インターネットベースの自助療法による無作為化実現可能性試験 (IBT)
成人の不安障害に対する FearFighter™ を使用したインターネットベースの自助療法と介入なしの比較：無作為化実現可能性試験
バックグラウンド。 デンマークでは、約 35 万人が不安に苦しんでいます。 公的医療サービスは、インターネットベースの自助精神療法 (IBT) を実施して、通常の対面療法を補完する重要な代替手段とすることを計画しています。 メタ分析によると、不安障害に対する IBT の効果は、介入しない場合よりも優れており、場合によっては「通常の治療」と同等であることが示されています。 しかし、研究はサンプルサイズが小さく、バイアスのリスクが高く、脱落率が高いという特徴があります。
目的。 このパイロット試験の目的は、不安障害のある人に対する介入なしと比較して、インターネットベースの自助療法プログラムである FearFighter™ の利点と害を調査する大規模な確認試験を実施することの実現可能性を評価することです。
デザイン。 不安障害のある人を対象に、FearFighter™ を使用したインターネットベースの治療を介入なしと比較して調査する、研究者主導の実行可能性無作為化臨床試験。 64名の参加者を予定しています。
適格基準。 包含基準：18歳以上。 DSM-IVによると、特定の恐怖症、パニック障害、広場恐怖症、または社会恐怖症が一次診断です。とインフォームドコンセント。 除外基準：自殺リスク。双極性障害または精神病の進行中のエピソード;不安障害に対する同時心理療法;介入に参加できない;またはインフォームドコンセントの欠如。
介入。 介入グループは、9 週間にわたってインターネット経由で配信される 9 セッションの認知行動自助療法プログラムであるプログラム FearFighter™ を使用します。 対照群は 9 週間介入を受けません。
結果。 実現可能性の結果は、適格な割合、無作為化された割合、および介入グループのコンプライアンスです。 臨床試験結果は、寛解、Beck Anxiety Inventory、Symtom Check List-90R、WHO Well-Being Index、Sheehan Disability Scale、重篤な有害事象、および FearFighter の行動ログです。
タイムスケジュール。 参加者は、2015 年 7 月からトライアルに含まれます。 結果は 2016 年 2 月に予定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Gentofte、Capital Region、デンマーク、2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- DSM-IVによると、特定の恐怖症、パニック障害、広場恐怖症、または社会恐怖症が一次診断です。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性自殺リスク。
- 双極性障害または精神病の進行中のエピソード。
- 不安障害に対して同時に心理療法を受ける
- 予定どおりに IBT セッションに参加できないと考えられる (休暇、仕事/勉強の配置、病気、または同様の出来事のため)。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィアファイター
実験グループはプログラム FearFighter™ を使用します。
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FearFighter™ は、インターネットを介して 9 週間にわたって提供される、9 セッションの認知行動自助療法プログラムです。
宿題を除く FearFighter の各セッションは、終了までに約 30 ～ 40 分かかります。
サポート担当者は、プログラムとコンプライアンスの理解を確保するために、平均で週 10 分間連絡を取ります。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群は 9 週間介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格で無作為化できる参加者の割合
時間枠：10週目まで
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無作為化された人の数と比較した適格な人の数として、潜在的な参加者の割合を決定します。
ここでは、適格な参加者は、包含基準を満たす人であると見なします。
除外基準およびインフォームド コンセントは、この適格性の定義には含まれません。
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10週目まで
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実験的介入に従う実験群にランダム化された参加者の割合
時間枠：10週目まで
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介入中に9回のFearFighter™セッションのうち少なくとも6回を完了すると定義される、実験的介入に従う実験群にランダム化された参加者の割合を決定します
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10週目まで
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「Mini International Neuropsychiatric Interview」（M.I.N.I.）で測定された、介入終了時に不安障害の診断基準を満たす参加者の割合
時間枠：介入開始後37週間まで
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参加者は、「Mini International Neuropsychiatric Interview」(M.I.N.I.) で診断評価されます。これは、DSM-IV および ICD-10 で最も重要な精神医学の第 1 軸の診断に関する短い構造化された面接です。
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介入開始後37週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状: Beck Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、過去 14 日間の不安症状に関する 21 項目の一般的なアンケートです。
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ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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症状：症状チェックリスト-90R（SCL-90R）
時間枠：ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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症状チェック リスト 90R (SCL-90R) は、心理的苦痛と精神病理を測定する 90 項目のアンケートです (35)。 SCL-90R 内では、以下を使用します。
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ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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機能性: Sheehan Disability Scale (SDS)
時間枠：ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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シーハン障害尺度 (SDS)。 私たちは以下を評価します：
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ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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生活の質: WHO ウェルビーイング インデックス
時間枠：ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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WHO Well-Being Index.,We
生活の質を評価します。
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ベースライン、介入開始後 10 週間および 37 週間
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：SAEは、0週から10週までの介入全体で登録されます
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重篤な有害事象とは、死に至る有害事象、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長を必要とする有害事象、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす有害事象、または先天異常または先天性欠損症であると定義されます。 その他の有害事象。臨床試験中に参加者に発生する望ましくない医学的事象として定義され、介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 |
SAEは、0週から10週までの介入全体で登録されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FearFighter の行動ログ
時間枠：行動ログは、0週から10週までの介入を通じて登録されます
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参加者がFearFighterにログインした回数の登録。
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行動ログは、0週から10週までの介入を通じて登録されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marianne Lau, MD、Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。