸素飽和度を測定したパルスオキシメーターのトレース
- 患者は自発呼吸しているか、気管内チューブまたは SGA を介してバッグ/バルブ/酸素リザーバーを使用して換気されています (つまり、 ラリンジアルマスク気道）
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠していると思われる女性
- 日常生活の活動を他人に依存している（つまり、 介護施設または老人ホームの入居者）
- 「蘇生のためではない」命令
- EMSが逮捕を目撃
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酸素の還元
ROSC後の酸素は毎分2Lに減らされ、酸素飽和度90～94%を維持するために病院に送られる
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バッグ/バルブ/酸素リザーバーに接続されたETT/SGAによる酸素供給
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アクティブコンパレータ：標準治療
ROSC後の酸素は病院まで毎分10L以上維持
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バッグ/バルブ/酸素リザーバーに接続されたETT/SGAによる酸素供給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度 ≥90%
時間枠：ベースライン
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病院到着時に救急隊員が測定した酸素飽和度
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Bernard, MD、Monash University / Alfred Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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