- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02499042
reduktion af ilt efter hjertestop: en pilotundersøgelse (EXACT)
reduktion af ilt efter hjertestop (præcis): en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2-studie har til formål at teste, om paramedicinsk titrering af ilt er mulig og resulterer i, at et tilsvarende antal patienter ankommer til akutmodtagelsen med et sikkert iltniveau sammenlignet med den nuværende tilgang med 100 % ilt.
Hypotese: Der er ingen forskel på andelen af OHCA-patienter, der ankommer til akutmodtagelsen med iltmætning større end eller lig med 90 %, om de fik en inspireret iltfraktion på 100 % opnået ved en flowhastighed på 10 liter i minuttet ift. en titreret oxygenfraktion opnået ved en strømningshastighed på 2 liter pr. minut.
Dette er en fase 2, multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der skal udføres i Melbourne og Adelaide.
Under hjertestop vil patienten modtage den nuværende standardbehandling med ilttilførsel (≥10L/min) via ETT/SGA forbundet til pose/ventil/iltreservoir.
Hvis ROSC opnås, vil alle standardbehandlinger efter genoplivning blive givet i henhold til gældende retningslinjer for ambulance klinisk praksis, bortset fra mængden af leveret ilt.
Den indledende ventilation efter ROSC i to minutter vil være 600mL x 10L/minut med oxygenflowhastighed ≥10L/min, indtil en tilfredsstillende pulsoximeter-sporing og -aflæsning er opnået.
Efter at berettigelseskriterierne er opfyldt, vil patienterne blive randomiseret ved at åbne en uigennemsigtig kuvert indeholdende en computergenereret tildeling til enten fortsat oxygen >10L/min eller reduceret ("titreret") oxygen 2L/min med en måliltmætning på 90 -94 %.
Patienter allokeret til oxygen >10L minut ("standardbehandling") vil fortsætte med denne terapi til hospitalet.
I 2L/min iltgruppen vil iltflowet straks blive ændret tilbage til >10L/min, hvis:
- Iltmætningen falder til <90% til enhver tid, eller
- Der opstår tilbagevendende hjertestop, eller
- Pulsoximeter-sporingen fejler Efter nogen af disse hændelser vil denne højflow-ilt fortsætte til hospitalet. Hvis en patient er ekstuberet eller har en SGA fjernet efter randomisering på grund af forbedret bevidsthedstilstand, vil standardbehandling blive brugt (dvs. ansigtsmaske med ilt ≥10L/min).
For patienter med ROSC, hvor der er planlagt intubation, vil ventilation med high-flow oxygen fortsætte under intubationsprocessen, og randomiseringen vil blive forsinket indtil 2 minutter efter, at ETT er bekræftet som korrekt placeret ved hjælp af ETCO2, og pulsoximeteret viser ≥95 %.
Ved ED-overlevering vil patienten modtage iltbehandling som bestemt af den behandlende akutlæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Ambulance Victoria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder ≥18 år)
- Udenfor hospitals hjertestop af formodet hjerteårsag
- Initial hjerterytme ventrikulær fibrillation/ ventrikulær takykardi ("chokbar")
- Bevidstløs (Glasgow Coma Scale <9)
- I hjertestop ved ambulancens ankomst
- Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (>2 minutter)
- Pulsoximeterspor med iltmætning målt til ≥95 % på pose/reservoir med ilt sat til ≥10L/min.
- Patienten trækker spontant vejret eller ventileres ved hjælp af pose/ventil/iltbeholder via endotracheal tube eller SGA (dvs. larynxmaske luftveje)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er kendt eller mistænkt for at være gravid
- Afhængig af andre til daglige aktiviteter (dvs. faciliterede pleje- eller plejehjemsbeboere)
- "Ikke til genoplivning" ordre
- EMS var vidne til anholdelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ilt reduktion
post-ROSC oxygen reduceret til 2L pr. minut og derefter leveret for at opretholde iltmætning 90-94% til hospitalet
|
ilttilførsel med ETT/SGA forbundet til pose/ventil/iltreservoir
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
post-ROSC oxygen opretholdt ≥10L pr. minut til hospitalet
|
ilttilførsel med ETT/SGA forbundet til pose/ventil/iltreservoir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltmætning ≥90 %
Tidsramme: baseline
|
Iltmætning målt ved ankomst til hospitalet af paramedicinere
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF14/2953-2014001634
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAkutmedicinske tjenester | Pædiatri | Genoplivning | Pædiatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryForenede Stater