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REDUCCIÓN DE OXÍGENO DESPUÉS DE UN PARO CARDÍACO: UN ESTUDIO PILOTO (EXACT)

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Professor Stephen Bernard, Monash University

REDUCCIÓN DE OXÍGENO DESPUÉS DE UN PARO CARDÍACO (EXACTO): UN ESTUDIO PILOTO

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo determinar la viabilidad de la titulación paramédica del suministro de oxígeno en pacientes adultos que han sido resucitados de OHCA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo probar si la titulación de oxígeno por parte de los paramédicos es factible y da como resultado un número equivalente de pacientes que llegan al servicio de urgencias con un nivel de oxígeno seguro en comparación con el enfoque actual de oxígeno al 100%.

Hipótesis: No hay diferencia en la proporción de pacientes OHCA que llegan al servicio de urgencias con una saturación de oxígeno mayor o igual al 90% si recibieron una fracción inspirada de oxígeno del 100% lograda por un caudal de 10 litros por minuto en comparación con una fracción de oxígeno valorada lograda por un caudal de 2 litros por minuto.

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que se llevará a cabo en Melbourne y Adelaide.

Durante un paro cardíaco, el paciente recibirá el estándar actual de atención con suministro de oxígeno (≥10 l/min) por TET/SGA conectado a bolsa/válvula/reservorio de oxígeno.

Si se logra el ROSC, todos los tratamientos posteriores a la reanimación estándar se administrarán según las Directrices de práctica clínica actuales para ambulancias, excepto la cantidad de oxígeno administrado.

La ventilación inicial después de ROSC durante dos minutos será de 600 ml x 10 l/minuto con una tasa de flujo de oxígeno ≥ 10 l/min hasta que se logre un trazado y una lectura del oxímetro de pulso satisfactorios.

Una vez que se cumplen los criterios de elegibilidad, los pacientes se aleatorizarán mediante la apertura de un sobre opaco que contiene una asignación generada por computadora a oxígeno continuo >10 l/min u oxígeno reducido ("titulado") 2 l/min con una saturación de oxígeno objetivo de 90 -94%.

Los pacientes asignados a oxígeno >10 l por minuto ("atención estándar") continuarán con esta terapia hasta el hospital.

En el grupo de oxígeno de 2 l/min, el flujo de oxígeno cambiará inmediatamente a >10 l/min si:

  • La saturación de oxígeno cae a <90% en cualquier momento, o
  • Ocurre un paro cardíaco recurrente, o
  • El trazo del oxímetro de pulso falla Después de cualquiera de estos eventos, este oxígeno de alto flujo continuará hasta el hospital. Si se extuba a un paciente o se le retira un SGA después de la aleatorización debido a la mejora del estado de conciencia, se utilizará la atención estándar (es decir, máscara facial con oxígeno ≥10L/min).

Para los pacientes con ROSC en los que se planifique la intubación, la ventilación con oxígeno de alto flujo continuará durante el proceso de intubación y la aleatorización se retrasará hasta 2 minutos después de que se confirme que el TET está colocado correctamente usando ETCO2 y el trazo del oxímetro de pulso indique ≥95 %.

En el momento del traspaso al ED, el paciente recibirá oxigenoterapia según lo determine el médico tratante de medicina de emergencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Ambulance Victoria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥18 años)
  • Parada cardiaca extrahospitalaria de presunta causa cardiaca
  • Ritmo cardíaco inicial fibrilación ventricular/taquicardia ventricular ("desfibrilable")
  • Inconsciente (escala de coma de Glasgow <9)
  • En paro cardíaco a la llegada de la ambulancia
  • Retorno sostenido de la circulación espontánea (>2 minutos)
  • Traza de oxímetro de pulso con saturación de oxígeno medida a ≥95 % en bolsa/reservorio con oxígeno ajustado a ≥10 l/min
  • El paciente respira espontáneamente o se ventila con una bolsa/válvula/reservorio de oxígeno a través de un tubo endotraqueal o SGA (es decir, vía aérea con máscara laríngea)

Criterio de exclusión:

  • Mujer que se sabe o se sospecha que está embarazada
  • Dependiente de otros para las actividades de la vida diaria (es decir, cuidado facilitado o residentes de hogares de ancianos)
  • Orden "No para reanimación"
  • EMS presenció arrestos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de oxígeno
Oxígeno post-ROSC reducido a 2 L por minuto y luego entregado para mantener la saturación de oxígeno 90-94% al hospital
suministro de oxígeno por ETT/SGA conectado a bolsa/válvula/depósito de oxígeno
Comparador activo: Cuidado estándar
oxígeno post-ROSC mantenido ≥10L por minuto al hospital
suministro de oxígeno por ETT/SGA conectado a bolsa/válvula/depósito de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno ≥90%
Periodo de tiempo: base
Saturación de oxígeno medida al llegar al hospital por paramédicos
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CF14/2953-2014001634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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