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RÉDUCTION DE L'OXYGÈNE APRÈS UN ARRÊT CARDIAQUE : UNE ÉTUDE PILOTE (EXACT)

4 septembre 2017 mis à jour par: Professor Stephen Bernard, Monash University

RÉDUCTION DE L'OXYGÈNE APRÈS UN ARRÊT CARDIAQUE (EXACT): UNE ÉTUDE PILOTE

Cette étude de phase 2 vise à déterminer la faisabilité de la titration paramédicale de l'apport d'oxygène chez les patients adultes qui ont été réanimés de l'OHCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 vise à tester si le titrage paramédical de l'oxygène est faisable et aboutit à un nombre équivalent de patients arrivant à l'urgence avec un niveau d'oxygène sûr par rapport à l'approche actuelle de 100 % d'oxygène.

Hypothèse : Il n'y a pas de différence dans la proportion de patients OHCA qui arrivent aux urgences avec une saturation en oxygène supérieure ou égale à 90 % s'ils ont reçu une fraction d'oxygène inspirée de 100 % obtenue par un débit de 10 litres par minute par rapport à une fraction titrée en oxygène obtenue par un débit de 2 litres par minute.

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, prospective et randomisée qui sera menée à Melbourne et Adélaïde.

Lors d'un arrêt cardiaque, le patient recevra la norme de soins actuelle avec administration d'oxygène (≥10 L/min) par ETT/SGA connecté à la poche/valve/réservoir d'oxygène.

Si le ROSC est atteint, tous les traitements post-réanimation standard seront administrés conformément aux directives de pratique clinique actuelles de l'ambulance, à l'exception de la quantité d'oxygène délivrée.

La ventilation initiale après ROSC pendant deux minutes sera de 600 mL x 10 L/minute avec un débit d'oxygène ≥ 10 L/min jusqu'à ce qu'un tracé et une lecture satisfaisants de l'oxymètre de pouls soient obtenus.

Une fois les critères d'éligibilité remplis, les patients seront randomisés par l'ouverture d'une enveloppe opaque contenant une allocation générée par ordinateur à l'oxygène continu> 10L/min ou à l'oxygène réduit ("titré") 2L/min avec une saturation en oxygène cible de 90 -94%.

Les patients assignés à l'oxygène > 10L minute (« soins standard ») continueront ce traitement jusqu'à l'hôpital.

Dans le groupe d'oxygène 2 L/min, le débit d'oxygène sera immédiatement ramené à > 10 L/min si :

  • La saturation en oxygène tombe à <90 % à tout moment, ou
  • Un arrêt cardiaque récurrent se produit, ou
  • Le tracé de l'oxymètre de pouls échoue Suite à l'un de ces événements, cet oxygène à haut débit continuera à être hospitalisé. Si un patient est extubé ou a un SGA retiré après la randomisation en raison de l'amélioration de l'état de conscience, alors les soins standard seront utilisés (c'est-à-dire masque facial avec oxygène ≥10L/min).

Pour les patients avec ROSC chez qui une intubation est prévue, la ventilation avec de l'oxygène à haut débit se poursuivra pendant le processus d'intubation et la randomisation sera retardée jusqu'à 2 minutes après que l'ETT aura été confirmé comme étant correctement placé à l'aide de l'ETCO2 et que le tracé de l'oxymètre de pouls indique ≥ 95 %.

Lors du transfert au service des urgences, le patient recevra une oxygénothérapie déterminée par le médecin urgentiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Ambulance Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥18 ans)
  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier de cause cardiaque présumée
  • Rythme cardiaque initial fibrillation ventriculaire/ tachycardie ventriculaire ("choquable")
  • Inconscient (échelle de coma de Glasgow <9)
  • En arrêt cardiaque à l'arrivée de l'ambulance
  • Retour soutenu de la circulation spontanée (>2 minutes)
  • Trace d'oxymètre de pouls avec saturation en oxygène mesurée à ≥95 % sur la poche/réservoir avec oxygène réglé à ≥10 L/min
  • Le patient respire spontanément ou est ventilé à l'aide d'un sac/valve/réservoir d'oxygène via un tube endotrachéal ou un SGA (c.-à-d. masque laryngé)

Critère d'exclusion:

  • Femme connue ou suspectée d'être enceinte
  • Dépendance des autres pour les activités de la vie quotidienne (c.-à-d. soins facilités ou résidents de maisons de retraite)
  • Ordonnance "Pas pour réanimation"
  • EMS a été témoin d'arrestations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction d'oxygène
oxygène post-ROSC réduit à 2L par minute puis délivré pour maintenir la saturation en oxygène à 90-94% à l'hôpital
livraison d'oxygène par ETT/SGA connecté au sac/valve/réservoir d'oxygène
Comparateur actif: Soins standards
oxygène post-ROSC maintenu ≥10L par minute à l'hôpital
livraison d'oxygène par ETT/SGA connecté au sac/valve/réservoir d'oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation en oxygène ≥90%
Délai: ligne de base
Saturation en oxygène mesurée à l'arrivée à l'hôpital par les ambulanciers
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF14/2953-2014001634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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