Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

reduktion af ilt efter hjertestop: en pilotundersøgelse (EXACT)

4. september 2017 opdateret af: Professor Stephen Bernard, Monash University

reduktion af ilt efter hjertestop (præcis): en pilotundersøgelse

Dette fase 2-studie har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​paramedicinsk titrering af ilttilførsel hos voksne patienter, der er blevet genoplivet fra OHCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie har til formål at teste, om paramedicinsk titrering af ilt er mulig og resulterer i, at et tilsvarende antal patienter ankommer til akutmodtagelsen med et sikkert iltniveau sammenlignet med den nuværende tilgang med 100 % ilt.

Hypotese: Der er ingen forskel på andelen af ​​OHCA-patienter, der ankommer til akutmodtagelsen med iltmætning større end eller lig med 90 %, om de fik en inspireret iltfraktion på 100 % opnået ved en flowhastighed på 10 liter i minuttet ift. en titreret oxygenfraktion opnået ved en strømningshastighed på 2 liter pr. minut.

Dette er en fase 2, multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der skal udføres i Melbourne og Adelaide.

Under hjertestop vil patienten modtage den nuværende standardbehandling med ilttilførsel (≥10L/min) via ETT/SGA forbundet til pose/ventil/iltreservoir.

Hvis ROSC opnås, vil alle standardbehandlinger efter genoplivning blive givet i henhold til gældende retningslinjer for ambulance klinisk praksis, bortset fra mængden af ​​leveret ilt.

Den indledende ventilation efter ROSC i to minutter vil være 600mL x 10L/minut med oxygenflowhastighed ≥10L/min, indtil en tilfredsstillende pulsoximeter-sporing og -aflæsning er opnået.

Efter at berettigelseskriterierne er opfyldt, vil patienterne blive randomiseret ved at åbne en uigennemsigtig kuvert indeholdende en computergenereret tildeling til enten fortsat oxygen >10L/min eller reduceret ("titreret") oxygen 2L/min med en måliltmætning på 90 -94 %.

Patienter allokeret til oxygen >10L minut ("standardbehandling") vil fortsætte med denne terapi til hospitalet.

I 2L/min iltgruppen vil iltflowet straks blive ændret tilbage til >10L/min, hvis:

  • Iltmætningen falder til <90% til enhver tid, eller
  • Der opstår tilbagevendende hjertestop, eller
  • Pulsoximeter-sporingen fejler Efter nogen af ​​disse hændelser vil denne højflow-ilt fortsætte til hospitalet. Hvis en patient er ekstuberet eller har en SGA fjernet efter randomisering på grund af forbedret bevidsthedstilstand, vil standardbehandling blive brugt (dvs. ansigtsmaske med ilt ≥10L/min).

For patienter med ROSC, hvor der er planlagt intubation, vil ventilation med high-flow oxygen fortsætte under intubationsprocessen, og randomiseringen vil blive forsinket indtil 2 minutter efter, at ETT er bekræftet som korrekt placeret ved hjælp af ETCO2, og pulsoximeteret viser ≥95 %.

Ved ED-overlevering vil patienten modtage iltbehandling som bestemt af den behandlende akutlæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Ambulance Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år)
  • Udenfor hospitals hjertestop af formodet hjerteårsag
  • Initial hjerterytme ventrikulær fibrillation/ ventrikulær takykardi ("chokbar")
  • Bevidstløs (Glasgow Coma Scale <9)
  • I hjertestop ved ambulancens ankomst
  • Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (>2 minutter)
  • Pulsoximeterspor med iltmætning målt til ≥95 % på pose/reservoir med ilt sat til ≥10L/min.
  • Patienten trækker spontant vejret eller ventileres ved hjælp af pose/ventil/iltbeholder via endotracheal tube eller SGA (dvs. larynxmaske luftveje)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er kendt eller mistænkt for at være gravid
  • Afhængig af andre til daglige aktiviteter (dvs. faciliterede pleje- eller plejehjemsbeboere)
  • "Ikke til genoplivning" ordre
  • EMS var vidne til anholdelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilt reduktion
post-ROSC oxygen reduceret til 2L pr. minut og derefter leveret for at opretholde iltmætning 90-94% til hospitalet
ilttilførsel med ETT/SGA forbundet til pose/ventil/iltreservoir
Aktiv komparator: Standardpleje
post-ROSC oxygen opretholdt ≥10L pr. minut til hospitalet
ilttilførsel med ETT/SGA forbundet til pose/ventil/iltreservoir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætning ≥90 %
Tidsramme: baseline
Iltmætning målt ved ankomst til hospitalet af paramedicinere
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF14/2953-2014001634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Abonner