redução de oxigênio após parada cardíaca: um estudo piloto (EXACT)
redução de oxigênio após parada cardíaca (EXATO): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2 visa testar se a titulação paramédica de oxigênio é viável e resulta em um número equivalente de pacientes chegando ao ED com um nível seguro de oxigênio em comparação com a abordagem atual de 100% de oxigênio.
Hipótese: Não há diferença na proporção de pacientes com OHCA que chegam ao pronto-socorro com saturação de oxigênio maior ou igual a 90% se receberam uma fração inspirada de oxigênio de 100% alcançada por um fluxo de 10 litros por minuto em comparação com uma fração titulada de oxigênio alcançada por uma taxa de fluxo de 2 litros por minuto.
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, prospectivo e randomizado a ser conduzido em Melbourne e Adelaide.
Durante a parada cardíaca, o paciente receberá o padrão atual de atendimento com fornecimento de oxigênio (≥10L/min) por ETT/SGA conectado a bolsa/válvula/reservatório de oxigênio.
Se o ROSC for alcançado, todos os tratamentos pós-ressuscitação padrão serão administrados de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da ambulância atual, exceto a quantidade de oxigênio fornecido.
A ventilação inicial após ROSC por dois minutos será de 600mL x 10L/minuto com fluxo de oxigênio ≥10L/min até que seja obtido um traçado e leitura satisfatórios do oxímetro de pulso.
Depois que os critérios de elegibilidade forem atendidos, os pacientes serão randomizados pela abertura de um envelope opaco contendo uma alocação gerada por computador para oxigênio contínuo > 10L/min ou oxigênio diminuído ("titulado") 2L/min com uma saturação de oxigênio alvo de 90 -94%.
Os pacientes alocados para oxigênio >10L por minuto ("tratamento padrão") continuarão com esta terapia no hospital.
No grupo de oxigênio 2L/min, o fluxo de oxigênio será alterado imediatamente para >10L/min se:
- A saturação de oxigênio cai para <90% a qualquer momento, ou
- Ocorre parada cardíaca recorrente, ou
- O rastreamento do oxímetro de pulso falha Após qualquer um desses eventos, esse oxigênio de alto fluxo continuará no hospital. Se um paciente for extubado ou tiver um SGA removido após a randomização devido à melhora do estado de consciência, o tratamento padrão será usado (ou seja, máscara facial com oxigênio ≥10L/min).
Para pacientes com ROSC nos quais a intubação está planejada, a ventilação com oxigênio de alto fluxo continuará durante o processo de intubação e a randomização será adiada até 2 minutos após o ETT ser confirmado como colocado corretamente usando ETCO2 e o traçado do oxímetro de pulso ler ≥95%.
Na passagem de emergência, o paciente receberá oxigenoterapia conforme determinado pelo médico de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Ambulance Victoria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos)
- Parada cardíaca extra-hospitalar de causa cardíaca presumida
- Ritmo cardíaco inicial fibrilação ventricular/taquicardia ventricular ("chocável")
- Inconsciente (Escala de Coma de Glasgow <9)
- Em parada cardíaca na chegada da ambulância
- Retorno sustentado da circulação espontânea (>2 minutos)
- Traçado do oxímetro de pulso com saturação de oxigênio medida em ≥95% na bolsa/reservatório com oxigênio ajustado em ≥10L/min
- O paciente está respirando espontaneamente ou ventilado usando bolsa/válvula/reservatório de oxigênio via tubo endotraqueal ou SGA (ou seja, via aérea máscara laríngea)
Critério de exclusão:
- Mulher que é conhecida ou suspeita de estar grávida
- Dependente de outras pessoas para as atividades da vida diária (ou seja, cuidados facilitados ou residentes em lares de idosos)
- Ordem "Não para Ressuscitação"
- EMS presenciou prisões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução de oxigênio
oxigênio pós-ROSC reduzido para 2L por minuto, em seguida, fornecido para manter a saturação de oxigênio 90-94% no hospital
|
fornecimento de oxigênio por ETT/SGA conectado a bolsa/válvula/reservatório de oxigênio
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
oxigênio pós-ROSC mantido ≥10L por minuto para hospital
|
fornecimento de oxigênio por ETT/SGA conectado a bolsa/válvula/reservatório de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saturação de oxigênio ≥90%
Prazo: linha de base
|
Saturação de oxigênio medida na chegada ao hospital por paramédicos
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF14/2953-2014001634
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