- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02499042
RÉDUCTION DE L'OXYGÈNE APRÈS UN ARRÊT CARDIAQUE : UNE ÉTUDE PILOTE (EXACT)
RÉDUCTION DE L'OXYGÈNE APRÈS UN ARRÊT CARDIAQUE (EXACT): UNE ÉTUDE PILOTE
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de phase 2 vise à tester si le titrage paramédical de l'oxygène est faisable et aboutit à un nombre équivalent de patients arrivant à l'urgence avec un niveau d'oxygène sûr par rapport à l'approche actuelle de 100 % d'oxygène.
Hypothèse : Il n'y a pas de différence dans la proportion de patients OHCA qui arrivent aux urgences avec une saturation en oxygène supérieure ou égale à 90 % s'ils ont reçu une fraction d'oxygène inspirée de 100 % obtenue par un débit de 10 litres par minute par rapport à une fraction titrée en oxygène obtenue par un débit de 2 litres par minute.
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, prospective et randomisée qui sera menée à Melbourne et Adélaïde.
Lors d'un arrêt cardiaque, le patient recevra la norme de soins actuelle avec administration d'oxygène (≥10 L/min) par ETT/SGA connecté à la poche/valve/réservoir d'oxygène.
Si le ROSC est atteint, tous les traitements post-réanimation standard seront administrés conformément aux directives de pratique clinique actuelles de l'ambulance, à l'exception de la quantité d'oxygène délivrée.
La ventilation initiale après ROSC pendant deux minutes sera de 600 mL x 10 L/minute avec un débit d'oxygène ≥ 10 L/min jusqu'à ce qu'un tracé et une lecture satisfaisants de l'oxymètre de pouls soient obtenus.
Une fois les critères d'éligibilité remplis, les patients seront randomisés par l'ouverture d'une enveloppe opaque contenant une allocation générée par ordinateur à l'oxygène continu> 10L/min ou à l'oxygène réduit ("titré") 2L/min avec une saturation en oxygène cible de 90 -94%.
Les patients assignés à l'oxygène > 10L minute (« soins standard ») continueront ce traitement jusqu'à l'hôpital.
Dans le groupe d'oxygène 2 L/min, le débit d'oxygène sera immédiatement ramené à > 10 L/min si :
- La saturation en oxygène tombe à <90 % à tout moment, ou
- Un arrêt cardiaque récurrent se produit, ou
- Le tracé de l'oxymètre de pouls échoue Suite à l'un de ces événements, cet oxygène à haut débit continuera à être hospitalisé. Si un patient est extubé ou a un SGA retiré après la randomisation en raison de l'amélioration de l'état de conscience, alors les soins standard seront utilisés (c'est-à-dire masque facial avec oxygène ≥10L/min).
Pour les patients avec ROSC chez qui une intubation est prévue, la ventilation avec de l'oxygène à haut débit se poursuivra pendant le processus d'intubation et la randomisation sera retardée jusqu'à 2 minutes après que l'ETT aura été confirmé comme étant correctement placé à l'aide de l'ETCO2 et que le tracé de l'oxymètre de pouls indique ≥ 95 %.
Lors du transfert au service des urgences, le patient recevra une oxygénothérapie déterminée par le médecin urgentiste traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Ambulance Victoria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥18 ans)
- Arrêt cardiaque extra-hospitalier de cause cardiaque présumée
- Rythme cardiaque initial fibrillation ventriculaire/ tachycardie ventriculaire ("choquable")
- Inconscient (échelle de coma de Glasgow <9)
- En arrêt cardiaque à l'arrivée de l'ambulance
- Retour soutenu de la circulation spontanée (>2 minutes)
- Trace d'oxymètre de pouls avec saturation en oxygène mesurée à ≥95 % sur la poche/réservoir avec oxygène réglé à ≥10 L/min
- Le patient respire spontanément ou est ventilé à l'aide d'un sac/valve/réservoir d'oxygène via un tube endotrachéal ou un SGA (c.-à-d. masque laryngé)
Critère d'exclusion:
- Femme connue ou suspectée d'être enceinte
- Dépendance des autres pour les activités de la vie quotidienne (c.-à-d. soins facilités ou résidents de maisons de retraite)
- Ordonnance "Pas pour réanimation"
- EMS a été témoin d'arrestations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réduction d'oxygène
oxygène post-ROSC réduit à 2L par minute puis délivré pour maintenir la saturation en oxygène à 90-94% à l'hôpital
|
livraison d'oxygène par ETT/SGA connecté au sac/valve/réservoir d'oxygène
|
|
Comparateur actif: Soins standards
oxygène post-ROSC maintenu ≥10L par minute à l'hôpital
|
livraison d'oxygène par ETT/SGA connecté au sac/valve/réservoir d'oxygène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saturation en oxygène ≥90%
Délai: ligne de base
|
Saturation en oxygène mesurée à l'arrivée à l'hôpital par les ambulanciers
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF14/2953-2014001634
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arrêt cardiaque
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal
Essais cliniques sur Oxygène
-
University of Colorado, DenverComplétéComplications pulmonaires post-opératoiresÉtats-Unis