- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02499042
REDUCCIÓN DE OXÍGENO DESPUÉS DE UN PARO CARDÍACO: UN ESTUDIO PILOTO (EXACT)
REDUCCIÓN DE OXÍGENO DESPUÉS DE UN PARO CARDÍACO (EXACTO): UN ESTUDIO PILOTO
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo probar si la titulación de oxígeno por parte de los paramédicos es factible y da como resultado un número equivalente de pacientes que llegan al servicio de urgencias con un nivel de oxígeno seguro en comparación con el enfoque actual de oxígeno al 100%.
Hipótesis: No hay diferencia en la proporción de pacientes OHCA que llegan al servicio de urgencias con una saturación de oxígeno mayor o igual al 90% si recibieron una fracción inspirada de oxígeno del 100% lograda por un caudal de 10 litros por minuto en comparación con una fracción de oxígeno valorada lograda por un caudal de 2 litros por minuto.
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que se llevará a cabo en Melbourne y Adelaide.
Durante un paro cardíaco, el paciente recibirá el estándar actual de atención con suministro de oxígeno (≥10 l/min) por TET/SGA conectado a bolsa/válvula/reservorio de oxígeno.
Si se logra el ROSC, todos los tratamientos posteriores a la reanimación estándar se administrarán según las Directrices de práctica clínica actuales para ambulancias, excepto la cantidad de oxígeno administrado.
La ventilación inicial después de ROSC durante dos minutos será de 600 ml x 10 l/minuto con una tasa de flujo de oxígeno ≥ 10 l/min hasta que se logre un trazado y una lectura del oxímetro de pulso satisfactorios.
Una vez que se cumplen los criterios de elegibilidad, los pacientes se aleatorizarán mediante la apertura de un sobre opaco que contiene una asignación generada por computadora a oxígeno continuo >10 l/min u oxígeno reducido ("titulado") 2 l/min con una saturación de oxígeno objetivo de 90 -94%.
Los pacientes asignados a oxígeno >10 l por minuto ("atención estándar") continuarán con esta terapia hasta el hospital.
En el grupo de oxígeno de 2 l/min, el flujo de oxígeno cambiará inmediatamente a >10 l/min si:
- La saturación de oxígeno cae a <90% en cualquier momento, o
- Ocurre un paro cardíaco recurrente, o
- El trazo del oxímetro de pulso falla Después de cualquiera de estos eventos, este oxígeno de alto flujo continuará hasta el hospital. Si se extuba a un paciente o se le retira un SGA después de la aleatorización debido a la mejora del estado de conciencia, se utilizará la atención estándar (es decir, máscara facial con oxígeno ≥10L/min).
Para los pacientes con ROSC en los que se planifique la intubación, la ventilación con oxígeno de alto flujo continuará durante el proceso de intubación y la aleatorización se retrasará hasta 2 minutos después de que se confirme que el TET está colocado correctamente usando ETCO2 y el trazo del oxímetro de pulso indique ≥95 %.
En el momento del traspaso al ED, el paciente recibirá oxigenoterapia según lo determine el médico tratante de medicina de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Ambulance Victoria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años)
- Parada cardiaca extrahospitalaria de presunta causa cardiaca
- Ritmo cardíaco inicial fibrilación ventricular/taquicardia ventricular ("desfibrilable")
- Inconsciente (escala de coma de Glasgow <9)
- En paro cardíaco a la llegada de la ambulancia
- Retorno sostenido de la circulación espontánea (>2 minutos)
- Traza de oxímetro de pulso con saturación de oxígeno medida a ≥95 % en bolsa/reservorio con oxígeno ajustado a ≥10 l/min
- El paciente respira espontáneamente o se ventila con una bolsa/válvula/reservorio de oxígeno a través de un tubo endotraqueal o SGA (es decir, vía aérea con máscara laríngea)
Criterio de exclusión:
- Mujer que se sabe o se sospecha que está embarazada
- Dependiente de otros para las actividades de la vida diaria (es decir, cuidado facilitado o residentes de hogares de ancianos)
- Orden "No para reanimación"
- EMS presenció arrestos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reducción de oxígeno
Oxígeno post-ROSC reducido a 2 L por minuto y luego entregado para mantener la saturación de oxígeno 90-94% al hospital
|
suministro de oxígeno por ETT/SGA conectado a bolsa/válvula/depósito de oxígeno
|
Comparador activo: Cuidado estándar
oxígeno post-ROSC mantenido ≥10L por minuto al hospital
|
suministro de oxígeno por ETT/SGA conectado a bolsa/válvula/depósito de oxígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
saturación de oxígeno ≥90%
Periodo de tiempo: base
|
Saturación de oxígeno medida al llegar al hospital por paramédicos
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF14/2953-2014001634
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paro cardíaco
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos