Oxigén csökkentés szívmegállás után: kísérleti tanulmány (EXACT)
Oxigéncsökkentés szívmegállás után (EXACT): kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, megvalósítható-e az oxigén mentős titrálása, és azt eredményezi, hogy a 100%-os oxigén jelenlegi megközelítéséhez képest azonos számú beteg érkezik az ED-re biztonságos oxigénszinttel.
Hipotézis: Nincs különbség azon OHCA betegek arányában, akik 90%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő oxigéntelítettséggel érkeznek a sürgősségi osztályra, hogy 10 liter/perc áramlási sebességgel elért 100%-os belélegzett oxigénfrakciót kaptak-e 2 liter/perc áramlási sebességgel elért titrált oxigénfrakció.
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet Melbourne-ben és Adelaide-ben kell elvégezni.
A szívmegállás során a páciens a jelenlegi színvonalú ellátásban részesül oxigénszállítással (≥10L/perc) ETT/SGA-val, zsákhoz/szelephez/oxigéntartályhoz csatlakoztatva.
Ha a ROSC-t elérik, az összes szokásos újraélesztés utáni kezelést a jelenlegi mentőszolgálati klinikai gyakorlati irányelvek szerint elvégzik, kivéve a szállított oxigén mennyiségét.
A ROSC utáni kezdeti lélegeztetés két percig 600 ml x 10 l/perc lesz, oxigénáramlási sebesség ≥ 10 l/perc, amíg kielégítő pulzoximéter-nyomot és leolvasást nem érnek el.
Miután a jogosultsági feltételek teljesülnek, a betegeket véletlenszerűen besorolják egy átlátszatlan boríték kinyitásával, amely számítógép által generált folyamatos oxigénhez >10L/perc vagy csökkentett ("titrált") 2L/perc oxigénhez 90 cél oxigéntelítettség mellett. -94%.
Azok a betegek, akiknek több mint 10 liter oxigént kapnak ("standard ellátás"), ezt a terápiát folytatják a kórházban.
A 2L/perc oxigéncsoportban az oxigénáramlás azonnal visszaváltozik >10L/min-re, ha:
- Az oxigéntelítettség bármikor <90%-ra csökken, ill
- Ismétlődő szívmegállás következik be, ill
- A pulzoximéter nyomkövetése meghibásodik. Ezen események bármelyikét követően ez a nagy áramlású oxigén továbbra is kórházba kerül. Ha a beteget extubálják, vagy a véletlen besorolást követően eltávolítják az SGA-t a tudati állapot javulása miatt, akkor standard ellátást kell alkalmazni (pl. arcmaszk oxigénnel ≥10L/perc).
Azoknál a ROSC-ben szenvedő betegeknél, akiknél intubálást terveznek, a nagy áramlású oxigénnel történő lélegeztetés folytatódik az intubációs folyamat alatt, és a randomizálást 2 percig elhalasztják azután, hogy az ETT ETCO2 segítségével megerősítette, hogy az ETT helyesen került, és a pulzoximéter nyomvonala ≥95%.
Az ED átadáskor a beteg oxigénterápiában részesül a kezelő sürgősségi orvos által meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Ambulance Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Kórházon kívüli szívmegállás feltételezett szívbetegség miatt
- Kezdeti szívritmus kamrai fibrilláció/kamrai tachycardia ("sokkolható")
- Eszméletlen (Glasgow-i kóma skála <9)
- A mentő megérkezésekor szívleállás
- A spontán keringés tartós visszatérése (>2 perc)
- Pulzoximéter nyomvonal oxigéntelítettséggel ≥95%-nál mérve a tasakon/tartályon ≥10L/perc oxigénnel
- A beteg spontán lélegzik, vagy zsák/szelep/oxigéntartály segítségével lélegeztetett, endotracheális csövön vagy SGA-n keresztül (pl. gégemaszk légúti)
Kizárási kritériumok:
- Nő, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy terhes
- Másoktól függ a mindennapi életvitel során (pl. könnyített gondozás vagy idősotthon lakói)
- "Nem újraélesztésre" parancs
- Az EMS tanúja volt a letartóztatásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxigéncsökkentés
a ROSC utáni oxigént percenként 2 literre csökkentik, majd a kórházba szállítják a 90-94%-os oxigéntelítettség fenntartása érdekében
|
oxigénszállítás ETT/SGA segítségével a zsákhoz/szelephez/oxigéntartályhoz csatlakoztatva
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
ROSC utáni oxigén ≥10L/perc a kórházba
|
oxigénszállítás ETT/SGA segítségével a zsákhoz/szelephez/oxigéntartályhoz csatlakoztatva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigéntelítettség ≥90%
Időkeret: alapvonal
|
A mentők a kórházba érkezéskor mérték az oxigéntelítettséget
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF14/2953-2014001634
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .