Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

vermindering van zuurstof na hartstilstand: een pilotstudie (EXACT)

4 september 2017 bijgewerkt door: Professor Stephen Bernard, Monash University

vermindering van zuurstof na hartstilstand (EXACT): een pilotstudie

Deze fase 2-studie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van paramedische titratie van zuurstoftoediening bij volwassen patiënten die zijn gereanimeerd uit OHCA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie heeft tot doel te testen of paramedische zuurstoftitratie haalbaar is en resulteert in een equivalent aantal patiënten dat op de SEH arriveert met een veilig zuurstofniveau in vergelijking met de huidige benadering van 100% zuurstof.

Hypothese: Er is geen verschil in het percentage OHCA-patiënten dat op de afdeling spoedeisende hulp arriveert met een zuurstofverzadiging van meer dan of gelijk aan 90% of ze een ingeademde zuurstoffractie van 100% hebben gekregen, bereikt door een stroomsnelheid van 10 liter per minuut, in vergelijking met een getitreerde zuurstoffractie bereikt door een stroomsnelheid van 2 liter per minuut.

Dit is een fase 2, multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd in Melbourne en Adelaide.

Tijdens een hartstilstand krijgt de patiënt de huidige standaardzorg met zuurstoftoediening (≥10 l/min) door ETT/SGA aangesloten op zak/ventiel/zuurstofreservoir.

Als ROSC wordt bereikt, worden alle standaard post-reanimatiebehandelingen gegeven volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor ambulances, met uitzondering van de hoeveelheid toegediende zuurstof.

De initiële beademing na ROSC gedurende twee minuten zal 600 ml x 10 l/minuut zijn met een zuurstofstroomsnelheid van ≥10 l/min totdat een bevredigende pulsoximetertracering en -aflezing is bereikt.

Nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan, worden de patiënten gerandomiseerd door het openen van een ondoorzichtige envelop met daarin een door de computer gegenereerde toewijzing aan ofwel doorlopende zuurstof >10 l/min of verminderde ("getitreerde") zuurstof 2 l/min met een beoogde zuurstofverzadiging van 90 -94%.

Patiënten toegewezen aan zuurstof> 10L minuut ("standaardzorg") zullen deze therapie in het ziekenhuis voortzetten.

In de zuurstofgroep van 2 l/min wordt de zuurstofstroom onmiddellijk teruggezet naar >10 l/min als:

  • De zuurstofverzadiging daalt op elk moment tot <90%, of
  • Er treedt een terugkerende hartstilstand op, of
  • Het traceren van de pulsoximeter mislukt Na een van deze gebeurtenissen gaat deze high-flow zuurstof door naar het ziekenhuis. Als een patiënt wordt geëxtubeerd of een SGA wordt verwijderd na randomisatie vanwege een verbetering van de bewustzijnstoestand, wordt standaardzorg gebruikt (d.w.z. gezichtsmasker met zuurstof ≥10L/min).

Voor patiënten met ROSC bij wie intubatie is gepland, zal de beademing met high-flow zuurstof doorgaan tijdens het intubatieproces en zal de randomisatie worden uitgesteld tot 2 minuten nadat is bevestigd dat de ETT correct is geplaatst met behulp van ETCO2 en het pulsoximeterspoor ≥95% aangeeft.

Bij overdracht van de SEH krijgt de patiënt zuurstoftherapie zoals bepaald door de behandelend arts voor spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • SA Ambulance Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Ambulance Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale oorzaak
  • Initieel hartritme ventriculaire fibrillatie/ventriculaire tachycardie ("schokbaar")
  • Bewusteloos (Glasgow Coma Schaal <9)
  • Hartstilstand bij aankomst ambulance
  • Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (>2 minuten)
  • Pulsoxymeterspoor met zuurstofverzadiging gemeten op ≥95% op zak/reservoir met zuurstof ingesteld op ≥10 l/min
  • Patiënt ademt spontaan of wordt beademd met zak/klep/zuurstofreservoir via endotracheale tube of SGA (d.w.z. larynxmasker luchtweg)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger is
  • Afhankelijk van anderen voor activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. gefaciliteerde zorg of verpleeghuisbewoners)
  • Bevel "Niet voor reanimatie".
  • EMS was getuige van arrestaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstof reductie
post-ROSC zuurstof gereduceerd tot 2L per minuut en vervolgens toegediend om de zuurstofverzadiging 90-94% te behouden naar het ziekenhuis
zuurstoftoediening door ETT/SGA aangesloten op zak/ventiel/zuurstofreservoir
Actieve vergelijker: Standaard zorg
post-ROSC zuurstof gehandhaafd ≥10L per minuut naar het ziekenhuis
zuurstoftoediening door ETT/SGA aangesloten op zak/ventiel/zuurstofreservoir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging ≥90%
Tijdsspanne: basislijn
Zuurstofverzadiging gemeten bij aankomst in het ziekenhuis door paramedici
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Bernard, MD, Monash University / Alfred Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF14/2953-2014001634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Abonneren