- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02499042
vermindering van zuurstof na hartstilstand: een pilotstudie (EXACT)
vermindering van zuurstof na hartstilstand (EXACT): een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2-studie heeft tot doel te testen of paramedische zuurstoftitratie haalbaar is en resulteert in een equivalent aantal patiënten dat op de SEH arriveert met een veilig zuurstofniveau in vergelijking met de huidige benadering van 100% zuurstof.
Hypothese: Er is geen verschil in het percentage OHCA-patiënten dat op de afdeling spoedeisende hulp arriveert met een zuurstofverzadiging van meer dan of gelijk aan 90% of ze een ingeademde zuurstoffractie van 100% hebben gekregen, bereikt door een stroomsnelheid van 10 liter per minuut, in vergelijking met een getitreerde zuurstoffractie bereikt door een stroomsnelheid van 2 liter per minuut.
Dit is een fase 2, multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd in Melbourne en Adelaide.
Tijdens een hartstilstand krijgt de patiënt de huidige standaardzorg met zuurstoftoediening (≥10 l/min) door ETT/SGA aangesloten op zak/ventiel/zuurstofreservoir.
Als ROSC wordt bereikt, worden alle standaard post-reanimatiebehandelingen gegeven volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor ambulances, met uitzondering van de hoeveelheid toegediende zuurstof.
De initiële beademing na ROSC gedurende twee minuten zal 600 ml x 10 l/minuut zijn met een zuurstofstroomsnelheid van ≥10 l/min totdat een bevredigende pulsoximetertracering en -aflezing is bereikt.
Nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden de patiënten gerandomiseerd door het openen van een ondoorzichtige envelop met daarin een door de computer gegenereerde toewijzing aan ofwel doorlopende zuurstof >10 l/min of verminderde ("getitreerde") zuurstof 2 l/min met een beoogde zuurstofverzadiging van 90 -94%.
Patiënten toegewezen aan zuurstof> 10L minuut ("standaardzorg") zullen deze therapie in het ziekenhuis voortzetten.
In de zuurstofgroep van 2 l/min wordt de zuurstofstroom onmiddellijk teruggezet naar >10 l/min als:
- De zuurstofverzadiging daalt op elk moment tot <90%, of
- Er treedt een terugkerende hartstilstand op, of
- Het traceren van de pulsoximeter mislukt Na een van deze gebeurtenissen gaat deze high-flow zuurstof door naar het ziekenhuis. Als een patiënt wordt geëxtubeerd of een SGA wordt verwijderd na randomisatie vanwege een verbetering van de bewustzijnstoestand, wordt standaardzorg gebruikt (d.w.z. gezichtsmasker met zuurstof ≥10L/min).
Voor patiënten met ROSC bij wie intubatie is gepland, zal de beademing met high-flow zuurstof doorgaan tijdens het intubatieproces en zal de randomisatie worden uitgesteld tot 2 minuten nadat is bevestigd dat de ETT correct is geplaatst met behulp van ETCO2 en het pulsoximeterspoor ≥95% aangeeft.
Bij overdracht van de SEH krijgt de patiënt zuurstoftherapie zoals bepaald door de behandelend arts voor spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- SA Ambulance Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Ambulance Victoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale oorzaak
- Initieel hartritme ventriculaire fibrillatie/ventriculaire tachycardie ("schokbaar")
- Bewusteloos (Glasgow Coma Schaal <9)
- Hartstilstand bij aankomst ambulance
- Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (>2 minuten)
- Pulsoxymeterspoor met zuurstofverzadiging gemeten op ≥95% op zak/reservoir met zuurstof ingesteld op ≥10 l/min
- Patiënt ademt spontaan of wordt beademd met zak/klep/zuurstofreservoir via endotracheale tube of SGA (d.w.z. larynxmasker luchtweg)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger is
- Afhankelijk van anderen voor activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. gefaciliteerde zorg of verpleeghuisbewoners)
- Bevel "Niet voor reanimatie".
- EMS was getuige van arrestaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof reductie
post-ROSC zuurstof gereduceerd tot 2L per minuut en vervolgens toegediend om de zuurstofverzadiging 90-94% te behouden naar het ziekenhuis
|
zuurstoftoediening door ETT/SGA aangesloten op zak/ventiel/zuurstofreservoir
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
post-ROSC zuurstof gehandhaafd ≥10L per minuut naar het ziekenhuis
|
zuurstoftoediening door ETT/SGA aangesloten op zak/ventiel/zuurstofreservoir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zuurstofverzadiging ≥90%
Tijdsspanne: basislijn
|
Zuurstofverzadiging gemeten bij aankomst in het ziekenhuis door paramedici
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF14/2953-2014001634
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal